- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04380467
Vitamin D Supplementation in CKD - Vascular Function, Structure and Immune Regulation
Impact of Vitamin D Supplementation on Vascular Function, Vascular Structure and Immune Regulation in Patients With Chronic Kidney Disease and Low Vitamin D Levels - A Pilot Randomised Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study is a single (observer) blinded feasibility pilot randomised study. Study subjects will be recruited from clinics run by St George's Hospital Renal Department and randomised to treatment arm or no treatment arm.
In treatment arm, six doses of vitamin D tablets (cholecalciferol 100,000 IU, five capsules total) will be administered on weeks 0, 4, 8, 12, 16 and 20. In the no-treatment arm the participants receive no cholecalciferol. Participants will have serum calcium levels measured at week 12.
All participants will undergo estimation of endothelial function, carotid intima-media thickness, CD4+CD28null and regulatory T cell frequency in week 0 and week 26. The observer will be blinded to whether the patient is in the treatment or no-treatment arm whilst the following tests are performed:
- Measurement of Brachial Artery Flow Mediated Dilatation
- Measurement of Carotid Intima Media Thickness
- Quantification of CD4+CD28null and regulatory T cell frequency
The pilot study will assess feasibility of the study methods.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tooting
-
London, Tooting, Regno Unito, sw17 0QT
- Debasish Banerjee
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-80 years
- Calcium < 2.58mmol/l
- On an ACE inhibitor/ARB
- Vitamin D <75nmol/l
- eGFR 15- 60ml/min/1.73m2 and stable
- Informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Patients already on Vitamin D or calcium supplementation
- Patients with known malignancies
- Patients with autoimmune conditions
- Patients with heart failure (ejection fraction <40%, Plasma NT pro-BNP>500pg/ml)
- Patients with active infection
- Rapidly deteriorating renal function
- Recent Acute coronary syndrome or cerebro-vascular event (within the last 6 months)
- Uncontrolled hypertension (BP>160 systolic)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Vitamin D Group
Six doses of cholecalciferol 100,000units (5x aviticol 20,000units capsules) administered monthly over 20 weeks.
|
(aviticol) 5x 20,000unit capsules administered monthly over 20 weeks
|
Nessun intervento: Control
No vitamin D given
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recruitment rate
Lasso di tempo: 3 months
|
Percentage of patients recruited from those eligible for the study.
|
3 months
|
Retention rate
Lasso di tempo: 6 months
|
Percentage of patients recruited who completed the follow up investigations
|
6 months
|
Acceptability to patients of randomisation procedures
Lasso di tempo: 6 months
|
Acceptability as assessed by quantitative and qualitative analysis of Participant Experience Survey
|
6 months
|
Randomisation procedure
Lasso di tempo: 6 months
|
Comparison of baseline indices of two patient groups
|
6 months
|
Maintenance of single (observer) blinding
Lasso di tempo: 6 months
|
Incidences of unblinding of study investigator
|
6 months
|
Adherence to vitamin D supplementation
Lasso di tempo: 6 months
|
Subjective adherence as assessed by Participant Experience Survey and biochemical correlation by comparison of follow up vitamin D levels
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Witnessed change in FMD between treated and untreated subjects
Lasso di tempo: 6 months
|
Flow Mediated Dilatation
|
6 months
|
Witnessed change in CIMT between treated and untreated subjects
Lasso di tempo: 6 months
|
Carotid Intima Media Thickness
|
6 months
|
Witnessed change in T lymphocyte subset frequency between treated and untreated subjects
Lasso di tempo: 6 months
|
CD4+CD28null T lymphocytes and Regulatory T cells as determined by flow cytometry of whole blood
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Debasish Banarjee, St Georges University NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Aterosclerosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.0236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Vitamin D (cholecalciferol)
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