Beurteilung der Einhaltung der häuslichen Telemedizin bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
29. Oktober 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Beurteilung der Einhaltung der häuslichen Telemedizin bei Personen mit COPD
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeits-Pilotstudie an einem einzigen Standort, um festzustellen, ob Patienten mit COPD mit erhöhtem Risiko einer Exazerbation drei Monate lang ein COPD-Telemonitoring-System für zu Hause verwenden, das Lungenmessungen, Pulsoximetrie und Medikamenteneinhaltung erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene Studie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Heim-Teleüberwachung bei Patienten mit COPD und einem erhöhten Exazerbationsrisiko in der Vorgeschichte.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine automatisierte Heimüberwachung der Medikamenteneinhaltung und biometrischer Parameter [forcierte Exspirationskapazität in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), maximale inspiratorische Flussrate (PIFR), inspiratorische Kapazität (IC), Pulsoximetrie und Symptome] ist für Patienten akzeptabel, kann die Therapietreue verbessern, die klinischen Ergebnisse verbessern und Exazerbationen sowie vermeidbare 30-Tage-Wiedereinweisungen reduzieren.
Die langsame Spirometrie wird sonntags, montags, mittwochs, freitags und samstags durchgeführt.
Die Zwangsspirometrie wird dienstags und donnerstags durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- Meadowmont Marsico Lung Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten
- 40 bis 80 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Die Spirometrie bestätigte COPD (FEV1/FVC nach Bronchodilatator < 0,70) und FEV1 % nach Bronchodilatator wurde bei der Vorsorgeuntersuchung als <80 % vorhergesagt. (Angestrebt werden 50 % der Rekrutierungen mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 <50 % des Solls (schwere Obstruktion))
Erhöhtes COPD-Exazerbationsrisiko, definiert als eines der folgenden Ereignisse in den letzten 12 Monaten:
- Ein Krankenhausaufenthalt wegen COPD-Exazerbation
- Zwei ambulante COPD-Exazerbationen, die eine Behandlung mit Steroiden und/oder Antibiotika erforderten
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Nach der Schulung ist es nicht möglich, die Spirometrie selbstständig durchzuführen.
- Geplante Entlassung in ein Pflegeheim oder eine andere erweiterte Pflegeeinrichtung
- Komorbide Erkrankungen, die wahrscheinlich zu nicht vermeidbaren Wiederaufnahmen führen (z. B. maligne Erkrankung im Endstadium, Leberzirrhose oder Lebererkrankung im Endstadium, chronische Wundinfektionen usw.)
- Unkontrollierte oder unbehandelte Erkrankungen, die den Patienten für wiederkehrende COPD-Exazerbationen (z. B. Bronchiektasen) prädisponieren würden
- Weigerung des Patienten, Überwachungsanforderungen zu erfüllen, oder diese nicht einhalten können, aus welchem Grund auch immer, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Demenz, Demenz in der Vorgeschichte oder andere erhebliche geistige Beeinträchtigungen
- Patienten, die an anderen klinischen Studien oder therapeutischen Studien zu Arzneimitteln, Geräten oder Biologika teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Heimtelemedizingerät
Dieser Arm wird drei Monate lang mit dem Heim-Telemedizingerät versorgt.
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Alle Teilnehmer erhalten die Intervention, die aus einer Heim-Telemedizin-Tablet-Plattform (GoHome) besteht, die jede Woche mehrere Spirometrietests (einschließlich erzwungener und langsamer Spirometriemessungen), Pulsoximetrie und Antworten auf Fragebögen zur Lebensqualität sammelt.
Die Plattform erinnert Patienten an die Einnahme ihrer Medikamente, erinnert sie an die Durchführung von Messungen, sendet den Patienten hilfreiche Informationen und führt einen von der UNC-Klinik erstellten COPD-Aktionsplan aus. Das Backend der Plattform ist ein Remote-Server (Monitored Therapeutics CarePortal), der die Daten sammelt und sendet Geben Sie dem Hauptermittler Warnungen aus und können Sie die Daten für ihn verfolgen und Trends verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Einhaltung der Messkollektion für Heimgeräte
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die alle geplanten Gerätemessungen (Spirometrie, Pulsoximetrie und Fragebögen) über einen Zeitraum von drei Monaten zu mehr als 50 % abgeschlossen haben
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3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Rückgang des COPD Assessment Test (CAT)-Ergebnisses
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rückgang des CAT um ≥2 Punkte vom Ausgangswert bis zu drei Monaten erreichten.
Der CAT ist ein kurzer, selbst ausgefüllter Fragebogen mit 8 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 5 (maximale Beeinträchtigung) bewertet wird.
Der Gesamt-CAT-Score wird durch Summieren der Scores aller Punkte berechnet und liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Scores auf einen schweren Zustand hinweisen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Wert von 4 oder höher für einzelne Umfragedomänen
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Punktzahl von 4 oder höher in einzelnen Umfragedomänen.
Eine Zufriedenheitsumfrage (von Forschern entwickelt, 13 Fragen, jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 5 „extrem“ bedeutet) wird verwendet, um die Spirometrie zu Hause sowie die Einfachheit und Nützlichkeit des Tisches zu messen.
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3 Monate
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Medianer Umfragewert zur Kommunikationshäufigkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der mittlere Wert einer Umfragefrage konzentrierte sich auf die Häufigkeit der Kommunikation zwischen Gerät und Teilnehmer.
Eine Umfragefrage (vom Ermittler entwickelte Einzelfrage) umfasste eine Skala von 1 bis 5, wobei 1 „viel zu viel“ und 5 „Ich wollte viel mehr“ bedeutete.
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3 Monate
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Durchschnittliche Anzahl idealer täglicher Fragen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der mittlere Wert einer Umfragefrage konzentrierte sich auf die ideale Anzahl von Fragen, die das Gerät pro Tag stellte.
Eine Umfragefrage (vom Forscher entwickelte Einzelfrage), bei der die Teilnehmer angeben sollten, wie viele Fragen pro Tag „richtig“ waren, mit Auswahlmöglichkeiten zwischen „1“ und „5 oder mehr“.
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3 Monate
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Rate der selbst gemeldeten COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die 30-Tage-COPD-Exazerbationsrate, definiert als die mittlere Anzahl von Ereignissen pro 30 Tage Nachbeobachtung (unter Verwendung von Nachbeobachtungsdaten aus drei Monaten).
Als COPD-Exazerbationen gelten selbstberichtete COPD-Exazerbationen, die eine Behandlung mit Antibiotika oder Steroiden erfordern.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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