Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van hydroxychloroquine bij patiënten op de intensive care van COVID-19 (PREAVIS)

4 september 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tot op heden heeft geen enkele behandeling klinische werkzaamheid aangetoond bij COVID 19. Er worden echter verschillende therapeutische strategieën overwogen en geëvalueerd in tal van klinische onderzoeken. Onder deze strategieën lijkt het gebruik van hydroxychloroquine (HCQ) veelbelovend. Er is zeer weinig informatie over hoe hydroxychloroquine precies moet worden toegediend aan patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 op de intensive care, wat verantwoordelijk kan zijn voor bijwerkingen, waarvan sommige mogelijk ernstig zijn. Bovendien heeft deze behandeling een lange halfwaardetijd, wat het risico op accumulatie en dus toxiciteit verhoogt. Gezien het gebrek aan kennis over de farmacokinetische / farmacodynamische eigenschappen van hydroxychloroquine bij patiënten op de intensive care die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2, stellen we voor om een ​​prospectieve multicenter cohortstudie uit te voeren om de biologische gegevens te verzamelen die nodig zijn voor deze evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montélimar, Frankrijk
        • Groupement Hospitalier des Portes de Province
      • Roanne, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Clinique Mutualiste

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  • Patiënten die zijn opgenomen op de intensive care-afdeling die zijn geïnfecteerd met CoV-2-SARS bij wie een diagnose van respiratoire CoV-2-SARS-infectie is gesteld door middel van een nasofaryngeaal uitstrijkje of een diepe ademhalingsmonstername.
  • Patiënt die HCQ-behandeling krijgt als onderdeel van zorg of als onderdeel van een klinische proef.
  • Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de volgende hulpstoffen: lactosemonohydraat, povidon, maïszetmeel, magnesiumstearaat.
  • Retinopathieën
  • Combinatie met citalopram, escitalopram, hydroxyzine, domperidon en piperazine vanwege een verhoogd risico op ventriculaire ritmestoornissen, waaronder torsades de pointes.
  • Patiënt met bekende QT-verlenging
  • Bekend tekort in G6PD
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten geïnfecteerd met SARS-CoV-2 behandeld met Hydroxychloroquine
Bloedmonster van patiënten die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2 en zijn behandeld met Hydroxychloroquine
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine (HCQ)

Hydroxychloroquine (HCQ) wordt toegediend zoals gebruikelijk: de dosering wordt aangepast om een ​​concentratie tussen 1 en 2 mg/L te behouden.

Meet de farmacokinetiek en farmacodynamiek van Hydroxychloroquine (HCQ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van hydroxychloroquine (HCQ)
Tijdsspanne: Tot dag 21
gemeten bloedconcentratie door resultaten van bloedmonsters.
Tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen hydroxychloroquine (HCQ) -concentratie en cardiale toxiciteit (QT-interval)
Tijdsspanne: Tot dag 21
gemeten door bloedmonster en elektrocardiogram resultaten.
Tot dag 21
Correlatie tussen farmacokinetiek (concentratie) en farmacodynamiek (virale belasting) van hydroxychloroquine (HCQ)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21
gemeten door bloedmonster
Dag 1, Dag 3, Dag 5, Dag 7, Dag 14, Dag 21
Farmacokinetisch model
Tijdsspanne: Tot dag 21
Farmacokinetische (area under the curve) analyse zal uitgevoerd worden met behulp van een populatiebenadering met een niet-lineair mixed effects model.
Tot dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

CHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie PERINEL, MD, CHU Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20CH065
  • 2020-001281-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

Klinische onderzoeken op Hydroxychloroquine (HCQ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren