COVID-19 集中治療室患者におけるヒドロキシクロロキンの薬物動態および薬力学の評価 (PREAVIS)
2020年9月4日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
現在までのところ、新型コロナウイルス感染症 19 に対する臨床効果を証明した治療法はありません。
ただし、いくつかの治療戦略が検討されており、多数の臨床試験で評価されています。
これらの戦略の中で、ヒドロキシクロロキン (HCQ) の使用が有望であると思われます。
集中治療室で SARS-CoV-2 に感染した患者にヒドロキシクロロキンを正確に投与する方法に関する情報はほとんどなく、副作用の原因となる可能性があり、そのうちのいくつかは重篤になる可能性があります。
さらに、この治療法は半減期が長いため、蓄積のリスクが高まり、したがって毒性が高まります。
SARS-CoV-2に感染した集中治療患者におけるヒドロキシクロロキンの薬物動態学的/薬力学的特性に関する知識が不足していることを考慮して、この評価に必要な生物学的データを収集するために前向き多施設コホート研究を実施することを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montélimar、フランス
- Groupement Hospitalier des Portes de Province
-
Roanne、フランス
- Centre Hospitalier de Roanne
-
Saint-Étienne、フランス
- CHU Saint-Etienne
-
Saint-Étienne、フランス
- Clinique Mutualiste
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- CoV-2-SARSに感染し、集中治療室に入院し、鼻咽頭ぬぐい液または深部呼吸器サンプリングにより呼吸器系CoV-2-SARS感染の診断が下された患者。
- 治療の一環または臨床試験の一環として HCQ 治療を受けている患者。
- 患者は社会保障制度に加入しているか、社会保障制度に加入する資格がある
除外基準:
- 活性物質または次の賦形剤のいずれかに対する過敏症：乳糖一水和物、ポビドン、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム。
- 網膜症
- トルサード・ド・ポワントなどの心室調律障害のリスクが増加するため、シタロプラム、エスシタロプラム、ヒドロキシジン、ドンペリドン、ピペラジンとの併用。
- QT延長がわかっている患者
- G6PDの既知の欠損
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SARS-CoV-2に感染した患者をヒドロキシクロロキンで治療
ヒドロキシクロロキンによる治療を受けた SARS-CoV-2 感染患者の血液サンプル
|
ヒドロキシクロロキン (HCQ) は通常どおり投与されます。用量は 1 ～ 2 mg/L の濃度を維持するように調整されます。 ヒドロキシクロロキン (HCQ) の薬物動態と薬力学を測定します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒドロキシクロロキン（HCQ）の薬物動態
時間枠：21日目まで
|
血液サンプルの結果から血中濃度を測定します。
|
21日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヒドロキシクロロキン（HCQ）濃度と心毒性（QT間隔）の相関関係
時間枠：21日目まで
|
血液サンプルと心電図の結果によって測定されます。
|
21日目まで
|
|
ヒドロキシクロロキン（HCQ）の薬物動態（濃度）と薬力学（ウイルス量）の相関関係
時間枠：1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目
|
血液サンプルによって測定される
|
1日目、3日目、5日目、7日目、14日目、21日目
|
|
薬物動態モデル
時間枠：21日目まで
|
薬物動態 (曲線下面積) 分析は、非線形混合効果モデルを使用した母集団アプローチを使用して実行されます。
|
21日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sophie PERINEL, MD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月3日
一次修了 (実際)
2020年5月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20CH065
- 2020-001281-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SARS-CoV-2の臨床試験
-
Poitiers University Hospitalわからない
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
Collegium Medicum w Bydgoszczy募集
-
Collegium Medicum w Bydgoszczy積極的、募集していない
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
BioNTech SE完了COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | SARS-CoV2感染 | SARS-CoV-2 急性呼吸器疾患 | SARS（病気）アメリカ, ドイツ, 七面鳥, 南アフリカ
-
Central Hospital, Nancy, France募集SARS-CoV2感染 | Proximal Tubule Dysfunctionフランス
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris募集
ヒドロキシクロロキン (HCQ)の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了
-
UnitedHealth GroupUniversity of Pennsylvania; ProHealth Care Associates終了しました
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...わからない
-
UNICEFPak Emirates Military Hospital Rawalpindi, Pakistan完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of Excellence終了しました
-
Hospital Israelita Albert EinsteinHospital do Coracao; Hospital Sirio-Libanes; Brazilian Research In Intensive Care Network; EMS完了コロナウイルス感染症 | 肺炎、ウイルスブラジル
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...完了
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania終了しました
-
Peking Union Medical College HospitalXiangya Hospital of Central South University; Shengjing Hospital; Beijing Hospital; People's Hospital... と他の協力者完了
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo完了