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Wirksamkeit und Akzeptanz von Achtsamkeit durch Smartphone für Patienten mit chronischer Migräne und Medikamentenüberlastung (ChroMig-Smart)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines Achtsamkeitsprogramms per Smartphone für Patienten mit chronischer Migräne und übermäßigem Medikamentengebrauch während eines Covid-19-Notfalls

Chronische Migräne ist eine Behinderungsbedingung, die die 2% der Migränepopulation betrifft. Es ist oft mit Überbeanspruchung von Medikamenten verbunden, die diesen Zustand sehr schwer zu behandeln. Die Literatur der letzten Jahrzehnte bestätigt die Wirksamkeit des Entzugs bei Patienten mit Überbeanspruchung von Medikamenten, es wird jedoch auch bestätigt, dass Patienten im letzten Zeitraum nach dem Rückzug sorgfältig befolgt werden müssen, um Rückfälle zu vermeiden und den klinischen Nutzen des therapeutischen Ansatzes zu verbessern. Es wurde auch berichtet, dass die klinischen Ergebnisse verbessert werden können, wenn traditionelle Therapien mit Verhaltensansätzen incuerns kombiniert werden, die den Patienten helfen, ihre Symptome bewusster zu werden und Schmerzen ohne Medikamente zu bewältigen. Im Allgemeinen folgen Patienten nach dem Rückzug einer spezifischen Prophylaxe für Migräne, kommen aber auch wöchentlich ins Krankenhaus, um Achtsamkeit für 6 Sitzungen zu praktizieren Das Krankenhaus: Aus diesem Grund schlägt der Ermittler eine kleine Pilotstudie vor, um den Einsatz von Technologie für unsere Patienten durchzusetzen, damit sie in ihrem therapeutischen Prozess weiterhin befolgt werden können. Diese vorläufige Studie wird an 25 Patienten durchgeführt, die gemäß dem Standardverfahren in unserem Krankenhaus einem Rückzug unterzogen wurden, und sie werden täglich Achtsamkeit durch eine Standardsitzung von 12 Minuten auf ihrem Smartphone praktizieren, das vom Experten aufgezeichnet wurde, der ihre Sitzungen im Allgemeinen verwaltet Das Krankenhaus und auch ein wöchentliches Videoanruf, um den klinischen Zustand zu bewerten und Strategien zur Schmerzbehandlung zu verwenden. Diese Modalität ermöglicht es den Patienten, ihren therapeutischen Prozess fortzusetzen und regelmäßig im Jahr nach dem Rückzug zu befolgen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung Chronische Migräne ist eine behindernde Erkrankung, von der 2 % der Migränebevölkerung betroffen sind. Sie ist oft mit einem übermäßigen Gebrauch von Medikamenten verbunden, was die Behandlung dieser Erkrankung sehr schwierig macht. Die Literatur der letzten Jahrzehnte bestätigt die Wirksamkeit des Entzugs bei Patienten mit Medikamentenübergebrauch. Außerdem müssen die Patienten nach dem Absetzen sorgfältig überwacht werden, um Rückfälle bei übermäßigem Gebrauch zu vermeiden und den klinischen Nutzen zu verbessern. Es wurde auch berichtet, dass die klinischen Ergebnisse verbessert werden können, wenn traditionelle Therapien mit Verhaltensansätzen, insbesondere Achtsamkeit, kombiniert werden, die den Patienten helfen, sich ihrer Symptome bewusster zu werden und Schmerzen ohne Medikamente zu bewältigen.

Diese vorläufige Studie wird durchgeführt, da der Notfall für Covid-19 mit den auferlegten Beschränkungen Patienten nicht zulässt. Die Literatur der letzten Jahrzehnte fördert die Verwendung von Smartphone oder Telemedizin für die klinische und therapeutische Anwendung mit ermutigenden Ergebnissen. Fünfundzwanzig Patienten, die gemäß dem Standardverfahren in unserem Krankenhaus einen Rückzug unterzogen wurden, werden täglich Achtsamkeit durch eine Standardsitzung von 12 Minuten auf ihrem Smartphone praktizieren, das vom Experten aufgezeichnet wurde, der ihre Sitzungen im Krankenhaus im Allgemeinen verwaltet. Auch ein wöchentliches Videoanruf, um den klinischen Zustand zu bewerten und Strategien für das Schmerzmanagement zu verwenden, wird geplant.

Diese Modalität ermöglicht es den Patienten, ihren Therapieprozess fortzusetzen und ein Jahr nach dem Entzug regelmäßig überwacht zu werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • UOC Neurologia 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:+

  1. Alter >18 Jahre
  2. Klinische Diagnose einer chronischen Migräne mit Überbeanspruchung von Medikamenten
  3. Rückzugsbehandlung am Besta Institute
  4. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeit per Smartphone
Achtsamkeitstherapie per Smartphone
Verhalten: Achtsamkeit
Achtsamkeit durch Smartphone kombiniert zu Videoanforderungen zur klinischen Bewertung bei Patienten mit chronischer Migräne und Medikamentenüberlastung nach dem Rückzugsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Achtsamkeit durch Smartphone
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert (Kopfschmerz Daily Tagebuch)
Änderungen der Migräne /Tage im Monat und der Aufnahme /Monat der Medikamente (Abnahme von mindestens 50% bei mindestens 50% der CM-MO-Patienten)
Nach 6 Monaten und 12 Monaten Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert (Kopfschmerz Daily Tagebuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Behinderungswerts
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate
Veränderungen der Behinderung, Auswirkung Migraine Disability Assessment Score (MIDAS-Fragebogen) Mindestpunktzahl 0 – Höchstpunktzahl 270 HÖHERE SCHALTUNGEN schlechteres Ergebnis (sie weisen auf eine stärkere Behinderung hin)
6 Monate - 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate - 12 Monate
Änderungen des Kopfschmerz-Impact-Tests (HIT-6) Mindestwert 36- Maximale Punktzahl 78 höhere Ergebnisse schlechtere Ergebnisse (sie weisen auf mehr Auswirkungen hin)
6 Monate - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chro-Mig-Smart

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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