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Vitamin D Supplementation in CKD - Vascular Function, Structure and Immune Regulation

7 de maio de 2020 atualizado por: St George's, University of London

Impact of Vitamin D Supplementation on Vascular Function, Vascular Structure and Immune Regulation in Patients With Chronic Kidney Disease and Low Vitamin D Levels - A Pilot Randomised Trial

A pilot study to assess feasibility of methods of an observer-blinded randomised controlled trial of the effect of vitamin D supplementation in Chronic Kidney Disease and low vitamin D levels on markers of vascular function (Flow Mediated Dilatation of Brachial Artery), vascular structure (Carotid Intima Media Thickness) and Immune Regulation (frequencies of CD4+CD28null T lymphocytes ad Regulatory T lymphocytes).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study is a single (observer) blinded feasibility pilot randomised study. Study subjects will be recruited from clinics run by St George's Hospital Renal Department and randomised to treatment arm or no treatment arm.

In treatment arm, six doses of vitamin D tablets (cholecalciferol 100,000 IU, five capsules total) will be administered on weeks 0, 4, 8, 12, 16 and 20. In the no-treatment arm the participants receive no cholecalciferol. Participants will have serum calcium levels measured at week 12.

All participants will undergo estimation of endothelial function, carotid intima-media thickness, CD4+CD28null and regulatory T cell frequency in week 0 and week 26. The observer will be blinded to whether the patient is in the treatment or no-treatment arm whilst the following tests are performed:

  1. Measurement of Brachial Artery Flow Mediated Dilatation
  2. Measurement of Carotid Intima Media Thickness
  3. Quantification of CD4+CD28null and regulatory T cell frequency

The pilot study will assess feasibility of the study methods.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tooting
      • London, Tooting, Reino Unido, sw17 0QT
        • Debasish Banerjee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years
  2. Calcium < 2.58mmol/l
  3. On an ACE inhibitor/ARB
  4. Vitamin D <75nmol/l
  5. eGFR 15- 60ml/min/1.73m2 and stable
  6. Informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  1. Patients already on Vitamin D or calcium supplementation
  2. Patients with known malignancies
  3. Patients with autoimmune conditions
  4. Patients with heart failure (ejection fraction <40%, Plasma NT pro-BNP>500pg/ml)
  5. Patients with active infection
  6. Rapidly deteriorating renal function
  7. Recent Acute coronary syndrome or cerebro-vascular event (within the last 6 months)
  8. Uncontrolled hypertension (BP>160 systolic)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamin D Group
Six doses of cholecalciferol 100,000units (5x aviticol 20,000units capsules) administered monthly over 20 weeks.
Suplemento dietético: Vitamin D (cholecalciferol)
(aviticol) 5x 20,000unit capsules administered monthly over 20 weeks
Sem intervenção: Control
No vitamin D given

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recruitment rate
Prazo: 3 months
Percentage of patients recruited from those eligible for the study.
3 months
Retention rate
Prazo: 6 months
Percentage of patients recruited who completed the follow up investigations
6 months
Acceptability to patients of randomisation procedures
Prazo: 6 months
Acceptability as assessed by quantitative and qualitative analysis of Participant Experience Survey
6 months
Randomisation procedure
Prazo: 6 months
Comparison of baseline indices of two patient groups
6 months
Maintenance of single (observer) blinding
Prazo: 6 months
Incidences of unblinding of study investigator
6 months
Adherence to vitamin D supplementation
Prazo: 6 months
Subjective adherence as assessed by Participant Experience Survey and biochemical correlation by comparison of follow up vitamin D levels
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Witnessed change in FMD between treated and untreated subjects
Prazo: 6 months
Flow Mediated Dilatation
6 months
Witnessed change in CIMT between treated and untreated subjects
Prazo: 6 months
Carotid Intima Media Thickness
6 months
Witnessed change in T lymphocyte subset frequency between treated and untreated subjects
Prazo: 6 months
CD4+CD28null T lymphocytes and Regulatory T cells as determined by flow cytometry of whole blood
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St George's, University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Debasish Banarjee, St Georges University NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15.0236

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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