Vurdering af virkningerne af sublingual sufentanil 30 µg på postoperativ restitution
11. december 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic
En pilotundersøgelse, der vurderer virkningerne af sublingual sufentanil 30 µg på postoperativ restitution fra ambulatorisk kirurgi
pilotundersøgelse for at evaluere effekten af at inkorporere sublingual sufentanil i vores perioperative opioidregime til ambulatorisk ortopædkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et pilotstudie for at evaluere effekten af at inkorporere sublingual sufentanil i vores perioperative opioidregime til ambulatorisk ortopædkirurgi. Resultaterne vil hjælpe os med at estimere behandlingseffekt og bestemme stikprøvestørrelsen til et efterfølgende fuldskala klinisk forsøg.
Primært endepunkt: den samlede mængde fentanyl indtaget under hospitalsindlæggelse. Sekundære endepunkter: 1) fase I restitutionstid; og 2) tid til fitness til udskrivning.
Udforskende endepunkter 1) smerte; 2) tid til første anmodning om analgesi; og 3) forekomst af kvalme og opkastning mellem afslutningen af anæstesi og udskrivning fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 19 år og ingen grænse;
- Planlagt til elektiv knæartroskopi uden forventet ligamentøs reparation;
- Planlagt generel anæstesi uden regional blokering eller sårinfiltration med lokalbedøvelse;
- Planlagt udskrivelse fra operationsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Opioidtolerance defineret ved ≥15 mg oral morfin dagligt eller equianalgetisk dosis af et andet opioid inden for 30 dage efter operationen;
- Kendt overfølsomhed over for sufentanil eller komponenter af DSUVIA;
- Graviditet eller aktiv amning;
- Patienter, der i øjeblikket tager monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har taget MAO-hæmmere inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
- Patienter med en medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på patientens deltagelse eller sikkerhed, gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre smertevurderingerne, herunder kroniske smerter eller aktiv infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
30 µg tablet sublingual sufentanil præoperativt og fentanyl placebo ved induktion af anæstesi.
|
30 µg tablet sublingual sufentanil
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
placebo sublingual sufentanil præoperativt og 50 µg fentanyl ved induktion af anæstesi
|
50 µg fentanyl
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbrug af fentanyl
Tidsramme: Cirka 3 timer i PACU
|
Den samlede mængde fentanyl, der forbruges i PACU.
|
Cirka 3 timer i PACU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 restitutionstid
Tidsramme: 1,5 time
|
Genoprettelse vil blive betragtet som afsluttet på det tidspunkt, hvor en ordre afgives for progression til fase II.
|
1,5 time
|
|
Tid til fitness til PACU-udledning
Tidsramme: 1-2 timer.
|
Dette vil blive bestemt pr. facilitetsprotokol-planlagte vurderinger ved hjælp af CCF Phase II Discharge Scoring-værktøjet.
Tiden, hvor den mindst acceptable score på 14 er opnået, vil blive registreret
|
1-2 timer.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet forbrug af fentanyl i PACU
Tidsramme: Cirka 3 timer i PACU
|
Den samlede mængde fentanyl, der forbruges i PACU.
|
Cirka 3 timer i PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2020
Først opslået (Faktiske)
23. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-642
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .