Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků sublingválního sufentanilu 30 µg na pooperační zotavení

11. prosince 2023 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Pilotní studie hodnotící účinky sublingválního sufentanilu 30 µg na pooperační zotavení z ambulantní chirurgie

pilotní studie hodnotící účinek začlenění sublingválního sufentanilu do našeho perioperačního opioidního režimu pro ambulantní ortopedickou chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie hodnotící účinek začlenění sublingválního sufentanilu do našeho perioperačního opioidního režimu pro ambulantní ortopedickou chirurgii. Výsledky nám pomohou odhadnout účinek léčby a určit velikost vzorku pro následnou klinickou studii v plném rozsahu.

Primární cíl: celkové množství fentanylu spotřebovaného během hospitalizace. Sekundární koncové body: 1) doba zotavení fáze I; a 2) čas potřebný k propuštění.

Průzkumné koncové body 1) bolest; 2) čas do první žádosti o analgezii; a 3) výskyt nevolnosti a zvracení mezi koncem anestezie a propuštěním z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sabry Ayad, MD
  • Telefonní číslo: 216-476-2275
  • E-mail: Saayad@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let bez omezení;
  • Plánováno na elektivní artroskopii kolene bez předpokládané opravy vazů;
  • Plánovaná celková anestezie bez regionálního bloku nebo infiltrace rány s lokální anestezií;
  • Plánované propuštění v den operace.

Kritéria vyloučení:

  • Tolerance opioidů definovaná ≥15 mg perorálního morfinu denně nebo ekvianalgickou dávkou jiného opioidu během 30 dnů po operaci;
  • Známá přecitlivělost na sufentanil nebo složky DSUVIA;
  • Těhotenství nebo aktivní kojení;
  • Pacienti, kteří v současné době užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo užívali IMAO do 14 dnů od první dávky studovaného léku;
  • Pacienti se zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast nebo bezpečnost pacienta, provádění studie nebo narušovat hodnocení bolesti, včetně chronické bolesti nebo aktivní infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
30 µg tableta sublingválního sufentanilu před operací a fentanyl placebo při úvodu do anestezie.
Lék: Sufentanil
30 µg tableta sublingválního sufentanilu
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
placebo sublingvální sufentanil před operací a 50 µg fentanylu při úvodu do anestezie
Lék: Fentanyl
50 ug fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu
Časové okno: Asi 3 hodiny v PACU
Celkové množství fentanylu spotřebovaného v PACU.
Asi 3 hodiny v PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavení fáze 1
Časové okno: 1,5 hodiny
Obnova bude považována za dokončenou v okamžiku zadání objednávky pro postup do fáze II.
1,5 hodiny
Čas do fitness pro PACU Discharge
Časové okno: 12 hodin.
To bude stanoveno na základě hodnocení naplánovaného podle protokolu zařízení pomocí nástroje CCF Phase II Discharge Scoring. Bude zaznamenán čas, kdy bylo dosaženo minimálního přijatelného skóre 14
12 hodin.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba fentanylu v PACU
Časové okno: Asi 3 hodiny v PACU
Celkové množství fentanylu spotřebovaného v PACU.
Asi 3 hodiny v PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-642

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit