评估慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者对家庭远程医疗的依从性
2021年10月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
评估 COPD 患者对家庭远程医疗的依从性
这是一项单点可行性试点研究，旨在确定加重风险增加的 COPD 患者是否会使用家用 COPD 远程监控系统三个月，该系统收集肺测量值、脉搏血氧饱和度和药物依从性。
研究概览
详细说明
这是一项单点、前瞻性、开放标签试验，评估对患有 COPD 且有加重风险增加病史的患者进行家庭远程监护。
本研究的目的是确定药物依从性和生物参数 [一秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC)、吸气峰流速 (PIFR)、吸气量 (IC)、脉搏血氧饱和度和症状]对患者来说是可以接受的，可以提高依从性，并且可以改善临床结果并减少恶化和可避免的 30 天再入院。
周日、周一、周三、周五和周六将进行慢速肺活量测定。
周二和周四将进行强制肺活量测定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Meadowmont Marsico Lung Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 40至80岁
- 英语会话
- 肺活量测定法证实 COPD（支气管扩张剂后 FEV1/FVC<0.70）和支气管扩张剂后 FEV1% 在筛选访视时预测 <80%。 （目标是 50% 的招募后支气管扩张剂 FEV1 < 50% 预测值（严重阻塞））
COPD 恶化风险增加定义为在过去 12 个月内出现以下任一情况：
- 1 次因 COPD 恶化住院
- 两次门诊 COPD 急性加重需要类固醇和/或抗生素治疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 无法在培训后自行进行肺活量测定。
- 计划出院到疗养院或其他延伸护理机构
- 可能导致不可预防的再入院的合并症（例如晚期恶性肿瘤、肝硬化或终末期肝病、慢性伤口感染等）
- 使患者易患慢性阻塞性肺病反复恶化（即支气管扩张）的不受控制或未经治疗的医疗状况
- 患者拒绝或不能遵守监测要求，原因包括但不限于痴呆症、痴呆症病史或其他严重的精神障碍
- 参加药物、设备或生物制剂的任何其他临床试验或治疗研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭远程医疗设备
这只手臂将接受家用远程医疗设备的干预三个月。
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所有参与者都将接受由家庭远程医疗平板电脑平台 (GoHome) 组成的干预措施，该平台每周收集多项肺活量测试（包括强制和慢速肺量测试）、脉搏血氧饱和度和 QoL 问卷调查。
该平台会提醒患者服药，提醒患者进行测量，向患者发送有用的信息，并执行 UNC 诊所制定的 COPD 行动计划。该平台的后端是一个远程服务器（Monitored Therapeutics CarePortal），它收集数据，发送向首席研究员发出警报，并可以为他们跟踪和趋势数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守家庭设备测量收集的参与者百分比
大体时间：3个月
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在三个月内完成所有计划的设备测量（肺活量测定、脉搏血氧测定和问卷调查）的参与者百分比达到 >50%
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3个月
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COPD 评估测试 (CAT) 分数下降的参与者百分比
大体时间：3个月
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从基线到三个月，CAT 下降≥2 分的参与者百分比。
CAT 是一份简短的、自填的、包含 8 个项目的问卷，每个项目都采用 6 分制评分，范围从 0（无损伤）到 5（最大损伤）。
CAT总分是将所有项目的得分相加计算得出的，范围从0到40分，分数越高表示情况越严重。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个人调查领域得分为 4 分或更高的参与者百分比
大体时间：3个月
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在个别调查领域得分为 4 分或更高的参与者百分比。
满意度调查（研究者开发，13 个问题，每个问题按 1-5 的等级评分，1 表示完全没有，5 表示非常好）将用于衡量家庭肺活量测定法和表格的易用性和实用性。
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3个月
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3 个月时的沟通频率调查得分中位数
大体时间：3个月
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调查问题的中位数分数侧重于设备和参与者之间的通信频率。
调查问题（研究者开发的单一问题）包括 1-5 的等级，1 表示“太多了”，5 表示“我想要更多”。
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3个月
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3 个月时理想每日问题得分的中位数
大体时间：3个月
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调查问题的中位数分数侧重于设备每天提出的理想问题数量。
一个调查问题（研究者开发的单一问题）要求参与者指出每天有多少问题是“正确的”，选择范围从“1”到“5 个或更多”。
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3个月
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自我报告的 COPD 恶化率
大体时间：3个月
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30 天 COPD 恶化率，定义为平均事件数/30 天随访（使用三个月的随访数据）。
COPD 恶化事件被定义为需要用抗生素或类固醇治疗的自我报告的 COPD 恶化。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael B Drummond, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月24日
研究完成 (实际的)
2021年5月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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