Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​hydroxychloroquin hos COVID-19 intensivafdelingspatienter (PREAVIS)

4. september 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Til dato har ingen behandling vist klinisk effekt på COVID 19. Men flere terapeutiske strategier overvejes og evalueres i adskillige kliniske forsøg. Blandt disse strategier virker brugen af ​​hydroxychloroquin (HCQ) lovende. Der er meget lidt information om, hvordan man præcist administrerer hydroxychloroquin til patienter inficeret med SARS-CoV-2 på intensiv behandling, hvilket kan være ansvarligt for bivirkninger, hvoraf nogle er potentielt alvorlige. Derudover har denne behandling en lang halveringstid, hvilket øger risikoen for ophobning og dermed toksicitet. I lyset af manglen på viden om de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af hydroxychloroquin hos intensivpatienter inficeret med SARS-CoV-2, foreslår vi at udføre et prospektivt multicenter kohortestudie for at indsamle de biologiske data, der er nødvendige for denne evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montélimar, Frankrig
        • Groupement Hospitalier des Portes de Province
      • Roanne, Frankrig
        • Centre hospitalier de Roanne
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint-étienne
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Clinique Mutualiste

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter 18 år og ældre
  • Patienter indlagt på intensivafdelingen inficeret med CoV-2-SARS, for hvem der er stillet en diagnose af respiratorisk CoV-2-SARS-infektion ved nasopharyngeal podning eller dyb respiratorisk prøvetagning.
  • Patient, der modtager HCQ-behandling som en del af plejen eller som en del af et klinisk forsøg.
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af følgende hjælpestoffer: lactosemonohydrat, povidon, majsstivelse, magnesiumstearat.
  • Retinopatier
  • Kombination med citalopram, escitalopram, hydroxyzin, domperidon og piperazin på grund af øget risiko for ventrikulære rytmeforstyrrelser, herunder torsades de pointes.
  • Patient med kendt QT-forlængelse
  • Kendt underskud i G6PD
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter inficeret med SARS-CoV-2 behandlet med Hydroxychloroquine
Blodprøve på patienter inficeret med SARS-CoV-2 behandlet med Hydroxychloroquine
Medicin: Hydroxychloroquin (HCQ)

Hydroxychloroquin (HCQ) vil blive administreret som sædvanlig praksis: dosis justeres for at opretholde en koncentration mellem 1 og 2 mg/L.

Mål farmakokinetik og farmakodynamik af Hydroxychloroquine (HCQ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af hydroxychloroquin (HCQ)
Tidsramme: Op til dag 21
målt blodkoncentration ved blodprøveresultater.
Op til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem koncentration af hydroxychloroquin (HCQ) og hjertetoksicitet (QT-interval)
Tidsramme: Op til dag 21
målt ved blodprøve og elektrokardiogram resultater.
Op til dag 21
Korrelation mellem farmakokinetisk (koncentration) og farmakodynamisk (viral belastning) af hydroxychloroquin (HCQ)
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
målt ved blodprøve
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Farmakokinetisk model
Tidsramme: Op til dag 21
Farmakokinetisk (areal under kurven) analyse vil blive udført ved hjælp af en populationstilgang med en ikke-lineær mixed effect model.
Op til dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

CHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie PERINEL, MD, CHU Saint-étienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20CH065
  • 2020-001281-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner