Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og accept af MINDFULNESS via smartphone til patienter med kronisk migræne og overforbrug af medicin (ChroMig-Smart)

Gennemførelighed og effektivitet af Mindfulness-programmet fra smartphone til patienter med kronisk migræne og medicin overforbrug under Covid-19 nødsituation

Kronisk migræne er en deaktiverende tilstand, der påvirker 2% af migrænepopulationen. Det er ofte forbundet med overforbrug af medicin, der gør denne tilstand meget vanskelig at behandle. Litteraturen i de sidste årtier bekræfter effektiviteten af ​​tilbagetrækning for patienter med overforbrug af medicin, men det bekræftes også, at patienter skal følges omhyggeligt i den sidste periode efter tilbagetrækning for at undgå tilbagefald og for at forbedre den kliniske fordel ved den terapeutiske tilgang. Det er også rapporteret, hvordan de kliniske resultater kan forbedres, når traditionelle terapier kombineres med adfærdsmæssige tilgange i særlig mindfulness, der hjælper patienten med at blive mere bevidste om deres symptomer og i stand til at håndtere smerter uden medicin. Generelt følger patienter efter tilbagetrækning en bestemt profylakse for migræne, men kommer også ugentligt til hospitalet for at øve mindfulness i 6 sessioner, som nødsituationen på grund af Corona-Virus-pandemisk fænomen i Italien, vil patienter gå glip af muligheden for at komme til den regelmæssige praksis til Hospitalet: Af denne grund foreslår efterforskeren en lille pilotundersøgelse for at håndhæve brugen af ​​teknologi til vores patienter, så de kan fortsætte med at blive fulgt i deres terapeutiske proces. Denne foreløbige undersøgelse vil blive udført på 25 patienter, der er blevet forelagt en tilbagetrækning i henhold til standardproceduren på vores hospital, og de vil praktisere mindfulness dagligt ved en standardsession på 12 minutter på deres smartphone, der er registreret af eksperten, der generelt administrerer deres sessioner på Hospitalet og også et ugentligt videoopkald til evaluering af den kliniske tilstand og til at tilskynde til at bruge strategier til smertehåndtering. Denne modalitet giver patienterne mulighed for at fortsætte deres terapeutiske proces og følges regelmæssigt i løbet af et år efter tilbagetrækning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning Kronisk migræne er en deaktiverende tilstand, der påvirker 2% af migrænepopulationen. Det er ofte forbundet med overforbrug af medicin, der gør denne tilstand meget vanskelig at behandle. Litteraturen i de sidste årtier bekræfter effektiviteten af ​​tilbagetrækning for patienter med overforbrug af medicin. Patienter skal også følges omhyggeligt efter tilbagetrækning for at undgå tilbagefald i overforbrug og for at forbedre den kliniske fordel. Det er også rapporteret, at de kliniske resultater kan forbedres, hvis traditionelle terapier kombineres med adfærdsmetoder, især opmærksomitet, der hjælper patienter med at blive mere bevidste om deres symptomer og i stand til at håndtere smerter uden medicin.

Denne foreløbige undersøgelse vil blive udført, fordi nødsituationen for Covid-19 med de pålagte begrænsninger ikke tillader patienter. Litteraturen i de sidste årtier fremmer brugen af ​​smart telefon eller telemedicin til klinisk og terapeutisk anvendelse med opmuntrende resultater. Femogtyve patienter, der er blevet forelagt en tilbagetrækning i henhold til standardproceduren på vores hospital, vil praktisere mindfulness dagligt med en standardsession på 12 minutter på deres smartphone, der er registreret af eksperten, der generelt administrerer deres sessioner på hospitalet. Også et ugentligt videokald til evaluering af den kliniske tilstand og til at tilskynde til at bruge strategier til smertehåndtering vil blive planlagt.

Denne modalitet vil give patienterne mulighed for at fortsætte deres terapeutiske proces og at blive fulgt regelmæssigt i løbet af et år efter seponering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milano, Italien, 20133
        • UOC Neurologia 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:+

  1. år >18 år
  2. Klinisk diagnose af kronisk migræne med overforbrug af medicin
  3. abstinensbehandling på Besta instituttet
  4. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness fra smartphone
mindfulness terapi med smartphone
Mindfulness fra smartphone kombineret til videoopkald til klinisk evaluering hos patienter med kronisk migræne og medicin overforbrug efter tilbagetrækningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Mindfullness fra smartphone
Tidsramme: efter 6 måneder og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline (Headache Daily Diary)
Ændringer i migræne/dage pr. måned og medicinindtag/måned (fald på mindst 50 % hos mindst 50 % af CM-MO-patienter)
efter 6 måneder og 12 måneders opfølgning sammenlignet med baseline (Headache Daily Diary)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af handicapscore
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i handicap, påvirkning Migræne Handicap Assessment Score (MIDAS-spørgeskema) minimumscore 0-maksimum score 270 HØJERE SCORER dårligere resultat (de indikerer mere handicap)
6 måneder - 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder - 12 måneder
Ændringer i hovedpinepåvirkningstest (HIT-6) minimumscore 36- maksimumscore 78 HØJERE SCORENINGER dårligere resultat (de indikerer mere effekt)
6 måneder - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner