Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vitamin D Supplementation in CKD - Vascular Function, Structure and Immune Regulation

7 мая 2020 г. обновлено: St George's, University of London

Impact of Vitamin D Supplementation on Vascular Function, Vascular Structure and Immune Regulation in Patients With Chronic Kidney Disease and Low Vitamin D Levels - A Pilot Randomised Trial

A pilot study to assess feasibility of methods of an observer-blinded randomised controlled trial of the effect of vitamin D supplementation in Chronic Kidney Disease and low vitamin D levels on markers of vascular function (Flow Mediated Dilatation of Brachial Artery), vascular structure (Carotid Intima Media Thickness) and Immune Regulation (frequencies of CD4+CD28null T lymphocytes ad Regulatory T lymphocytes).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study is a single (observer) blinded feasibility pilot randomised study. Study subjects will be recruited from clinics run by St George's Hospital Renal Department and randomised to treatment arm or no treatment arm.

In treatment arm, six doses of vitamin D tablets (cholecalciferol 100,000 IU, five capsules total) will be administered on weeks 0, 4, 8, 12, 16 and 20. In the no-treatment arm the participants receive no cholecalciferol. Participants will have serum calcium levels measured at week 12.

All participants will undergo estimation of endothelial function, carotid intima-media thickness, CD4+CD28null and regulatory T cell frequency in week 0 and week 26. The observer will be blinded to whether the patient is in the treatment or no-treatment arm whilst the following tests are performed:

  1. Measurement of Brachial Artery Flow Mediated Dilatation
  2. Measurement of Carotid Intima Media Thickness
  3. Quantification of CD4+CD28null and regulatory T cell frequency

The pilot study will assess feasibility of the study methods.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years
  2. Calcium < 2.58mmol/l
  3. On an ACE inhibitor/ARB
  4. Vitamin D <75nmol/l
  5. eGFR 15- 60ml/min/1.73m2 and stable
  6. Informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  1. Patients already on Vitamin D or calcium supplementation
  2. Patients with known malignancies
  3. Patients with autoimmune conditions
  4. Patients with heart failure (ejection fraction <40%, Plasma NT pro-BNP>500pg/ml)
  5. Patients with active infection
  6. Rapidly deteriorating renal function
  7. Recent Acute coronary syndrome or cerebro-vascular event (within the last 6 months)
  8. Uncontrolled hypertension (BP>160 systolic)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vitamin D Group
Six doses of cholecalciferol 100,000units (5x aviticol 20,000units capsules) administered monthly over 20 weeks.
Диетическая добавка: Vitamin D (cholecalciferol)
(aviticol) 5x 20,000unit capsules administered monthly over 20 weeks
Без вмешательства: Control
No vitamin D given

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recruitment rate
Временное ограничение: 3 months
Percentage of patients recruited from those eligible for the study.
3 months
Retention rate
Временное ограничение: 6 months
Percentage of patients recruited who completed the follow up investigations
6 months
Acceptability to patients of randomisation procedures
Временное ограничение: 6 months
Acceptability as assessed by quantitative and qualitative analysis of Participant Experience Survey
6 months
Randomisation procedure
Временное ограничение: 6 months
Comparison of baseline indices of two patient groups
6 months
Maintenance of single (observer) blinding
Временное ограничение: 6 months
Incidences of unblinding of study investigator
6 months
Adherence to vitamin D supplementation
Временное ограничение: 6 months
Subjective adherence as assessed by Participant Experience Survey and biochemical correlation by comparison of follow up vitamin D levels
6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Witnessed change in FMD between treated and untreated subjects
Временное ограничение: 6 months
Flow Mediated Dilatation
6 months
Witnessed change in CIMT between treated and untreated subjects
Временное ограничение: 6 months
Carotid Intima Media Thickness
6 months
Witnessed change in T lymphocyte subset frequency between treated and untreated subjects
Временное ограничение: 6 months
CD4+CD28null T lymphocytes and Regulatory T cells as determined by flow cytometry of whole blood
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St George's, University of London

Следователи

  • Главный следователь: Debasish Banarjee, St Georges University NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15.0236

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Vitamin D (cholecalciferol)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться