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Efficacia e accettabilità della consapevolezza per smartphone, per i pazienti con emicrania cronica e un uso eccessivo di farmaci (ChroMig-Smart)

Fattibilità ed efficacia del programma di consapevolezza tramite smartphone per pazienti con emicrania cronica e uso eccessivo di farmaci durante l'emergenza Covid-19

L'emicrania cronica è una condizione invalidante che colpisce il 2% della popolazione di emicrania. È spesso associato a un uso eccessivo di farmaci che rende questa condizione molto difficile da trattare. La letteratura degli ultimi decenni conferma l'efficacia del ritiro per i pazienti con uso eccessivo di farmaci, ma si conferma anche che i pazienti devono essere attentamente seguiti nell'ultimo periodo dopo il ritiro per evitare recidive e migliorare il beneficio clinico dell'approccio terapeutico. È stato anche riportato come i risultati clinici possano essere migliorati quando le terapie tradizionali sono combinate con approcci comportamentali in particolare consapevolezza, che aiutano il paziente a diventare più consapevoli dei loro sintomi e in grado di gestire il dolore senza farmaci. Generalmente i pazienti dopo il ritiro seguono una profilassi specifica per l'emicrania, ma arrivano anche settimanalmente in ospedale per praticare la consapevolezza per 6 sessioni come la situazione di emergenza a causa del fenomeno pandemico corona-virus in Italia, i pazienti mancheranno la possibilità di venire per la pratica regolare L'ospedale: per questo motivo l'investigatore propone un piccolo studio pilota per far rispettare l'uso della tecnologia per i nostri pazienti in modo che possano continuare a essere seguiti nel loro processo terapeutico. Questo studio preliminare sarà condotto su 25 pazienti che sono stati sottoposti a un ritiro secondo la procedura standard del nostro ospedale e praticheranno la consapevolezza quotidianamente con una sessione standard di 12 minuti sul loro smartphone registrato dall'esperto che generalmente gestisce le loro sessioni a L'ospedale e anche una videochiamata settimanale per valutare le condizioni cliniche e incoraggiare a utilizzare le strategie per la gestione del dolore. Questa modalità consentirà ai pazienti di continuare il loro processo terapeutico e di essere seguiti regolarmente durante l'anno dopo il ritiro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e significato L'emicrania cronica è una condizione invalidante che colpisce il 2% della popolazione emicranica. È spesso associato all’abuso di farmaci che rende questa condizione molto difficile da trattare. La letteratura degli ultimi decenni conferma l’efficacia dell’astinenza per i pazienti con uso eccessivo di farmaci. Inoltre, i pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la sospensione per evitare ricadute in caso di uso eccessivo e per migliorare il beneficio clinico. È stato anche riferito che i risultati clinici possono essere migliorati se le terapie tradizionali vengono combinate con approcci comportamentali, in particolare la consapevolezza, che aiutano i pazienti a diventare più consapevoli dei propri sintomi e in grado di gestire il dolore senza farmaci.

Questo studio preliminare verrà condotto perché l'emergenza per Covid-19 con le restrizioni imposte non consentirà ai pazienti. La letteratura degli ultimi decenni promuove l'uso di smartphone o telemedicina per l'applicazione clinica e terapeutica con risultati incoraggianti. Venticinque pazienti che sono stati sottoposti a un ritiro in base alla procedura standard del nostro ospedale praticheranno quotidianamente la consapevolezza con una sessione standard di 12 minuti sul loro smartphone registrato dall'esperto che generalmente gestisce le loro sessioni in ospedale. Anche una videochiamata settimanale per valutare le condizioni cliniche e incoraggiare a utilizzare le strategie per la gestione del dolore sarà programmata.

Questa modalità consentirà ai pazienti di continuare il loro percorso terapeutico e di essere seguiti regolarmente durante l'anno successivo alla sospensione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20133
        • UOC Neurologia 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:+

  1. Anni di età >18 anni
  2. Diagnosi clinica dell'emicrania cronica con uso eccessivo di farmaci
  3. Trattamento di ritiro presso il Besta Institute
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mindfulness per smartphone
Terapia della consapevolezza dello smartphone
Mindfulness By Smartphone combinata alle video chiamate per la valutazione clinica in pazienti con emicrania cronica e uso eccessivo di farmaci dopo il programma di astinenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della consapevolezza tramite smartphone
Lasso di tempo: al follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale (Headache Daily Diary)
Cambiamenti nell'emicrania /giorni al mese e assunzione di farmaci /mese (riduzione di almeno il 50% in almeno il 50% dei pazienti con MO CM)
al follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale (Headache Daily Diary)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nella disabilità, impatto Punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (questionario MIDAS) punteggio minimo 0-punteggio massimo 270 PUNTEGGI PIÙ ALTI esito peggiore (indicano maggiore disabilità)
6 mesi - 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
Cambiamenti nel test di impatto della cefalea (HIT-6) punteggio minimo 36- punteggio massimo 78 PUNTEGGI PIÙ ALTI esito peggiore (indicano un maggiore impatto)
6 mesi - 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consapevolezza

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