Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av sublingual sufentanil 30 µg på postoperativ utvinning

11. desember 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic

En pilotstudie som vurderer effekten av sublingual sufentanil 30 µg på postoperativ utvinning fra ambulatorisk kirurgi

pilotstudie for å evaluere effekten av å inkorporere sublingualt sufentanil i vårt perioperative opioidregime for ambulerende ortopedisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pilotstudie for å evaluere effekten av å inkorporere sublingualt sufentanil i vårt perioperative opioidregime for ambulerende ortopedisk kirurgi. Resultatene vil hjelpe oss å estimere behandlingseffekten og bestemme prøvestørrelsen for en påfølgende fullskala klinisk studie.

Primært endepunkt: total mengde fentanyl konsumert under sykehusinnleggelse. Sekundære endepunkter: 1) fase I restitusjonstid; og, 2) tid til trening for utskrivning.

Utforskende endepunkter 1) smerte; 2) tid til første forespørsel om analgesi; og, 3) forekomst av kvalme og oppkast mellom slutten av anestesi og utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sabry Ayad, MD
  • Telefonnummer: 216-476-2275
  • E-post: Saayad@ccf.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 19 år og ingen grense;
  • Planlagt for elektiv kneartroskopi uten forventet ligamentreparasjon;
  • Planlagt generell anestesi uten regional blokkering eller sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse;
  • Planlagt utskrivning fra operasjonsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Opioidtoleranse definert av ≥15 mg oral morfin daglig eller equianalgetisk dose av et annet opioid innen 30 dager etter operasjonen;
  • Kjent overfølsomhet overfor sufentanil eller komponenter av DSUVIA;
  • Graviditet eller aktiv amming;
  • Pasienter som for tiden tar monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller har tatt MAO-hemmere innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet;
  • Pasienter med en medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse eller sikkerhet, gjennomføring av studien eller forstyrre smertevurderingene, inkludert kronisk smerte eller aktiv infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
30 µg tablett med sublingual sufentanil preoperativt og fentanyl placebo ved induksjon av anestesi.
Legemiddel: Sufentanil
30 µg tablett med sublingual sufentanil
Placebo komparator: Kontrollgruppe
placebo sublingual sufentanil preoperativt og 50 µg fentanyl ved induksjon av anestesi
Legemiddel: Fentanyl
50 µg fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av fentanyl
Tidsramme: Ca 3 timer i PACU
Den totale mengden fentanyl konsumert i PACU.
Ca 3 timer i PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 gjenopprettingstid
Tidsramme: 1,5 timer
Gjenoppretting vil bli ansett som fullført på det tidspunktet en bestilling legges inn for progresjon til fase II.
1,5 timer
Tid til trening for PACU-utladning
Tidsramme: 12 timer.
Dette vil bli bestemt per fasilitetsprotokollplanlagte vurderinger ved å bruke CCF Phase II Discharge Scoring-verktøyet. Tiden som minimum akseptabel poengsum på 14 er oppnådd vil bli registrert
12 timer.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av fentanyl i PACU
Tidsramme: Ca 3 timer i PACU
Den totale mengden fentanyl konsumert i PACU.
Ca 3 timer i PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-642

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartroskopi

Kliniske studier på Sufentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere