- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04389372
Effektivitet og accept af MINDFULNESS via smartphone til patienter med kronisk migræne og overforbrug af medicin (ChroMig-Smart)
Gennemførelighed og effektivitet af Mindfulness-programmet fra smartphone til patienter med kronisk migræne og medicin overforbrug under Covid-19 nødsituation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning Kronisk migræne er en deaktiverende tilstand, der påvirker 2% af migrænepopulationen. Det er ofte forbundet med overforbrug af medicin, der gør denne tilstand meget vanskelig at behandle. Litteraturen i de sidste årtier bekræfter effektiviteten af tilbagetrækning for patienter med overforbrug af medicin. Patienter skal også følges omhyggeligt efter tilbagetrækning for at undgå tilbagefald i overforbrug og for at forbedre den kliniske fordel. Det er også rapporteret, at de kliniske resultater kan forbedres, hvis traditionelle terapier kombineres med adfærdsmetoder, især opmærksomitet, der hjælper patienter med at blive mere bevidste om deres symptomer og i stand til at håndtere smerter uden medicin.
Denne foreløbige undersøgelse vil blive udført, fordi nødsituationen for Covid-19 med de pålagte begrænsninger ikke tillader patienter. Litteraturen i de sidste årtier fremmer brugen af smart telefon eller telemedicin til klinisk og terapeutisk anvendelse med opmuntrende resultater. Femogtyve patienter, der er blevet forelagt en tilbagetrækning i henhold til standardproceduren på vores hospital, vil praktisere mindfulness dagligt med en standardsession på 12 minutter på deres smartphone, der er registreret af eksperten, der generelt administrerer deres sessioner på hospitalet. Også et ugentligt videokald til evaluering af den kliniske tilstand og til at tilskynde til at bruge strategier til smertehåndtering vil blive planlagt.
Denne modalitet vil give patienterne mulighed for at fortsætte deres terapeutiske proces og at blive fulgt regelmæssigt i løbet af et år efter seponering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- UOC Neurologia 3
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:+
- år >18 år
- Klinisk diagnose af kronisk migræne med overforbrug af medicin
- abstinensbehandling på Besta instituttet
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness fra smartphone
mindfulness terapi med smartphone
|
Mindfulness fra smartphone kombineret til videoopkald til klinisk evaluering hos patienter med kronisk migræne og medicin overforbrug efter tilbagetrækningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Mindfullness fra smartphone
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline (Headache Daily Diary)
|
Ændringer i migræne/dage pr. måned og medicinindtag/måned (fald på mindst 50 % hos mindst 50 % af CM-MO-patienter)
|
efter 6 måneder og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline (Headache Daily Diary)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af handicapscore
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
|
Ændringer i handicap, påvirkning Migræne Handicap Assessment Score (MIDAS-spørgeskema) minimumscore 0-maksimum score 270 HØJERE SCORER dårligere resultat (de indikerer mere handicap)
|
6 måneder - 12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
|
Ændringer i hovedpinepåvirkningstest (HIT-6) minimumscore 36- maksimumscore 78 HØJERE SCORENINGER dårligere resultat (de indikerer mere effekt)
|
6 måneder - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Misbrug af stof
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Overforbrug af receptpligtig medicin
- Migræne lidelser
- Hovedpine
Andre undersøgelses-id-numre
- Chro-Mig-Smart
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .