Radioterapia stereotassica post-chirurgica (SRT) rispetto a GammaTile
6 ottobre 2025 aggiornato da: GT Medical Technologies, Inc.
Uno studio controllato randomizzato di fase 3 di radioterapia stereotassica post-chirurgica (SRT) rispetto a radioterapia mirata chirurgicamente (STaRT) con Gamma Tile per il trattamento di tumori cerebrali metastatici di nuova diagnosi.
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza della radioterapia intraoperatoria utilizzando GammaTilesTM (GT) rispetto a SRS 3-4 settimane dopo la resezione metastatica del tumore, che è l'attuale standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La terapia GammaTile si traduce in risultati clinici migliori; tuttavia i dati sono un'esperienza in un singolo sito con un numero limitato di soggetti, solo 12 dei quali erano pazienti con tumori cerebrali metastatici. L'obiettivo principale di questo studio randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia intraoperatoria utilizzando GammaTilesTM (GT) rispetto a SRS 3-4 settimane dopo la resezione metastatica del tumore, che è l'attuale standard di cura. I dati raccolti in questo progetto di sperimentazione consentiranno un confronto diretto di una varietà di risultati tra cui controllo locale, sopravvivenza globale, stato funzionale, qualità della vita, stato neurocognitivo e sicurezza nella popolazione target. Al fine di supportare confronti diretti, i soggetti saranno randomizzati nei due bracci di uguali dimensioni (1:1) in base ai seguenti fattori di stratificazione; età (3 mesi), numero di metastasi (da una a due a quattro), istologia (resistente ai polmoni e alle radiazioni) e diametro massimo della lesione indice (≤3 cm e >3 cm).
Verrà identificata una lesione indice che soddisfi i criteri da 2,5 cm a 5 cm di diametro e appropriata per la resezione totale lorda (GTR) e saranno consentite fino a tre altre lesioni non resecabili in un paziente. Dopo la resezione della lesione indice, il letto chirurgico sarà trattato con radiazioni aggiuntive (GT o SRS) seguendo così le linee guida standard di cura. (Linee guida NCCN, 2019). Ulteriori lesioni metastatiche non resecate saranno trattate con la sola radiochirurgia stereotassica, che aderisce anche alle linee guida standard di cura. (NCCN Linee guida, 2019).
GammaTile è un mezzo approvato dalla FDA per la somministrazione rapida di dosi di radioterapia direttamente al letto tumorale con dosimetria prevedibile al momento immediato della nuova resezione e un trattamento radiante intenso ma localizzato può conferire un rischio ridotto di necrosi da radiazioni rispetto ad altre terapie . In genere è facilmente posizionabile con un tempo operativo aggiuntivo minimo e un'esposizione limitata alle radiazioni del personale.
Dati questi vantaggi, la logica per condurre questo studio comparativo di controllo randomizzato è generare dati aggiuntivi, per supportare ulteriormente l'uso di questo nuovo metodo approvato dalla FDA per fornire radioterapia nel contesto di metastasi cerebrali di nuova diagnosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
230
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- HonorHeath Scottsdale Osborn Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Ascension St. Vincent's- Riverside
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center- Jacksonville
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- HCA Florida First Coast Neurology- Orange Park
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Advent Health Orlando
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Florida Health Sciences Center, Inc. d/b/a Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Rush University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University, IU Health Methodist Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66016
- The University of Kansas Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock
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New Jersey
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Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- HMH Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Westchester, New York, Stati Uniti, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Health
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- ECU Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
- Mayfield Brain and Spine
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Health Network
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Brown University Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- UT Southwestern Simmons Cancer Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center | Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- UT Health San Antonio
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- SCRI with Texas Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. L'ammissibilità è limitata a questa fascia di età dato che la batteria di test neurocognitivi utilizzati in questo protocollo non è sviluppata o convalidata per l'uso in una popolazione più giovane.
- Da una a quattro metastasi cerebrali di nuova diagnosi, identificate sulla risonanza magnetica di screening, da un tumore primario extracranico.
- Una lesione, denominata lesione indice, è pianificata per la resezione chirurgica e deve essere compresa tra 2,5 cm e 5,0 cm sulla risonanza magnetica di screening. Indice lesioni > 2,0 cm ma
- Le lesioni non indicizzate devono misurare < 4,0 cm in estensione massima sulla scansione cerebrale MRI di screening. Le lesioni non resecate saranno trattate con SRT come delineato nella sezione di trattamento del concetto.
- Tutte le metastasi devono essere localizzate > 5 mm dal chiasma ottico e all'esterno del tronco encefalico. Le metastasi a base durale sono idonee.
- Il trattamento precedente e/o concomitante con terapie sistemiche (ad es. chemioterapia, terapie mirate, immunoterapia) è consentito e deve seguire le linee guida del protocollo come segue: La terapia sistemica è consentita per un minimo di una settimana dall'ultimo ciclo di terapia sistemica alla resezione chirurgica e una settimana dopo la resezione chirurgica per consentire un minimo di una settimana prima di iniziare/riprendere la terapia sistemica, a seconda dell'agente o degli agenti sistemici specifici, come raccomandato dalla medicina/neuro-oncologia. La terapia sistemica non è consentita 1 giorno prima della SRT, lo stesso giorno della SRT, o 1 giorno dopo il completamento della SRT o più a lungo, a seconda dell'agente o degli agenti sistemici specifici, come raccomandato dal medico/neuro-oncologico. Gli agenti somministrati tramite impianto o iniezioni depot (come le terapie ormonali) sono esclusi da queste restrizioni.
- Punteggio KPS ≥70.
- Malattia sistemica stabile o ragionevoli opzioni di trattamento sistemico che prevedono un'aspettativa di vita di ≥6 mesi.
- Capacità di completare una risonanza magnetica della testa con mezzo di contrasto
- Adeguata funzionalità renale ed epatica per sottoporsi a intervento chirurgico, secondo l'opinione degli investigatori.
- Solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito < 7 giorni prima della randomizzazione. Le donne devono essere disposte a informare immediatamente lo sperimentatore se rimangono incinte in qualsiasi momento durante il periodo di prova.
- Uomini e donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per gli uomini fino a 3 mesi dopo aver completato il trattamento.
- I soggetti devono essere fluenti in lingua inglese per consentire il completamento dei test neurocognitivi e il completamento dei questionari QOL. I soggetti che non parlano inglese non possono partecipare poiché la partecipazione ai test di funzionalità neurocognitiva integrata in tempo reale è obbligatoria per tutti i pazienti. Le proprietà psicometriche per i test tradotti non sono note o non sono altrettanto solide.
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione
- Età
- KPS
- La radioterapia o la terapia chirurgica precedente alla lesione indice o alle lesioni non indice di nuova diagnosi è esclusa. Tuttavia, sono consentiti fino a un totale di 2 cicli precedenti di trattamento SRT per lesioni diagnosticate in precedenza, purché le lesioni trattate fossero >15 mm dalla lesione indice.
- Pazienti con >4 metastasi di nuova diagnosi allo screening MRI
- Pazienti in gravidanza.
- Tumore primitivo a cellule germinali, carcinoma a piccole cellule o linfoma.
- Metastasi leptomeningee (LMD). Nota: ai fini dell'esclusione, la LMD è una diagnosi clinica, definita come evidenza radiologica o clinica di coinvolgimento leptomeningeo con o senza citologia positiva del liquido cerebrospinale (CSF).
- Precedente WBRT per metastasi cerebrali.
- Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del dispositivo in studio.
- Malattia psichiatrica o neurologica concomitante o lesione che incide sulla cognizione, secondo il parere del medico curante, che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso
- - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono in grado di comprendere il protocollo o di dare il consenso informato, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o difficoltà a tornare per le cure di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Resezione chirurgica e terapia GammaTile
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GammaTiles sono un dispositivo di radiazione impiantato in modo permanente costituito da semi di Cs-131 posizionati all'interno di una piastrella di collagene
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Resezione chirurgica e radioterapia stereotassica
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Radioterapia a fasci esterni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva del letto chirurgico (SB-RFS) dal momento della randomizzazione fino a 2 anni dopo la radiazione.
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo la radiazione
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Il controllo del letto chirurgico è definito come l'assenza di un nuovo miglioramento del contrasto nodulare nel letto chirurgico della lesione indice.
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fino a 2 anni dopo la radiazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Sopravvivenza dei soggetti
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fino a 3 anni
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Valutazione funzionale della terapia del cancro-cervello (FACT-Br)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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Una valutazione della qualità della vita (QOL)
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fino a 9 mesi
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Valutazioni su scala analogica lineare (LASA)
Lasso di tempo: fino a 9 mesi
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Una valutazione della qualità della vita (QOL)
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fino a 9 mesi
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Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT-R)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Una valutazione dello stato neurocognitivo
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fino a 24 mesi
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Test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Una valutazione dello stato neurocognitivo
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fino a 24 mesi
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Trail Making Test (TMT) Parti A e B
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Una valutazione dello stato neurocognitivo
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fino a 24 mesi
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Barthel ADL
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Una valutazione dello stato di funzionamento fisico
|
fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Weinberg, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie cerebrali
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Radioterapia
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- Radiochirurgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- GTM-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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