Vurdering af overholdelse af hjemmetelemedicin hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
29. oktober 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Vurdering af overholdelse af hjemmetelemedicin hos personer med KOL
Dette er et enkeltsteds gennemførlighedspilotundersøgelse for at afgøre, om patienter med KOL med en øget risiko for forværring vil bruge et KOL-telemonitoreringssystem i hjemmet i tre måneder, der indsamler lungemålinger, pulsoximetri og overholdelse af medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltsteds, prospektivt åbent forsøg, der evaluerer hjemme-telemonitorering for patienter med KOL og en historie med øget eksacerbationsrisiko.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om automatiseret hjemmeovervågning af medicinoverholdelse og biometriske parametre [forceret eksspiratorisk kapacitet på et sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), peak inspiratorisk flowhastighed (PIFR), inspiratorisk kapacitet (IC), pulsoximetri og symptomer] er acceptabelt for patienter, kan forbedre adhærens og kan forbedre kliniske resultater og reducere eksacerbationer og undgåelige 30-dages genindlæggelser.
Langsom spirometri vil blive udført søndage, mandage, onsdage, fredage og lørdage.
Tvunget spirometri vil blive udført tirsdage og torsdage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
- Meadowmont Marsico Lung Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter
- 40 til 80 år
- engelsktalende
- Spirometri bekræftede KOL (postbronkodilaterende FEV1/FVC<0,70) og postbronkodilaterende FEV1% forudsagt <80% ved screeningsbesøg. (Mål 50 % af rekrutteringen med post-bronkodilatator FEV1<50 % forudsagt (alvorlig obstruktion))
Øget KOL-eksacerbationsrisiko defineret som en af følgende i de foregående 12 måneder:
- Én indlæggelse på grund af KOL-eksacerbation
- To ambulante KOL-eksacerbationer, der kræver behandling med steroider og/eller antibiotika
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at udføre spirometri på egen hånd efter træning.
- Planlagt udskrivning til plejehjem eller anden udvidet plejefacilitet
- Komorbide tilstande vil sandsynligvis resultere i ikke-forebyggelige genindlæggelser (f.eks. terminal malignitet, cirrhose eller leversygdom i slutstadiet, kroniske sårinfektioner osv.)
- Ukontrollerede eller ubehandlede medicinske tilstande, der ville disponere patienten for tilbagevendende KOL-eksacerbationer (dvs. bronkiektasi)
- Patient nægtelse af eller manglende evne til at overholde overvågningskrav, uanset årsag, herunder men ikke begrænset til demens, en historie med demens eller anden betydelig mental svækkelse
- Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg eller terapeutiske undersøgelser af lægemidler, udstyr eller biologiske lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telemedicinsk enhed til hjemmet
Denne arm vil modtage indgreb fra hjemmet telemedicinsk udstyr i tre måneder.
|
Alle deltagere vil modtage interventionen, der består af en hjemmetelemedicinsk tabletplatform (GoHome), der vil indsamle flere spirometritests hver uge (inklusive både forcerede og langsom spirometrimålinger), pulsoximetri og QoL-spørgeskemasvar.
Platformen vil minde patienterne om at tage deres medicin minde patienterne om at udføre målinger, sende patienter nyttige oplysninger og udføre en UNC-klinik etableret KOL-handlingsplan. Backend af platformen er en fjernserver (Monitored Therapeutics CarePortal), der indsamler dataene, sender udsende advarsler til Principal Investigator og kan spore og trende dataene for dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med overholdelse af måleindsamling af hjemmeenheder
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnår >50 % fuldførelse af alle planlagte enhedsmålinger (spirometri, pulsoximetri og spørgeskemaer) over tre måneder
|
3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med fald i COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel af deltagere, der opnåede et fald på ≥2 point i CAT fra baseline til tre måneder.
CAT er et kort, selvudfyldt spørgeskema med 8 punkter, hvert emne er vurderet på en 6-trins skala fra 0 (ingen værdiforringelse) til 5 (maksimal værdiforringelse).
Den samlede CAT-score beregnes ved at summere pointene for alle elementer og varierer fra 0 til 40, højere score indikerer alvorlig tilstand.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med individuelle undersøgelsesdomæner på 4 eller højere
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af deltagere med en score på 4 eller højere på individuelle undersøgelsesdomæner.
En tilfredshedsundersøgelse (udviklet af investigator, 13 spørgsmål, hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1-5, 1 er slet ikke og 5 er ekstremt) vil blive brugt til at måle hjemmespirometri og bordlethed og anvendelighed.
|
3 måneder
|
|
Median kommunikationsfrekvensundersøgelsesscore efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Median-score på et undersøgelsesspørgsmål fokuserede på hyppigheden af kommunikation mellem enhed og deltager.
Et undersøgelsesspørgsmål (udviklet af investigator, enkelt spørgsmål) omfattede en skala fra 1-5, hvor 1 er "alt for meget" og 5 er "Jeg ville meget mere".
|
3 måneder
|
|
Medianantal score for ideelle daglige spørgsmål efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Medianresultatet på et undersøgelsesspørgsmål fokuserede på det ideelle antal spørgsmål stillet af enheden pr. dag.
Et spørgeskemaspørgsmål (udviklet af efterforsker, enkelt spørgsmål), der beder deltagerne om at angive, hvor mange spørgsmål om dagen var "rigtige" med valg fra "1" til "5 eller mere."
|
3 måneder
|
|
Rate af selvrapporterede KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 3 måneder
|
30-dages KOL-eksacerbationsraten, defineret som det gennemsnitlige antal hændelser/30 dages opfølgning (ved brug af tre måneders opfølgningsdata).
KOL-eksacerbationshændelser er defineret som selvrapporterede KOL-eksacerbationer, der kræver behandling med antibiotika eller steroider.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2020
Først opslået (Faktiske)
30. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .