- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04389372
Efficacia e accettabilità della consapevolezza per smartphone, per i pazienti con emicrania cronica e un uso eccessivo di farmaci (ChroMig-Smart)
Fattibilità ed efficacia del programma di consapevolezza tramite smartphone per pazienti con emicrania cronica e uso eccessivo di farmaci durante l'emergenza Covid-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto e significato L'emicrania cronica è una condizione invalidante che colpisce il 2% della popolazione emicranica. È spesso associato all’abuso di farmaci che rende questa condizione molto difficile da trattare. La letteratura degli ultimi decenni conferma l’efficacia dell’astinenza per i pazienti con uso eccessivo di farmaci. Inoltre, i pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la sospensione per evitare ricadute in caso di uso eccessivo e per migliorare il beneficio clinico. È stato anche riferito che i risultati clinici possono essere migliorati se le terapie tradizionali vengono combinate con approcci comportamentali, in particolare la consapevolezza, che aiutano i pazienti a diventare più consapevoli dei propri sintomi e in grado di gestire il dolore senza farmaci.
Questo studio preliminare verrà condotto perché l'emergenza per Covid-19 con le restrizioni imposte non consentirà ai pazienti. La letteratura degli ultimi decenni promuove l'uso di smartphone o telemedicina per l'applicazione clinica e terapeutica con risultati incoraggianti. Venticinque pazienti che sono stati sottoposti a un ritiro in base alla procedura standard del nostro ospedale praticheranno quotidianamente la consapevolezza con una sessione standard di 12 minuti sul loro smartphone registrato dall'esperto che generalmente gestisce le loro sessioni in ospedale. Anche una videochiamata settimanale per valutare le condizioni cliniche e incoraggiare a utilizzare le strategie per la gestione del dolore sarà programmata.
Questa modalità consentirà ai pazienti di continuare il loro percorso terapeutico e di essere seguiti regolarmente durante l'anno successivo alla sospensione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- UOC Neurologia 3
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:+
- Anni di età >18 anni
- Diagnosi clinica dell'emicrania cronica con uso eccessivo di farmaci
- Trattamento di ritiro presso il Besta Institute
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mindfulness per smartphone
Terapia della consapevolezza dello smartphone
|
Mindfulness By Smartphone combinata alle video chiamate per la valutazione clinica in pazienti con emicrania cronica e uso eccessivo di farmaci dopo il programma di astinenza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della consapevolezza tramite smartphone
Lasso di tempo: al follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale (Headache Daily Diary)
|
Cambiamenti nell'emicrania /giorni al mese e assunzione di farmaci /mese (riduzione di almeno il 50% in almeno il 50% dei pazienti con MO CM)
|
al follow-up a 6 e 12 mesi rispetto al basale (Headache Daily Diary)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del punteggio di disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
|
Cambiamenti nella disabilità, impatto Punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (questionario MIDAS) punteggio minimo 0-punteggio massimo 270 PUNTEGGI PIÙ ALTI esito peggiore (indicano maggiore disabilità)
|
6 mesi - 12 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi - 12 mesi
|
Cambiamenti nel test di impatto della cefalea (HIT-6) punteggio minimo 36- punteggio massimo 78 PUNTEGGI PIÙ ALTI esito peggiore (indicano un maggiore impatto)
|
6 mesi - 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Abuso di droghe
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Abuso di farmaci da prescrizione
- Uso eccessivo di farmaci da prescrizione
- Disturbi dell'emicrania
- Male alla testa
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chro-Mig-Smart
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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