Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen stereotaktinen sädehoito (SRT) versus GammaTile

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: GT Medical Technologies, Inc.

Kolmannen vaiheen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus post-leikkauksen jälkeisestä stereotaktisesta sädehoidosta (SRT) verrattuna kirurgisesti kohdennettuun sädehoitoon (START) gammalaatalla äskettäin diagnosoitujen metastaattisten aivokasvainten hoitoon.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan GammaTilesTM (GT) -sädehoidon tehoa ja turvallisuutta SRS:ään 3–4 viikon kuluttua metastaattisen kasvaimen resektiosta, mikä on nykyinen hoitostandardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GammaTile-hoito parantaa kliinisiä tuloksia; Tiedot ovat kuitenkin yhdestä paikasta saatuja kokemuksia rajoitetulla määrällä koehenkilöitä, joista vain 12 oli potilaita, joilla oli metastaattinen aivokasvain. Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata GammaTilesTM (GT) -sädehoidon tehoa ja turvallisuutta SRS:ään 3–4 viikon kuluttua metastaattisen kasvaimen resektiosta, mikä on nykyinen hoitostandardi. Tässä koesuunnitelmassa kerätyt tiedot mahdollistavat erilaisten tulosten suoran vertailun, mukaan lukien paikallisen kontrollin, kokonaiseloonjäämisen, toiminnallisen tilan, elämänlaadun, neurokognitiivisen tilan ja turvallisuuden kohdepopulaatiossa. Suorien vertailujen tukemiseksi koehenkilöt satunnaistetaan kahteen samankokoiseen käsivarteen (1:1) seuraavien kerrostustekijöiden perusteella; ikä (3 kuukautta), etäpesäkkeiden lukumäärä (yhdestä tai kahdesta neljään), histologia (keuhko- ja säteilyresistentti) ja indeksivaurion enimmäishalkaisija (≤3 cm ja >3 cm).

Halkaisijaltaan 2,5–5 cm:n kriteerit täyttävä indeksileesio, joka soveltuu kokonaisresektioon (GTR), tunnistetaan ja enintään kolme muuta ei-resekoitavaa vauriota potilaassa sallitaan. Indeksileesion resektion jälkeen leikkaussänkyä hoidetaan lisäsäteilyllä (joko GT tai SRS) noudattaen siten hoitostandardeja. (NCCN-ohjeet, 2019). Muita leikkaamattomia metastaattisia leesioita hoidetaan pelkällä stereotaktisella radiokirurgialla, joka myös noudattaa yleisiä hoitosuosituksia (NCCN). Ohjeet, 2019).

GammaTile on FDA:n hyväksymä keino annostella sädehoitoa nopeasti suoraan kasvainsänkyyn ennakoitavissa olevalla dosimetrialla välittömästi uudelleenresektiossa, ja intensiivinen mutta paikallinen sädehoito voi vähentää säteilynekroosiriskiä muihin hoitomuotoihin verrattuna. . Se on tyypillisesti helppo sijoittaa minimaalisella ylimääräisellä toiminta-ajalla ja rajoitetulla henkilökunnan säteilyaltistuksella.

Nämä edut huomioon ottaen tämän satunnaistetun kontrollivertailututkimuksen perusteena on tuottaa lisätietoa, joka tukee edelleen tämän uuden FDA:n hyväksymän menetelmän käyttöä sädehoidon antamiseksi äskettäin diagnosoitujen aivometastaasien yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Sita Patel GT Medical Technologies, PhD, PharmD
  • Puhelinnumero: (833)662-0044
  • Sähköposti: spatel@gtmedtech.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Rekrytointi
        • HonorHealth Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Wanebo, MD
        • Päätutkija:
          • John Wanebo, MD
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Rekrytointi
        • University of Arkansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Analiz Rodriguez, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 501-296-1138
        • Päätutkija:
          • Fen Xia, M.D, Ph.D
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Peruutettu
        • Keck Hospital of USC
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Rekrytointi
        • HCA Florida First Coast Neurology- Orange Park
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Horowitz, MD
          • Puhelinnumero: 904-272-9981
        • Päätutkija:
          • Michael Horowitz, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • Advent Health Orlando
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jack Ramsberger
          • Puhelinnumero: 407-303-2090
        • Päätutkija:
          • Imran Mohiuddin, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimberly Bojanowski
          • Puhelinnumero: 404-778-7215
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University, IU Health Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mitesh Shah, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66016
        • Rekrytointi
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Camarata
          • Puhelinnumero: 913-588-5575
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Päätutkija:
          • Adam Robin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raid Faddah, MBBS, CCRP
          • Puhelinnumero: 313-916-2723
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clark Chen, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Päätutkija:
          • Andrea Wasilewski, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri
        • Päätutkija:
          • Gregory Biedermann, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alexandra Paul, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brandon Imber, MD
          • Puhelinnumero: 631-636-0677
        • Päätutkija:
          • Brandon Imber, MD
        • Alatutkija:
          • Nelson Moss, MD
      • Westchester, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Rekrytointi
        • Westchester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Hanft, MD
          • Puhelinnumero: 914-493-2363
        • Päätutkija:
          • Simon Hanft, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colette Shen, MD
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • ECU Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stuart Lee, MD
          • Puhelinnumero: 252-847-1550
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
        • Rekrytointi
        • Mayfield Brain and Spine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent DiNapoli, MD
          • Puhelinnumero: 513-569-5369
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lauren Murphy
          • Puhelinnumero: 513-484-0404
        • Päätutkija:
          • Vincent DiNapoli, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern, Simmons Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Toral R Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 214.645.1853
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Virginia Mason
        • Päätutkija:
          • Huong Pham, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jamie Leitzinger
          • Puhelinnumero: 206-287-6278

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat. Kelpoisuus on rajoitettu tähän ikäryhmään, koska tässä protokollassa käytettyjä neurokognitiivisia testejä ei ole kehitetty tai validoitu käytettäväksi nuoremmassa väestössä.
  2. Yksi - neljä äskettäin diagnosoitua aivometastaasia, jotka tunnistettiin seulonta-MRI:ssä, ekstrakraniaalisesta primaarisesta kasvaimesta.
  3. Yksi leesio, jota kutsutaan indeksivaurioksi, on suunniteltu kirurgiseen resektioon, ja sen tulee olla 2,5–5,0 cm seulonta-MRI:ssä. Indeksi leesiot > 2,0 cm mutta
  4. Indeksittomien leesioiden tulee mitata enintään 4,0 cm seulonta-MRI-aivokuvauksessa. Resektoimattomat leesiot hoidetaan SRT:llä konseptin hoito-osiossa kuvatulla tavalla.
  5. Kaikkien metastaasien on sijaittava > 5 mm:n etäisyydellä optisesta kiasmasta ja aivorungon ulkopuolella. Duraaliin perustuvat etäpesäkkeet ovat kelvollisia.
  6. Aiempi ja/tai samanaikainen hoito systeemisillä hoidoilla (esim. kemoterapia, kohdennetut lääkkeet, immunoterapia) on sallittua, ja sen tulee noudattaa protokollan ohjeita seuraavasti: Systeeminen hoito on sallittu vähintään yksi viikko viimeisestä systeemisestä hoitojaksosta kirurgiseen resektioon ja yksi viikko kirurgisen resektion jälkeen, jotta vähintään yksi viikko ennen systeemisen hoidon aloittamista/palaamista tietyistä systeemisistä aineista riippuen lääketieteen/neuroonkologian suosituksen mukaisesti. Systeemistä hoitoa ei sallita 1 päivää ennen SRT:tä, samana päivänä kuin SRT:tä tai 1 päivää SRT:n päättymisen jälkeen tai pidempään, riippuen tietystä systeemisestä aineesta tai lääkeaineista lääketieteen/neuroonkologian suosittelemana. Nämä rajoitukset eivät koske aineita, jotka annetaan implantti- tai depot-injektioilla (kuten hormonaaliset hoidot).
  7. KPS-pisteet ≥70.
  8. Stabiili systeeminen sairaus tai kohtuulliset systeemiset hoitovaihtoehdot, joiden elinajanodote on ≥6 kuukautta.
  9. Kyky suorittaa pään magneettikuvaus kontrastilla
  10. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta leikkausta varten, tutkijoiden mielestä.
  11. Vain hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti, joka on tehty alle 7 päivää ennen satunnaistamista. Naisten on oltava valmiita ilmoittamaan tutkijalle välittömästi, jos he tulevat raskaaksi milloin tahansa koejakson aikana.
  12. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja miesten 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  13. Koehenkilöiden tulee osata sujuvasti englantia, jotta he voivat suorittaa neurokognitiivisia testejä ja vastata QOL-kyselyihin. Ei-englanninkieliset henkilöt eivät saa osallistua, koska osallistuminen reaaliaikaisiin integroituihin neurokognitiivisiin toimintotesteihin on pakollista kaikille potilaille. Käännettyjen testien psykometrisiä ominaisuuksia ei joko tunneta tai ne eivät ole yhtä vahvoja.
  14. Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit

  1. Ikä
  2. KPS
  3. Aiempi säteily- tai kirurginen hoito indeksivaurioon tai äskettäin diagnosoituun ei-indeksivaurioon (-leesioihin) on poissulkevaa. Kuitenkin enintään 2 aiempaa SRT-hoitojaksoa aiemmin diagnosoituihin leesioihin sallitaan, kunhan kaikki hoidetut leesiot ovat yli 15 mm indeksivauriosta.
  4. Potilaat, joilla on yli 4 äskettäin diagnosoitua etäpesäkettä MRI-seulonnassa
  5. Raskaana olevat potilaat.
  6. Primaarinen sukusolukasvain, pienisolusyöpä tai lymfooma.
  7. Leptomeningeaalinen metastaasi (LMD). Huomautus: Poissulkemistarkoituksessa LMD on kliininen diagnoosi, joka määritellään radiologiseksi tai kliiniseksi todisteeksi leptomeningeaalisesta osallisuudesta joko positiivisen aivo-selkäydinnesteen (CSF) sytologian kanssa tai ilman sitä.
  8. Aiempi WBRT aivometastaasien varalta.
  9. Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslaitteen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
  10. Komorbidi psykiatrinen tai neurologinen sairaus tai kognitioon vaikuttava vamma hoitavan lääkärin mielestä, joka saattaa heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa suostumuksensa
  11. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty ymmärtämään protokollaa tai antamaan tietoista suostumusta, heillä on ollut huono yhteistyö, lääkinnällisen hoidon laiminlyönti tai vaikeuksia palata jatkohoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen resektio ja GammaTile-hoito
Laite: Gamma-tiile-kirurgisesti kohdennettu säteilyhoito (START)
GammaTiles on pysyvästi istutettu säteilylaite, joka koostuu Cs-131-siemenistä, jotka on sijoitettu kollageenilaatan sisään.
Muut nimet:
  • Carrier Tile Brachytherapy Therapy (CTBT)
Active Comparator: Kirurginen resektio ja stereotaktinen sädehoito
Säteily: Stereotaktinen sädehoito
Ulkoinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisen sängyn uusiutumisvapaa eloonjääminen (SB-RFS) satunnaistamisen jälkeen 2 vuoteen säteilyn jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta säteilyn jälkeen
Kirurginen sängyn hallinta määritellään uuden nodulaarisen kontrastin lisäyksen puuttumiseksi indeksivaurion kirurgisessa kerroksessa.
jopa 2 vuotta säteilyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kohteiden selviytyminen
jopa 3 vuotta
Syöpäterapian aivojen toiminnallinen arviointi (FACT-Br)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (QOL)
jopa 9 kuukautta
Lineaarisen analogisen mittakaavan arvioinnit (LASA)
Aikaikkuna: jopa 9 kuukautta
Elämänlaadun arviointi (QOL)
jopa 9 kuukautta
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi (HVLT-R)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Neurokognitiivisen tilan arviointi
jopa 24 kuukautta
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Neurokognitiivisen tilan arviointi
jopa 24 kuukautta
Trail Making Tests (TMT) osat A ja B
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Neurokognitiivisen tilan arviointi
jopa 24 kuukautta
Barthel ADL
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Fyysisen toiminnan tilan arviointi
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GT Medical Technologies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Weinberg, MD, MD Anderson Cancer Center, Houston, TX

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GTM-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Gamma-tiile-kirurgisesti kohdennettu säteilyhoito (START)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa