Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a přijatelnost VĚDOMOSTI pomocí chytrého telefonu pro pacienty s chronickou migrénou a nadužíváním léků (ChroMig-Smart)

21. ledna 2025 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Proveditelnost a účinnost programu všímavosti smartphonu pro pacienty s chronickou migrénou a nadměrné používání léků během nouzové situace Covid-19

Chronická migréna je podmínka deaktivujícího, který ovlivňuje 2% populace migrény. Často je spojena s nadměrným používáním léků, díky kterému je tento stav velmi obtížné léčit. Literatura posledních desetiletí potvrzuje účinnost stažení u pacientů s nadměrným používáním léků, ale je také potvrzeno, že pacienti musí být pečlivě dodržováni v posledním období po stažení, aby se zabránilo relapsům a aby se zlepšil klinický přínos terapeutického přístupu. Bylo také hlášeno, jak lze klinické výsledky zlepšit, když jsou tradiční terapie kombinovány s behaviorálními přístupy zejména všímavosti, které pomáhají pacientovi, aby se více uvědomili o jejich příznacích a schopni zvládnout bolest bez léku. Obecně pacienti po stažení následují specifickou profylaxi migrény, ale také přicházejí do nemocnice týdně pro praktikování všímavosti na 6 sezeních v případě nouzové situace kvůli pandemickému jevu v Corona-viru v Itálii, budou pacienti chybět možnost pravidelné praxe Nemocnice: Z tohoto důvodu vyšetřovatel navrhuje malou pilotní studii k prosazování využití technologie pro naše pacienty, aby mohli být i nadále sledováni v terapeutickém procesu. Tato předběžná studie bude provedena u 25 pacientů, kteří byli předloženi ke stažení podle standardního postupu v naší nemocnici a každý den budou cvičit všímavost standardní relací 12 minut na svém smartphonu zaznamenaném odborníkem, kteří obecně řídí své zasedání na Nemocnice a také týdenní video-volání pro vyhodnocení klinického stavu a povzbuzení k používání strategií pro léčbu bolesti. Tato modalita umožní pacientům pokračovat ve svém terapeutickém procesu a být pravidelně sledováni během jednoho roku po stažení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a význam Chronická migréna je invalidizující stav, který postihuje 2 % populace s migrénou. To je často spojeno s nadužíváním léků, které činí tento stav velmi obtížně léčitelným. Literatura posledních desetiletí potvrzuje účinnost vysazení u pacientů s nadužíváním léků. Také je třeba pacienty po vysazení pečlivě sledovat, aby se zabránilo relapsům nadměrného užívání a zlepšil se klinický přínos. Bylo také hlášeno, že klinické výsledky lze zlepšit, pokud jsou tradiční terapie kombinovány s behaviorálními přístupy, zejména všímavostí, které pomáhají pacientům, aby si více uvědomovali své symptomy a byli schopni zvládat bolest bez léků.

Tato předběžná studie bude provedena, protože nouzová situace pro COVID-19 s stanovenými omezeními nedovolí pacientům. Literatura posledních desetiletí podporuje použití chytrého telefonu nebo telemedicíny pro klinickou a terapeutickou aplikaci s povzbudivými výsledky. Dvacet pět pacientů, kteří byli předloženi k stažení podle standardního postupu v naší nemocnici, bude cvičit každý den standardní relací 12 minut na jejich smartphonu zaznamenaném odborníkem, který obecně řídí své zasedání v nemocnici. Bude naplánováno také týdenní video-call pro vyhodnocení klinického stavu a povzbuzení k používání strategií pro léčbu bolesti.

Tato modalita umožní pacientům pokračovat ve svém terapeutickém procesu a být pravidelně sledováni během jednoho roku po stažení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • UOC Neurologia 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:+

  1. Věk > 18 let
  2. Klinická diagnóza chronické migrény s nadměrným používáním léků
  3. abstinenční léčbu v ústavu Besta
  4. písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavost pomocí smartphonu
Terapie všímavosti chytrým telefonem
Behaviorální: Všímavost
Všímavost smartphonu se spojila s videohovory pro klinické hodnocení u pacientů s chronickou migrénou a nadměrné používání léků po programu odběru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vědomí pomocí smartphonu
Časové okno: Po 6 měsících a 12 měsících sledování ve srovnání s výchozím hodnotou (denní bolesti hlavy)
Změny v migréně /dny za měsíc a příjem léků /měsíc (snížení nejméně 50% u nejméně 50% pacientů s CM-MO)
Po 6 měsících a 12 měsících sledování ve srovnání s výchozím hodnotou (denní bolesti hlavy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre postižení
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
Změny v postižení, dopad Migraine Disability Assessment Score (dotazník MIDAS) minimální skóre 0-maximální skóre 270 VYŠŠÍ SKÓRE horší výsledek (indikují větší postižení)
6 měsíců - 12 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců - 12 měsíců
Změny v testu dopadu hlavy (HIT-6) Minimální skóre 36- maximální skóre 78 vyšších skóre horší výsledek (naznačují větší dopad)
6 měsíců - 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chro-Mig-Smart

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit