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Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Hydroxychloroquin bei COVID-19-Intensivpatienten (PREAVIS)

4. September 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Bisher hat keine Behandlung eine klinische Wirksamkeit bei COVID-19 gezeigt. Allerdings werden mehrere Therapiestrategien in Betracht gezogen und in zahlreichen klinischen Studien evaluiert. Unter diesen Strategien scheint der Einsatz von Hydroxychloroquin (HCQ) vielversprechend. Es gibt nur sehr wenige Informationen zur genauen Verabreichung von Hydroxychloroquin an Patienten, die mit SARS-CoV-2 auf der Intensivstation infiziert sind, was für Nebenwirkungen verantwortlich sein kann, von denen einige potenziell schwerwiegend sind. Darüber hinaus hat diese Behandlung eine lange Halbwertszeit, was das Risiko einer Akkumulation und damit einer Toxizität erhöht. Angesichts des fehlenden Wissens über die pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften von Hydroxychloroquin bei mit SARS-CoV-2 infizierten Intensivpatienten schlagen wir die Durchführung einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie vor, um die für diese Bewertung notwendigen biologischen Daten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montélimar, Frankreich
        • Groupement Hospitalier des Portes de Province
      • Roanne, Frankreich
        • Centre hospitalier de Roanne
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint-étienne
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Clinique Mutualiste

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Mit CoV-2-SARS infizierte Patienten auf der Intensivstation, bei denen die Diagnose einer respiratorischen CoV-2-SARS-Infektion durch einen Nasopharynxabstrich oder eine tiefe Atemwegsprobe gestellt wurde.
  • Patient, der im Rahmen der Pflege oder im Rahmen einer klinischen Studie eine HCQ-Behandlung erhält.
  • Der Patient ist einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder hat Anspruch darauf

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der folgenden sonstigen Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Povidon, Maisstärke, Magnesiumstearat.
  • Retinopathien
  • Kombination mit Citalopram, Escitalopram, Hydroxyzin, Domperidon und Piperazin aufgrund des erhöhten Risikos ventrikulärer Rhythmusstörungen, einschließlich Torsades de pointes.
  • Patient mit bekannter QT-Verlängerung
  • Bekanntes Defizit bei G6PD
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit SARS-CoV-2 infizierte Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt werden
Blutprobe von mit SARS-CoV-2 infizierten Patienten, die mit Hydroxychloroquin behandelt wurden
Arzneimittel: Hydroxychloroquin (HCQ)

Hydroxychloroquin (HCQ) wird wie üblich verabreicht: Die Dosierung wird angepasst, um eine Konzentration zwischen 1 und 2 mg/l aufrechtzuerhalten.

Messen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Hydroxychloroquin (HCQ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Hydroxychloroquin (HCQ)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
gemessene Blutkonzentration anhand der Ergebnisse der Blutprobe.
Bis zum 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Hydroxychloroquin (HCQ)-Konzentration und Herztoxizität (QT-Intervall)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
gemessen anhand von Blutproben und Elektrokardiogrammergebnissen.
Bis zum 21. Tag
Korrelation zwischen Pharmakokinetik (Konzentration) und Pharmakodynamik (Viruslast) von Hydroxychloroquin (HCQ)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21
gemessen durch Blutprobe
Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Pharmakokinetisches Modell
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die pharmakokinetische Analyse (Fläche unter der Kurve) wird unter Verwendung eines Populationsansatzes mit einem nichtlinearen Mixed-Effects-Modell durchgeführt.
Bis zum 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

CHU Saint-Etienne - Laboratoire de Pharmacologie - Toxicologie - Gaz du sang

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie PERINEL, MD, CHU Saint-étienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20CH065
  • 2020-001281-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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