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Valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica dell'idrossiclorochina nei pazienti dell'unità di terapia intensiva COVID-19 (PREAVIS)

4 settembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Ad oggi, nessun trattamento ha dimostrato efficacia clinica su COVID 19. Tuttavia, diverse strategie terapeutiche vengono prese in considerazione e vengono valutate in numerosi studi clinici. Tra queste strategie, l'uso dell'idrossiclorochina (HCQ) sembra promettente. Ci sono pochissime informazioni su come somministrare con precisione l'idrossiclorochina ai pazienti con infezione da SARS-CoV-2 in terapia intensiva, che possono essere responsabili di effetti collaterali, alcuni dei quali potenzialmente gravi. Inoltre, questo trattamento ha una lunga emivita che aumenta il rischio di accumulo e quindi di tossicità. In considerazione della mancanza di conoscenze sulle proprietà farmacocinetiche/farmacodinamiche dell'idrossiclorochina nei pazienti in terapia intensiva con infezione da SARS-CoV-2, proponiamo di eseguire uno studio prospettico multicentrico di coorte al fine di raccogliere i dati biologici necessari per questa valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montélimar, Francia
        • Groupement Hospitalier des Portes de Province
      • Roanne, Francia
        • Centre Hospitalier de Roanne
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Étienne, Francia
        • Clinique Mutualiste

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva infetti da CoV-2-SARS per i quali è stata fatta una diagnosi di infezione respiratoria da CoV-2-SARS mediante tampone rinofaringeo o prelievo respiratorio profondo.
  • Paziente che riceve un trattamento con HCQ come parte della cura o come parte di una sperimentazione clinica.
  • Paziente affiliato o avente diritto ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi dei seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, povidone, amido di mais, magnesio stearato.
  • Retinopatie
  • Associazione con citalopram, escitalopram, idrossizina, domperidone e piperazina a causa dell'aumentato rischio di disturbi del ritmo ventricolare, comprese le torsioni di punta.
  • Paziente con noto prolungamento dell'intervallo QT
  • Deficit noto in G6PD
  • Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti infetti da SARS-CoV-2 trattati con Idrossiclorochina
Campione di sangue su pazienti infetti da SARS-CoV-2 trattati con Idrossiclorochina
Droga: Idrossiclorochina (HCQ)

L'idrossiclorochina (HCQ) verrà somministrata come di consueto: il dosaggio viene aggiustato per mantenere una concentrazione tra 1 e 2 mg/L.

Misurare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'idrossiclorochina (HCQ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica dell'idrossiclorochina (HCQ)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
concentrazione ematica misurata dai risultati del campione di sangue.
Fino al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra concentrazione di idrossiclorochina (HCQ) e tossicità cardiaca (intervallo QT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
misurato dai risultati del campione di sangue e dell'elettrocardiogramma.
Fino al giorno 21
Correlazione tra farmacocinetica (concentrazione) e farmacodinamica (carica virale) dell'idrossiclorochina (HCQ)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
misurato dal campione di sangue
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 5, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 21
Modello farmacocinetico
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
L'analisi farmacocinetica (area sotto la curva) verrà eseguita utilizzando un approccio di popolazione con un modello a effetti misti non lineare.
Fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

CHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie PERINEL, MD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20CH065
  • 2020-001281-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

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