Postoperative stereotaktische Strahlentherapie (SRT) im Vergleich zu GammaTile

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 18 Jahren. Die Eignung ist auf diese Altersgruppe beschränkt, da die in diesem Protokoll verwendeten neurokognitiven Tests nicht für die Verwendung in einer jüngeren Population entwickelt oder validiert wurden.
2. Ein bis vier neu diagnostizierte Hirnmetastasen, die im Screening-MRT identifiziert wurden, von einem extrakraniellen Primärtumor.
3. Eine Läsion, die als Indexläsion bezeichnet wird, ist für die chirurgische Resektion geplant und muss im Screening-MRT zwischen 2,5 cm und 5,0 cm groß sein. Indexläsionen > 2,0 cm aber
4. Nicht-Indexläsionen müssen im Screening-MRT-Gehirnscan maximal < 4,0 cm groß sein. Die nicht resezierten Läsionen werden mit SRT behandelt, wie im Behandlungsabschnitt des Konzepts beschrieben.
5. Alle Metastasen müssen > 5 mm vom Chiasma opticum und außerhalb des Hirnstamms liegen. Metastasen auf Duralbasis sind geeignet.
6. Eine vorherige und/oder gleichzeitige Behandlung mit systemischen Therapien (z. B. Chemotherapie, zielgerichtete Therapien, Immuntherapie) ist zulässig und muss den folgenden Protokollrichtlinien entsprechen: Die systemische Therapie ist mindestens eine Woche vom letzten systemischen Therapiezyklus bis zur chirurgischen Resektion und eine Woche zulässig nach chirurgischer Resektion mindestens eine Woche warten, bevor mit der systemischen Therapie begonnen/wieder aufgenommen wird, abhängig von den spezifischen systemischen Wirkstoffen, wie von der Medizin/Neuro-Onkologie empfohlen. Eine systemische Therapie ist 1 Tag vor SRT, am selben Tag wie die SRT oder 1 Tag nach Abschluss der SRT oder länger nicht zulässig, abhängig von den spezifischen systemischen Wirkstoffen, wie von der Medizin/Neuro-Onkologie empfohlen. Mittel, die durch Implantat- oder Depotinjektionen verabreicht werden (z. B. Hormontherapien), sind von diesen Beschränkungen ausgenommen.
7. KPS-Score von ≥70.
8. Stabile systemische Erkrankung oder angemessene systemische Behandlungsoptionen, die eine Lebenserwartung von ≥ 6 Monaten vorhersagen.
9. Fähigkeit, eine MRT des Kopfes mit Kontrast durchzuführen
10. Angemessene Nieren- und Leberfunktion, um sich einer Operation zu unterziehen, nach Meinung der Ermittler.
11. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest erforderlich, der < 7 Tage vor der Randomisierung durchgeführt wurde. Frauen müssen bereit sein, den Prüfer sofort zu benachrichtigen, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Versuchszeitraums schwanger werden.
12. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und bei Männern bis zu 3 Monate nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
13. Die Probanden müssen fließend Englisch sprechen, um neurokognitive Tests und QOL-Fragebögen ausfüllen zu können. Nicht englischsprachige Probanden dürfen nicht teilnehmen, da die Teilnahme an den integrierten neurokognitiven Funktionstests in Echtzeit für alle Patienten obligatorisch ist. Die psychometrischen Eigenschaften für übersetzte Tests sind entweder nicht bekannt oder nicht so robust.
14. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung abzugeben.

Ausschlusskriterien

1. Das Alter
2. KPS
3. Eine frühere Strahlen- oder chirurgische Therapie der Indexläsion oder der neu diagnostizierten Nicht-Indexläsion(en) ist ausgeschlossen. Es sind jedoch bis zu insgesamt 2 vorherige SRT-Behandlungszyklen für zuvor diagnostizierte Läsionen zulässig, solange alle behandelten Läsionen > 15 mm von der Indexläsion entfernt sind.
4. Patienten mit >4 neu diagnostizierten Metastasen im MRT-Screening
5. Schwangere Patienten.
6. Primärer Keimzelltumor, kleinzelliges Karzinom oder Lymphom.
7. Leptomeningeale Metastasen (LMD). Hinweis: Zum Zwecke des Ausschlusses ist LMD eine klinische Diagnose, definiert als radiologischer oder klinischer Nachweis einer leptomeningealen Beteiligung mit oder ohne positive Zytologie der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
8. Vorherige WBRT für Hirnmetastasen.
9. Begleittherapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Studiengeräts beeinträchtigen würde.
10. Komorbide psychiatrische oder neurologische Erkrankung oder Verletzung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Wahrnehmung beeinträchtigt und die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder seine Einwilligung zu erteilen
11. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben, in der Vergangenheit schlecht kooperiert haben, die medizinische Behandlung nicht eingehalten haben oder Schwierigkeiten haben, zur Nachsorge zurückzukehren.