Arvioidaan, kuinka pitkäkestoinen keuhkoahtaumatauti (COPD) sairastaako kotihoitoon sitoutumista
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Kotitelelääketieteen noudattamisen arvioiminen keuhkoahtaumatautia sairastavilla henkilöillä
Tämä on yhden kohteen toteutettavuuspilottitutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, käyttävätkö keuhkoahtaumatautia sairastavat potilaat, joilla on lisääntynyt pahenemisriski, kolmen kuukauden ajan kotona olevaa keuhkoahtaumatautien etävalvontajärjestelmää, joka kerää keuhkomittauksia, pulssioksimetriaa ja lääkitysmyöntyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, tulevaisuuden avoin tutkimus, jossa arvioidaan kotien etäseurantaa potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti ja joilla on aiemmin ollut lisääntynyt pahenemisriski.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko automatisoitu kotiseuranta lääkitysmyöntyvyyden ja biometristen parametrien [pakotettu uloshengityskapasiteetti sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), sisäänhengityksen huippuvirtausnopeus (PIFR), sisäänhengityskapasiteetti (IC), pulssioksimetria ja oireet] on hyväksyttävä potilaille, se voi parantaa hoitoon sitoutumista ja voi parantaa kliinisiä tuloksia ja vähentää pahenemisvaiheita ja vältettäviä 30 päivän takaisinottoa.
Hidas spirometria suoritetaan sunnuntaisin, maanantaisin, keskiviikkoisin, perjantaisin ja lauantaisin.
Pakkospirometria tehdään tiistaisin ja torstaisin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Meadowmont Marsico Lung Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat
- 40-80 vuoden iässä
- englantia puhuva
- Spirometria vahvisti keuhkoahtaumataudin (keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC < 0,70) ja keuhkoputkia laajentavan FEV1 %:n ennustettiin <80 % seulontakäynnillä. (Tavoite 50 %:iin rekrytoinnista, kun keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 < 50 % ennustettu (vakava tukos)
Lisääntynyt keuhkoahtaumatautien pahenemisriski, joka määritellään jommallakummalla seuraavista tavoista edellisten 12 kuukauden aikana:
- Yksi sairaalahoito COPD:n pahenemisen vuoksi
- Kaksi avohoidon keuhkoahtaumatautien pahenemista, jotka vaativat hoitoa steroideilla ja/tai antibiooteilla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Eivät pysty suorittamaan spirometriaa itse harjoituksen jälkeen.
- Suunniteltu kotiutus vanhainkotiin tai muuhun pitkäaikaishoitoon
- Samanaikaiset sairaudet, jotka todennäköisesti johtavat ei-ehkäistävissä oleviin takaisinottoihin (esim. terminaalinen maligniteetti, kirroosi tai loppuvaiheen maksasairaus, krooniset haavainfektiot jne.)
- Hallitsemattomat tai hoitamattomat sairaudet, jotka altistaisivat potilaan toistuville COPD:n pahenemisvaiheille (eli keuhkoputkentulehdus)
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa seurantavaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta dementia, dementia tai muu merkittävä mielenterveyshäiriö
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin lääkkeiden, laitteiden tai biologisten aineiden kliinisiin tutkimuksiin tai terapeuttisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotien telelääketieteen laite
Tämä käsi saa kotien telelääketieteen laitteen interventiota kolmen kuukauden ajan.
|
Kaikki osallistujat saavat intervention, joka koostuu kodin telelääketieteen tablet-alustasta (GoHome), joka kerää useita spirometriatestejä joka viikko (mukaan lukien sekä pakotetut että hitaat spirometriamittaukset), pulssioksimetrian ja QoL-kyselyn vastaukset.
Alusta muistuttaa potilaita ottamaan lääkkeensä, muistuttaa potilaita suorittamaan mittauksia, lähettämään potilaille hyödyllistä tietoa ja toteuttamaan UNC-klinikan laatiman COPD-toimintasuunnitelman. Alustan taustana on etäpalvelin (Monitored Therapeutics CarePortal), joka kerää tiedot, lähettää lähettää hälytyksiä päätutkijalle ja voi seurata ja trendata niiden tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat kotilaitteiden mittauskeräystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat yli 50 % kaikista suunnitelluista laitemittauksista (spirometria, pulssioksimetria ja kyselyt) kolmen kuukauden aikana
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärä on laskenut
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat CAT:n ≥ 2 pisteen laskun lähtötasosta kolmeen kuukauteen.
CAT on lyhyt, itsetäytetty, 8 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla välillä 0 (ei heikkenemistä) 5:een (maksimi heikkeneminen).
CAT-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pisteet ja vaihtelee välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat vakavaa tilaa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden yksittäisten kyselyverkkotunnusten pistemäärä on 4 tai korkeampi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pistemäärä on vähintään 4 yksittäisillä kyselytunnuksilla.
Tyytyväisyyskyselyllä (tutkijan kehittämä, 13 kysymystä, jokainen kysymys arvostetaan asteikolla 1-5, 1 ei ollenkaan ja 5 on erittäin) mitataan kotispirometriaa ja pöydän helppoutta ja hyödyllisyyttä.
|
3 kuukautta
|
|
Viestintätiheystutkimuksen mediaanipistemäärä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimuskysymyksen mediaanipistemäärä keskittyi laitteen ja osallistujan välisen viestinnän tiheyteen.
Kyselykysymys (tutkijan kehittämä, yksittäinen kysymys) sisälsi asteikon 1-5, jossa 1 oli "liian paljon" ja 5 oli "Halusin paljon enemmän".
|
3 kuukautta
|
|
Ihanteellisten päivittäisten kysymysten mediaanimäärä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselykysymyksen mediaanipistemäärä keskittyi ihanteelliseen määrään laitteen esittämiä kysymyksiä päivässä.
Kyselykysymys (tutkijan kehittämä, yksittäinen kysymys), jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta kysymystä päivässä oli "oikea" valinnat vaihtelevat välillä "1" - "5 tai enemmän".
|
3 kuukautta
|
|
Itse ilmoittamien keuhkoahtaumatautien pahenemisaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
30 päivän keuhkoahtaumatautien pahenemisnopeus, joka määritellään tapahtumien keskimääräisenä lukumääränä / 30 seurantapäivää (käyttämällä kolmen kuukauden seurantatietoja).
Keuhkoahtaumataudin pahenemistapahtumat määritellään itse ilmoittamiksi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiksi, jotka vaativat antibiootti- tai steroidihoitoa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michael B Drummond, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .