Beoordeling van de naleving van telegeneeskunde thuis bij personen met chronische obstructieve longziekte (COPD)
29 oktober 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Beoordeling van de naleving van telegeneeskunde thuis bij personen met COPD
Dit is een haalbaarheidspilootonderzoek op één locatie om te bepalen of patiënten met COPD met een verhoogd risico op exacerbatie gedurende drie maanden een COPD-telemonitoringsysteem in huis zullen gebruiken dat longmetingen, pulsoximetrie en medicatietrouw verzamelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, prospectief, open-label onderzoek ter evaluatie van thuistelemonitoring voor patiënten met COPD en een voorgeschiedenis van een verhoogd exacerbatierisico.
Het doel van deze studie is om te bepalen of geautomatiseerde thuismonitoring van medicatietrouw en biometrische parameters [geforceerde expiratoire capaciteit in één seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), piekinspiratoire stroomsnelheid (PIFR), inspiratoire capaciteit (IC), pulsoximetrie en symptomen] is acceptabel voor patiënten, kan de therapietrouw verbeteren en kan de klinische resultaten verbeteren en exacerbaties en vermijdbare heropnames van 30 dagen verminderen.
Langzame spirometrie wordt uitgevoerd op zondag, maandag, woensdag, vrijdag en zaterdag.
Op dinsdag en donderdag wordt geforceerde spirometrie uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Meadowmont Marsico Lung Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
- 40 tot 80 jaar
- Engels sprekende
- Spirometrie bevestigde COPD (post-bronchodilatator FEV1/FVC<0,70) en post-bronchodilatator FEV1% voorspelde <80% bij screeningbezoek. (Target 50% van de rekrutering met post-bronchusverwijdende FEV1<50% voorspeld (ernstige obstructie))
Verhoogd COPD-exacerbatierisico gedefinieerd als een van de volgende in de voorafgaande 12 maanden:
- Eén ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie
- Twee poliklinische COPD-exacerbaties waarvoor behandeling met steroïden en/of antibiotica nodig was
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zelfstandig spirometrie uit te voeren na training.
- Gepland ontslag naar een verpleeghuis of andere uitgebreide zorginstelling
- Comorbide aandoeningen die waarschijnlijk leiden tot niet te voorkomen heropnames (bijv. terminale maligniteit, cirrose of leverziekte in het eindstadium, chronische wondinfecties, enz.)
- Ongecontroleerde of onbehandelde medische aandoeningen die de patiënt vatbaar maken voor terugkerende COPD-exacerbaties (d.w.z. bronchiëctasie)
- Weigering of onvermogen van de patiënt om te voldoen aan de monitoringvereisten, om welke reden dan ook, inclusief maar niet beperkt tot dementie, een voorgeschiedenis van dementie of een andere significante mentale beperking
- Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken of therapeutische onderzoeken naar geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat voor telegeneeskunde voor thuis
Deze arm krijgt gedurende drie maanden de tussenkomst van het telemedicine-apparaat voor thuisgebruik.
|
Alle deelnemers ontvangen de interventie die bestaat uit een thuistelemedicine-tabletplatform (GoHome) dat elke week meerdere spirometrietests verzamelt (inclusief zowel geforceerde als langzame spirometriemetingen), pulsoximetrie en antwoorden op de QoL-vragenlijst.
Het platform zal patiënten eraan herinneren hun medicijnen in te nemen, patiënten eraan te herinneren metingen uit te voeren, patiënten nuttige informatie te sturen en een door de UNC-kliniek opgesteld COPD-actieplan uit te voeren. De backend van het platform is een externe server (Monitored Therapeutics CarePortal) die de gegevens verzamelt, verzendt waarschuwingen uit naar de hoofdonderzoeker en kan de gegevens voor hen volgen en trenden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met therapietrouw voor metingen van thuisapparatuur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat meer dan 50% van alle geplande apparaatmetingen (spirometrie, pulsoximetrie en vragenlijsten) gedurende drie maanden heeft voltooid
|
3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een afname van de COPD Assessment Test (CAT)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage deelnemers dat ≥ 2 punten afname in CAT bereikte vanaf baseline tot drie maanden.
De CAT is een korte, zelf ingevulde vragenlijst van 8 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 (geen beperking) tot 5 (maximale beperking).
De totale CAT-score wordt berekend door de scores van alle items op te tellen en varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores een ernstige aandoening aangeven.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met individuele enquêtedomeinscore van 4 of hoger
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage deelnemers met een score van 4 of hoger op individuele enquêtedomeinen.
Een tevredenheidsenquête (ontwikkeld door een onderzoeker, 13 vragen, elke vraag wordt beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij 1 helemaal niet en 5 extreem is) zal worden gebruikt om thuisspirometrie en tafelgemak en bruikbaarheid te meten.
|
3 maanden
|
|
Mediane score van enquête over communicatiefrequentie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De mediane score op een enquêtevraag was gericht op de frequentie van communicatie tussen het apparaat en de deelnemer.
Een enquêtevraag (door de onderzoeker ontwikkeld, enkele vraag) omvatte een schaal van 1-5, waarbij 1 "veel te veel" was en 5 "Ik wilde veel meer".
|
3 maanden
|
|
Mediaan aantal ideale dagelijkse vragenscore na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De mediane score op een enquêtevraag was gericht op het ideale aantal vragen dat het apparaat per dag stelt.
Een enquêtevraag (door een onderzoeker ontwikkeld, enkele vraag) waarin deelnemers wordt gevraagd aan te geven hoeveel vragen per dag 'goed' waren, met keuzes variërend van '1' tot '5 of meer'.
|
3 maanden
|
|
Percentage zelfgerapporteerde COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het 30-daagse COPD-exacerbatiepercentage, gedefinieerd als het gemiddelde aantal voorvallen/30 dagen follow-up (op basis van drie maanden follow-upgegevens).
COPD-exacerbaties worden gedefinieerd als zelfgerapporteerde COPD-exacerbaties die behandeling met antibiotica of steroïden vereisen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0107
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .