Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D Supplementation in CKD - Vascular Function, Structure and Immune Regulation

7. mai 2020 oppdatert av: St George's, University of London

Impact of Vitamin D Supplementation on Vascular Function, Vascular Structure and Immune Regulation in Patients With Chronic Kidney Disease and Low Vitamin D Levels - A Pilot Randomised Trial

A pilot study to assess feasibility of methods of an observer-blinded randomised controlled trial of the effect of vitamin D supplementation in Chronic Kidney Disease and low vitamin D levels on markers of vascular function (Flow Mediated Dilatation of Brachial Artery), vascular structure (Carotid Intima Media Thickness) and Immune Regulation (frequencies of CD4+CD28null T lymphocytes ad Regulatory T lymphocytes).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study is a single (observer) blinded feasibility pilot randomised study. Study subjects will be recruited from clinics run by St George's Hospital Renal Department and randomised to treatment arm or no treatment arm.

In treatment arm, six doses of vitamin D tablets (cholecalciferol 100,000 IU, five capsules total) will be administered on weeks 0, 4, 8, 12, 16 and 20. In the no-treatment arm the participants receive no cholecalciferol. Participants will have serum calcium levels measured at week 12.

All participants will undergo estimation of endothelial function, carotid intima-media thickness, CD4+CD28null and regulatory T cell frequency in week 0 and week 26. The observer will be blinded to whether the patient is in the treatment or no-treatment arm whilst the following tests are performed:

  1. Measurement of Brachial Artery Flow Mediated Dilatation
  2. Measurement of Carotid Intima Media Thickness
  3. Quantification of CD4+CD28null and regulatory T cell frequency

The pilot study will assess feasibility of the study methods.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tooting
      • London, Tooting, Storbritannia, sw17 0QT
        • Debasish Banerjee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years
  2. Calcium < 2.58mmol/l
  3. On an ACE inhibitor/ARB
  4. Vitamin D <75nmol/l
  5. eGFR 15- 60ml/min/1.73m2 and stable
  6. Informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  1. Patients already on Vitamin D or calcium supplementation
  2. Patients with known malignancies
  3. Patients with autoimmune conditions
  4. Patients with heart failure (ejection fraction <40%, Plasma NT pro-BNP>500pg/ml)
  5. Patients with active infection
  6. Rapidly deteriorating renal function
  7. Recent Acute coronary syndrome or cerebro-vascular event (within the last 6 months)
  8. Uncontrolled hypertension (BP>160 systolic)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D Group
Six doses of cholecalciferol 100,000units (5x aviticol 20,000units capsules) administered monthly over 20 weeks.
Kosttilskudd: Vitamin D (cholecalciferol)
(aviticol) 5x 20,000unit capsules administered monthly over 20 weeks
Ingen inngripen: Control
No vitamin D given

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment rate
Tidsramme: 3 months
Percentage of patients recruited from those eligible for the study.
3 months
Retention rate
Tidsramme: 6 months
Percentage of patients recruited who completed the follow up investigations
6 months
Acceptability to patients of randomisation procedures
Tidsramme: 6 months
Acceptability as assessed by quantitative and qualitative analysis of Participant Experience Survey
6 months
Randomisation procedure
Tidsramme: 6 months
Comparison of baseline indices of two patient groups
6 months
Maintenance of single (observer) blinding
Tidsramme: 6 months
Incidences of unblinding of study investigator
6 months
Adherence to vitamin D supplementation
Tidsramme: 6 months
Subjective adherence as assessed by Participant Experience Survey and biochemical correlation by comparison of follow up vitamin D levels
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Witnessed change in FMD between treated and untreated subjects
Tidsramme: 6 months
Flow Mediated Dilatation
6 months
Witnessed change in CIMT between treated and untreated subjects
Tidsramme: 6 months
Carotid Intima Media Thickness
6 months
Witnessed change in T lymphocyte subset frequency between treated and untreated subjects
Tidsramme: 6 months
CD4+CD28null T lymphocytes and Regulatory T cells as determined by flow cytometry of whole blood
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St George's, University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Debasish Banarjee, St Georges University NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15.0236

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D (cholecalciferol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere