수술 후 정위 방사선 요법(SRT)과 GammaTile 비교
2024년 5월 13일 업데이트: GT Medical Technologies, Inc.
새로 진단된 전이성 뇌종양 치료를 위한 감마 타일을 사용한 수술 후 정위 방사선 요법(SRT) 대 외과 표적 방사선 요법(STaRT)의 3상 무작위 대조 시험.
이 시험은 현재 치료 표준인 전이성 종양 절제 후 3-4주 후에 GammaTilesTM(GT)를 사용한 수술 중 방사선 요법의 효능과 안전성을 SRS와 비교하는 무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
GammaTile 요법은 임상 결과를 개선합니다. 그러나 데이터는 제한된 수의 피험자에 대한 단일 사이트 경험이며 그 중 12명만이 전이성 뇌종양 환자였습니다. 이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 현재 치료 표준인 전이성 종양 절제 후 3-4주 후 GammaTilesTM(GT) 대 SRS를 사용한 수술 중 방사선 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 이 시험 설계에서 수집된 데이터를 통해 표적 집단의 국소 통제, 전체 생존, 기능 상태, 삶의 질, 신경인지 상태 및 안전성을 포함한 다양한 결과를 직접 비교할 수 있습니다. 직접 비교를 지원하기 위해 피험자는 다음 계층화 요인에 따라 동일한 크기의 두 팔(1:1)로 무작위 배정됩니다. 연령(3개월), 전이 수(1 또는 2-4), 조직학(폐 및 방사선 내성) 및 지표 병변의 최대 직경(≤3cm 및 >3cm).
직경 2.5cm ~ 5cm의 기준을 충족하고 GTR(Gross Total Resection)에 적합한 지표 병변이 식별되고 환자에서 최대 3개의 다른 절제 불가능한 병변이 허용됩니다. 인덱스 병변의 절제 후 수술 침대는 보조 방사선(GT 또는 SRS)으로 치료되므로 치료 가이드라인 표준을 따릅니다. (NCCN 가이드라인, 2019). 추가로 절제되지 않은 전이성 병변은 정위 방사선 수술만으로 치료되며, 이 수술 역시 표준 진료 지침을 준수합니다.(NCCN 가이드라인, 2019).
GammaTile은 재절제 즉시 예측 가능한 선량 측정을 통해 종양 침대에 직접 방사선 요법을 신속하게 투여하는 FDA 승인 수단이며, 집중적이지만 국소화된 방사선 치료는 다른 요법에 비해 방사선 괴사의 위험을 감소시킬 수 있습니다. . 일반적으로 최소한의 추가 수술 시간과 제한된 직원 방사선 피폭으로 쉽게 배치됩니다.
이러한 이점을 고려할 때, 이 무작위 대조군 비교 연구를 수행하는 근거는 추가 데이터를 생성하여 새로 진단된 뇌 전이 환경에서 방사선 요법을 전달하는 이 새로운 FDA 승인 방법의 사용을 추가로 지원하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael A. Garcia, MD, MS
- 전화번호: (833) 662-0044
- 이메일: mgarcia@gtmedtech.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sita Patel GT Medical Technologies, PhD, PharmD
- 전화번호: (833)662-0044
- 이메일: spatel@gtmedtech.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- 모병
- HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
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연락하다:
- John Wanebo, MD
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수석 연구원:
- John Wanebo, MD
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas Medical Center
-
연락하다:
- Analiz Rodriguez, MD, PhD
- 전화번호: 501-296-1138
-
수석 연구원:
- Fen Xia, M.D, Ph.D
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
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연락하다:
- Jeremy Rudnick, MD
- 이메일: cancer.trial.info@cshs.org
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 빼는
- Keck Hospital of Usc
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Florida
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- 모병
- HCA Florida First Coast Neurology- Orange Park
-
연락하다:
- Michael Horowitz, MD
- 전화번호: 904-272-9981
-
수석 연구원:
- Michael Horowitz, MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- Advent Health Orlando
-
연락하다:
- Jack Ramsberger
- 전화번호: 407-303-2090
-
수석 연구원:
- Imran Mohiuddin, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모집하지 않고 적극적으로
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
연락하다:
- Kimberly Bojanowski
- 전화번호: 404-778-7215
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- 모병
- Rush University
-
연락하다:
- Ken Tatebe, MD, PhD
- 전화번호: 312-942-9619
-
수석 연구원:
- Ken Tatebe, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University, IU Health Methodist Hospital
-
연락하다:
- Mitesh Shah, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66016
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center
-
연락하다:
- Paul Camarata
- 전화번호: 913-588-5575
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville
-
수석 연구원:
- Akshitkumar Mistry, MD
-
연락하다:
- Akshitkumar Mistry, MD
- 전화번호: 502-562-4370
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
-
수석 연구원:
- Adam Robin, MD
-
연락하다:
- Raid Faddah, MBBS, CCRP
- 전화번호: 313-916-2723
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- Clark Chen, MD
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Abbott Northwestern Hospital
-
수석 연구원:
- Andrea Wasilewski, MD
-
연락하다:
- Jennifer Murwin
- 이메일: jennifer.murwin@allina.com
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri
-
수석 연구원:
- Gregory Biedermann, MD
-
연락하다:
- Karissa Bryant, RN, BSN
- 전화번호: 573-884-7482
- 이메일: magruderka@health.missouri.edu
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical Center
-
수석 연구원:
- Alexandra Paul, MD
-
연락하다:
- Alexandra Paul, MD
- 전화번호: 518-262-5088
- 이메일: neurosurgery@amc.edu
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering
-
연락하다:
- Brandon Imber, MD
- 전화번호: 631-636-0677
-
수석 연구원:
- Brandon Imber, MD
-
부수사관:
- Nelson Moss, MD
-
Westchester, New York, 미국, 10595
- 모병
- Westchester Medical Center
-
연락하다:
- Simon Hanft, MD
- 전화번호: 914-493-2363
-
수석 연구원:
- Simon Hanft, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- 모병
- University of North Carolina Health
-
연락하다:
- Flora Danquah
- 전화번호: 919-966-4432
- 이메일: flodanq@email.unc.edu
-
수석 연구원:
- Colette Shen, MD
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- ECU Health
-
연락하다:
- Stuart Lee, MD
- 전화번호: 252-847-1550
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45209
- 모병
- Mayfield Brain and Spine
-
연락하다:
- Vincent DiNapoli, MD
- 전화번호: 513-569-5369
-
연락하다:
- Lauren Murphy
- 전화번호: 513-484-0404
-
수석 연구원:
- Vincent DiNapoli, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- UT Southwestern, Simmons Cancer Center
-
연락하다:
- Anita Harris
- 이메일: Anita.Harris@UTSouthwestern.edu
-
수석 연구원:
- Toral R Patel, MD
-
연락하다:
- 전화번호: 214.645.1853
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Jeffrey Weinberg, MD
- 전화번호: 713-792-2400
- 이메일: jweinberg@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Virginia Mason
-
수석 연구원:
- Huong Pham, MD
-
연락하다:
- Jamie Leitzinger
- 전화번호: 206-287-6278
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자. 자격은 이 프로토콜에 사용된 신경인지 테스트 배터리가 젊은 인구에서 사용하기 위해 개발되거나 검증되지 않은 경우 이 연령 그룹으로 제한됩니다.
- 선별 MRI에서 두개외 원발성 종양에서 확인된 1~4개의 새로 진단된 뇌 전이.
- 지표 병변으로 지정된 하나의 병변은 외과적 절제가 계획되어 있으며 스크리닝 MRI에서 2.5cm에서 5.0cm 사이에 있어야 합니다. 지표 병변 > 2.0 cm 그러나
- 비지표 병변은 선별 MRI 뇌 스캔에서 최대 범위가 4.0cm 미만이어야 합니다. 절제되지 않은 병변은 개념의 치료 섹션에 설명된 대로 SRT로 치료됩니다.
- 모든 전이는 시신경교차에서 5mm 이상 떨어져 있고 뇌간 외부에 위치해야 합니다. 경막 기반 전이가 적합합니다.
- 전신 요법(예: 화학 요법, 표적 치료제, 면역 요법)을 사용한 이전 및/또는 동시 치료는 허용되며 다음과 같은 프로토콜 지침을 따라야 합니다. 전신 요법은 마지막 전신 요법 주기에서 외과적 절제까지 최소 1주일, 의학/신경종양학에서 권장하는 대로 특정 전신 작용제에 따라 전신 요법을 시작/재개하기 전에 최소 1주일을 허용하도록 외과적 절제 후. 전신 요법은 의학/신경 종양학에서 권장하는 특정 전신 작용제에 따라 SRT 1일 전, SRT 당일 또는 SRT 완료 후 1일 이상 허용되지 않습니다. 임플란트 또는 데포 주사(예: 호르몬 요법)에 의해 전달되는 제제는 이러한 제한에서 제외됩니다.
- KPS 점수 ≥70.
- 안정적인 전신 질환 또는 ≥6개월의 기대 수명을 예측하는 합리적인 전신 치료 옵션.
- 조영제로 머리의 MRI를 완성하는 능력
- 연구자의 의견에 따라 수술을 받기에 적절한 신장 및 간 기능.
- 가임기 여성의 경우에만 무작위화 7일 전에 실시한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 필요합니다. 여성은 임상시험 기간 중 언제라도 임신한 경우 조사자에게 즉시 알려야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 치료 완료 후 최대 3개월 동안 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 신경인지 테스트를 완료하고 QOL 설문지를 완료할 수 있도록 영어에 능통해야 합니다. 실시간 통합신경인지기능검사는 모든 환자에게 의무적으로 참여해야 하므로 비영어권 피험자는 참여가 불가합니다. 번역된 테스트의 심리 측정 속성은 알려지지 않았거나 강력하지 않습니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력.
제외 기준
- 나이
- 한전KPS
- 지표 병변 또는 새로 진단된 비 지표 병변(들)에 대한 과거의 방사선 또는 수술 요법은 배제적입니다. 그러나 치료된 병변이 지표 병변에서 15mm 이상인 경우 이전에 진단된 병변에 대한 SRT 치료의 최대 총 2개 과정이 허용됩니다.
- 스크리닝 MRI에서 새로 진단된 전이가 4개 이상인 환자
- 임신 환자.
- 원발성 생식 세포 종양, 소세포 암종 또는 림프종.
- 연수막 전이(LMD). 참고: 제외 목적으로 LMD는 양성 뇌척수액(CSF) 세포학을 포함하거나 포함하지 않는 연수막 침범의 방사선학적 또는 임상적 증거로 정의되는 임상 진단입니다.
- 뇌 전이에 대한 사전 WBRT.
- 조사자의 의견에 따라 연구 장치의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 병용 요법.
- 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하거나 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 치료 의사의 의견에 따라 인지에 영향을 미치는 동반이환 정신과 또는 신경계 질환 또는 부상
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나, 협조가 잘 이루어지지 않았거나, 치료에 순응하지 않았거나, 후속 치료를 위해 복귀하기 어려운 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 외과적 절제 및 GammaTile 요법
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GammaTiles는 콜라겐 타일 내에 위치한 Cs-131 종자로 구성된 영구적으로 이식된 방사선 장치입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 외과 적 절제 및 정위 방사선 요법
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외부 빔 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정 시점부터 방사선 후 최대 2년까지 수술 병상 무재발 생존(SB-RFS).
기간: 방사선 조사 후 최대 2년
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수술 침상 제어는 인덱스 병변 수술 침상에서 새로운 결절 조영 증강이 없는 것으로 정의됩니다.
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방사선 조사 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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과목의 생존
|
최대 3년
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암 치료-뇌 기능 평가(FACT-Br)
기간: 최대 9개월
|
삶의 질(QOL) 평가
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최대 9개월
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LASA(선형 아날로그 척도 평가)
기간: 최대 9개월
|
삶의 질(QOL) 평가
|
최대 9개월
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홉킨스 언어 학습 테스트(HVLT-R)
기간: 최대 24개월
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신경인지 상태 평가
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최대 24개월
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COWAT(통제 구두 단어 연상 테스트)
기간: 최대 24개월
|
신경인지 상태 평가
|
최대 24개월
|
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트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 A 및 B
기간: 최대 24개월
|
신경인지 상태 평가
|
최대 24개월
|
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바델 ADL
기간: 최대 24개월
|
신체 기능 상태 평가
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Weinberg, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌 전이에 대한 임상 시험
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수