Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D Supplementation in CKD - Vascular Function, Structure and Immune Regulation

7. maj 2020 opdateret af: St George's, University of London

Impact of Vitamin D Supplementation on Vascular Function, Vascular Structure and Immune Regulation in Patients With Chronic Kidney Disease and Low Vitamin D Levels - A Pilot Randomised Trial

A pilot study to assess feasibility of methods of an observer-blinded randomised controlled trial of the effect of vitamin D supplementation in Chronic Kidney Disease and low vitamin D levels on markers of vascular function (Flow Mediated Dilatation of Brachial Artery), vascular structure (Carotid Intima Media Thickness) and Immune Regulation (frequencies of CD4+CD28null T lymphocytes ad Regulatory T lymphocytes).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study is a single (observer) blinded feasibility pilot randomised study. Study subjects will be recruited from clinics run by St George's Hospital Renal Department and randomised to treatment arm or no treatment arm.

In treatment arm, six doses of vitamin D tablets (cholecalciferol 100,000 IU, five capsules total) will be administered on weeks 0, 4, 8, 12, 16 and 20. In the no-treatment arm the participants receive no cholecalciferol. Participants will have serum calcium levels measured at week 12.

All participants will undergo estimation of endothelial function, carotid intima-media thickness, CD4+CD28null and regulatory T cell frequency in week 0 and week 26. The observer will be blinded to whether the patient is in the treatment or no-treatment arm whilst the following tests are performed:

  1. Measurement of Brachial Artery Flow Mediated Dilatation
  2. Measurement of Carotid Intima Media Thickness
  3. Quantification of CD4+CD28null and regulatory T cell frequency

The pilot study will assess feasibility of the study methods.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years
  2. Calcium < 2.58mmol/l
  3. On an ACE inhibitor/ARB
  4. Vitamin D <75nmol/l
  5. eGFR 15- 60ml/min/1.73m2 and stable
  6. Informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  1. Patients already on Vitamin D or calcium supplementation
  2. Patients with known malignancies
  3. Patients with autoimmune conditions
  4. Patients with heart failure (ejection fraction <40%, Plasma NT pro-BNP>500pg/ml)
  5. Patients with active infection
  6. Rapidly deteriorating renal function
  7. Recent Acute coronary syndrome or cerebro-vascular event (within the last 6 months)
  8. Uncontrolled hypertension (BP>160 systolic)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D Group
Six doses of cholecalciferol 100,000units (5x aviticol 20,000units capsules) administered monthly over 20 weeks.
Kosttilskud: Vitamin D (cholecalciferol)
(aviticol) 5x 20,000unit capsules administered monthly over 20 weeks
Ingen indgriben: Control
No vitamin D given

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment rate
Tidsramme: 3 months
Percentage of patients recruited from those eligible for the study.
3 months
Retention rate
Tidsramme: 6 months
Percentage of patients recruited who completed the follow up investigations
6 months
Acceptability to patients of randomisation procedures
Tidsramme: 6 months
Acceptability as assessed by quantitative and qualitative analysis of Participant Experience Survey
6 months
Randomisation procedure
Tidsramme: 6 months
Comparison of baseline indices of two patient groups
6 months
Maintenance of single (observer) blinding
Tidsramme: 6 months
Incidences of unblinding of study investigator
6 months
Adherence to vitamin D supplementation
Tidsramme: 6 months
Subjective adherence as assessed by Participant Experience Survey and biochemical correlation by comparison of follow up vitamin D levels
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Witnessed change in FMD between treated and untreated subjects
Tidsramme: 6 months
Flow Mediated Dilatation
6 months
Witnessed change in CIMT between treated and untreated subjects
Tidsramme: 6 months
Carotid Intima Media Thickness
6 months
Witnessed change in T lymphocyte subset frequency between treated and untreated subjects
Tidsramme: 6 months
CD4+CD28null T lymphocytes and Regulatory T cells as determined by flow cytometry of whole blood
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Debasish Banarjee, St Georges University NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15.0236

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner