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Valutazione degli effetti del sufentanil sublinguale 30 µg sul recupero postoperatorio

11 dicembre 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Uno studio pilota che valuta gli effetti del sufentanil sublinguale 30 µg sul recupero postoperatorio dalla chirurgia ambulatoriale

studio pilota per valutare l'effetto dell'incorporazione di sufentanil sublinguale nel nostro regime oppioide perioperatorio per la chirurgia ortopedica ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota per valutare l'effetto dell'incorporazione di sufentanil sublinguale nel nostro regime oppioide perioperatorio per la chirurgia ortopedica ambulatoriale. I risultati ci aiuteranno a stimare l'effetto del trattamento e a determinare la dimensione del campione per una successiva sperimentazione clinica su vasta scala.

Endpoint primario: quantità totale di fentanil consumato durante il ricovero ospedaliero. Endpoint secondari: 1) tempo di recupero della fase I; e, 2) tempo per l'idoneità alla dimissione.

Endpoint esplorativi 1) dolore; 2) tempo alla prima richiesta di analgesia; e, 3) incidenza di nausea e vomito tra la fine dell'anestesia e la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sabry Ayad, MD
  • Numero di telefono: 216-476-2275
  • Email: Saayad@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni e senza limiti;
  • Programmato per artroscopia elettiva del ginocchio senza riparazione legamentosa anticipata;
  • Anestesia generale pianificata senza blocco regionale o infiltrazione della ferita con anestesia locale;
  • Dimissione programmata il giorno dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Tolleranza agli oppioidi definita da ≥15 mg di morfina orale giornaliera o dose equianalgesica di un altro oppioide entro 30 giorni dall'intervento;
  • Ipersensibilità nota al sufentanil o ai componenti di DSUVIA;
  • Gravidanza o allattamento al seno attivo;
  • - Pazienti che stanno attualmente assumendo inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o hanno assunto IMAO entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio;
  • Pazienti con una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o sulla sicurezza del paziente, sulla conduzione dello studio o interferire con le valutazioni del dolore, incluso il dolore cronico o l'infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Compressa da 30 µg di sufentanil sublinguale prima dell'intervento e fentanil placebo all'induzione dell'anestesia.
Droga: Sufentanil
Compressa da 30 µg di sufentanil sublinguale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
placebo sublinguale sufentanil prima dell'intervento e 50 µg di fentanil all'induzione dell'anestesia
Droga: Fentanil
50 µg di fentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di fentanil
Lasso di tempo: Circa 3 ore in PACU
La quantità totale di fentanil consumata nel PACU.
Circa 3 ore in PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero della fase 1
Lasso di tempo: 1,5 ore
Il recupero sarà considerato completo nel momento in cui verrà impartito l'ordine per il passaggio alla fase II.
1,5 ore
È ora di tornare in forma per la dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: 12 ore.
Questo sarà determinato in base alle valutazioni programmate dal protocollo della struttura utilizzando lo strumento CCF Phase II Discharge Scoring. Verrà registrato il tempo in cui verrà raggiunto il punteggio minimo accettabile di 14
12 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di fentanil nella PACU
Lasso di tempo: Circa 3 ore in PACU
La quantità totale di fentanil consumata nel PACU.
Circa 3 ore in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-642

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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