Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vitamin D Supplementation in CKD - Vascular Function, Structure and Immune Regulation

2020. május 7. frissítette: St George's, University of London

Impact of Vitamin D Supplementation on Vascular Function, Vascular Structure and Immune Regulation in Patients With Chronic Kidney Disease and Low Vitamin D Levels - A Pilot Randomised Trial

A pilot study to assess feasibility of methods of an observer-blinded randomised controlled trial of the effect of vitamin D supplementation in Chronic Kidney Disease and low vitamin D levels on markers of vascular function (Flow Mediated Dilatation of Brachial Artery), vascular structure (Carotid Intima Media Thickness) and Immune Regulation (frequencies of CD4+CD28null T lymphocytes ad Regulatory T lymphocytes).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study is a single (observer) blinded feasibility pilot randomised study. Study subjects will be recruited from clinics run by St George's Hospital Renal Department and randomised to treatment arm or no treatment arm.

In treatment arm, six doses of vitamin D tablets (cholecalciferol 100,000 IU, five capsules total) will be administered on weeks 0, 4, 8, 12, 16 and 20. In the no-treatment arm the participants receive no cholecalciferol. Participants will have serum calcium levels measured at week 12.

All participants will undergo estimation of endothelial function, carotid intima-media thickness, CD4+CD28null and regulatory T cell frequency in week 0 and week 26. The observer will be blinded to whether the patient is in the treatment or no-treatment arm whilst the following tests are performed:

  1. Measurement of Brachial Artery Flow Mediated Dilatation
  2. Measurement of Carotid Intima Media Thickness
  3. Quantification of CD4+CD28null and regulatory T cell frequency

The pilot study will assess feasibility of the study methods.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years
  2. Calcium < 2.58mmol/l
  3. On an ACE inhibitor/ARB
  4. Vitamin D <75nmol/l
  5. eGFR 15- 60ml/min/1.73m2 and stable
  6. Informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  1. Patients already on Vitamin D or calcium supplementation
  2. Patients with known malignancies
  3. Patients with autoimmune conditions
  4. Patients with heart failure (ejection fraction <40%, Plasma NT pro-BNP>500pg/ml)
  5. Patients with active infection
  6. Rapidly deteriorating renal function
  7. Recent Acute coronary syndrome or cerebro-vascular event (within the last 6 months)
  8. Uncontrolled hypertension (BP>160 systolic)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vitamin D Group
Six doses of cholecalciferol 100,000units (5x aviticol 20,000units capsules) administered monthly over 20 weeks.
Étrend-kiegészítő: Vitamin D (cholecalciferol)
(aviticol) 5x 20,000unit capsules administered monthly over 20 weeks
Nincs beavatkozás: Control
No vitamin D given

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Recruitment rate
Időkeret: 3 months
Percentage of patients recruited from those eligible for the study.
3 months
Retention rate
Időkeret: 6 months
Percentage of patients recruited who completed the follow up investigations
6 months
Acceptability to patients of randomisation procedures
Időkeret: 6 months
Acceptability as assessed by quantitative and qualitative analysis of Participant Experience Survey
6 months
Randomisation procedure
Időkeret: 6 months
Comparison of baseline indices of two patient groups
6 months
Maintenance of single (observer) blinding
Időkeret: 6 months
Incidences of unblinding of study investigator
6 months
Adherence to vitamin D supplementation
Időkeret: 6 months
Subjective adherence as assessed by Participant Experience Survey and biochemical correlation by comparison of follow up vitamin D levels
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Witnessed change in FMD between treated and untreated subjects
Időkeret: 6 months
Flow Mediated Dilatation
6 months
Witnessed change in CIMT between treated and untreated subjects
Időkeret: 6 months
Carotid Intima Media Thickness
6 months
Witnessed change in T lymphocyte subset frequency between treated and untreated subjects
Időkeret: 6 months
CD4+CD28null T lymphocytes and Regulatory T cells as determined by flow cytometry of whole blood
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St George's, University of London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debasish Banarjee, St Georges University NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15.0236

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Klinikai vizsgálatok a Vitamin D (cholecalciferol)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel