Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakokinetiken och farmakodynamiken för hydroxiklorokin hos patienter med covid-19 intensivvårdsavdelningar (PREAVIS)

4 september 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Hittills har ingen behandling visat klinisk effekt på COVID 19. Flera terapeutiska strategier övervägs dock och utvärderas i ett flertal kliniska prövningar. Bland dessa strategier verkar användningen av hydroxiklorokin (HCQ) lovande. Det finns mycket lite information om hur man exakt administrerar hydroxiklorokin till patienter infekterade med SARS-CoV-2 på intensivvården, vilket kan vara ansvarigt för biverkningar, av vilka några är potentiellt allvarliga. Dessutom har denna behandling en lång halveringstid vilket ökar risken för ackumulering och därmed toxicitet. Med tanke på bristen på kunskap om de farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaperna hos hydroxiklorokin hos intensivvårdspatienter infekterade med SARS-CoV-2, föreslår vi att utföra en prospektiv multicenter kohortstudie för att samla in de biologiska data som är nödvändiga för denna utvärdering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montélimar, Frankrike
        • Groupement Hospitalier des Portes de Province
      • Roanne, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Clinique Mutualiste

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter 18 år och äldre
  • Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen infekterade med CoV-2-SARS för vilka diagnosen respiratorisk CoV-2-SARS-infektion har ställts genom nasofaryngeal svabb eller djupt respiratoriskt provtagning.
  • Patient som får HCQ-behandling som en del av vården eller som en del av en klinisk prövning.
  • Patient ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något av följande hjälpämnen: laktosmonohydrat, povidon, majsstärkelse, magnesiumstearat.
  • Retinopatier
  • Kombination med citalopram, escitalopram, hydroxyzin, domperidon och piperazin på grund av ökad risk för ventrikulära rytmrubbningar, inklusive torsades de pointes.
  • Patient med känd QT-förlängning
  • Känt underskott i G6PD
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter infekterade av SARS-CoV-2 behandlade med Hydroxychloroquine
Blodprov på patienter infekterade av SARS-CoV-2 behandlade med Hydroxychloroquine
Läkemedel: Hydroxiklorokin (HCQ)

Hydroxiklorokin (HCQ) kommer att administreras som vanligt: ​​doseringen justeras för att bibehålla en koncentration mellan 1 och 2 mg/L.

Mät farmakokinetiken och farmakodynamiken för Hydroxychloroquine (HCQ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken för hydroxiklorokin (HCQ)
Tidsram: Fram till dag 21
uppmätt blodkoncentration genom blodprovsresultat.
Fram till dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan koncentration av hydroxiklorokin (HCQ) och hjärttoxicitet (QT-intervall)
Tidsram: Fram till dag 21
mätt med blodprov och elektrokardiogramresultat.
Fram till dag 21
Korrelation mellan farmakokinetik (koncentration) och farmakodynamisk (viral belastning) av hydroxiklorokin (HCQ)
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
mätt med blodprov
Dag 1, dag 3, dag 5, dag 7, dag 14, dag 21
Farmakokinetisk modell
Tidsram: Fram till dag 21
Farmakokinetisk (area under kurvan) analys kommer att utföras med användning av en populationsmetod med en icke-linjär modell med blandade effekter.
Fram till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

CHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie PERINEL, MD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20CH065
  • 2020-001281-11 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Hydroxiklorokin (HCQ)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera