Оценка приверженности домашней телемедицине у лиц с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
29 октября 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Оценка соблюдения режима домашней телемедицины у пациентов с ХОБЛ
Это пилотное технико-экономическое обоснование в одном месте, чтобы определить, будут ли пациенты с ХОБЛ с повышенным риском обострения использовать домашнюю систему телемониторинга ХОБЛ в течение трех месяцев, которая собирает показатели легких, пульсоксиметрию и соблюдение режима лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное открытое исследование по оценке домашнего телемониторинга у пациентов с ХОБЛ и повышенным риском обострений в анамнезе.
Целью данного исследования является определение возможности автоматизированного домашнего мониторинга соблюдения режима приема лекарственных препаратов и биометрических параметров [объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), пиковая скорость вдоха (ПИФВ), объем вдоха (ИК) и т.д. пульсоксиметрия и симптомы] приемлемы для пациентов, могут улучшить приверженность и могут улучшить клинические исходы и снизить частоту обострений и предотвратимых 30-дневных повторных госпитализаций.
Медленная спирометрия будет проводиться по воскресеньям, понедельникам, средам, пятницам и субботам.
Форсированная спирометрия будет проводиться по вторникам и четвергам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
- Meadowmont Marsico Lung Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола
- от 40 до 80 лет
- англоговорящий
- Спирометрия подтвердила ХОБЛ (постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ<0,70), а постбронхорасширяющий ОФВ1% прогнозировал <80% при скрининговом посещении. (Цель 50% рекрутирования с постбронхолитическим ОФВ1<50% от должного (тяжелая обструкция))
Повышенный риск обострения ХОБЛ, определенный как любой из следующих признаков в течение предшествующих 12 месяцев:
- Одна госпитализация по поводу обострения ХОБЛ
- Два амбулаторных обострения ХОБЛ, требующих лечения стероидами и/или антибиотиками
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Не может самостоятельно проводить спирометрию после тренировки.
- Планируемая выписка в дом престарелых или другое учреждение расширенного ухода
- Сопутствующие заболевания, которые могут привести к непредотвратимой повторной госпитализации (например, терминальная злокачественная опухоль, цирроз или терминальная стадия заболевания печени, хронические раневые инфекции и т. д.)
- Неконтролируемые или нелеченные медицинские состояния, которые предрасполагают пациента к рецидивирующим обострениям ХОБЛ (например, бронхоэктазы)
- Отказ пациента или неспособность соблюдать требования мониторинга по любой причине, включая, помимо прочего, деменцию, деменцию в анамнезе или другие серьезные психические нарушения.
- Пациенты, включенные в любые другие клинические испытания или терапевтические исследования лекарств, устройств или биологических препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашнее телемедицинское устройство
Эта рука получит вмешательство домашнего телемедицинского устройства в течение трех месяцев.
|
Все участники получат вмешательство, состоящее из домашней телемедицинской планшетной платформы (GoHome), которая будет собирать несколько тестов спирометрии каждую неделю (включая измерения как принудительной, так и медленной спирометрии), пульсоксиметрии и ответов на вопросник QoL.
Платформа будет напоминать пациентам о необходимости принимать лекарства, напоминать пациентам о проведении измерений, отправлять пациентам полезную информацию и выполнять план действий по ХОБЛ, установленный клиникой UNC. отправляет предупреждения главному исследователю и может отслеживать и отслеживать данные для них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с приверженностью сбору данных о домашнем устройстве
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, выполнивших > 50 % всех запланированных измерений устройства (спирометрия, пульсоксиметрия и опросники) в течение трех месяцев.
|
3 месяца
|
|
Процент участников со снижением оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников, достигших снижения CAT на ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем до трех месяцев.
CAT представляет собой короткую анкету, состоящую из 8 пунктов, которую необходимо заполнить самостоятельно, каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 0 (отсутствие нарушений) до 5 (максимальные нарушения).
Общий балл CAT рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам и колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на тяжелое состояние.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с оценкой отдельных доменов опроса 4 или выше
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент участников с оценкой 4 или выше в отдельных доменах опроса.
Опрос удовлетворенности (разработанный исследователем, 13 вопросов, каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 — совсем нет, 5 — очень) будет использоваться для измерения домашней спирометрии, а также простоты и полезности стола.
|
3 месяца
|
|
Средняя оценка опроса частоты общения через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Средний балл по вопросу опроса был сфокусирован на частоте общения между устройством и участником.
Вопрос анкеты (разработанный исследователем, отдельный вопрос) включал шкалу от 1 до 5, где 1 означало «слишком много», а 5 означало «мне хотелось большего».
|
3 месяца
|
|
Среднее количество идеальных ежедневных вопросов за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Медианная оценка вопроса опроса была основана на идеальном количестве вопросов, задаваемых устройством в день.
Вопрос опроса (разработанный исследователем, один вопрос), в котором участникам предлагается указать, сколько вопросов в день было «правильным», с вариантами ответов от «1» до «5 или более».
|
3 месяца
|
|
Частота самооценок обострений ХОБЛ
Временное ограничение: 3 месяца
|
30-дневная частота обострений ХОБЛ, определяемая как среднее число событий/30 дней наблюдения (с использованием данных наблюдения за три месяца).
Обострения ХОБЛ определяются как самоотчеты об обострениях ХОБЛ, требующих лечения антибиотиками или стероидами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .