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Bewertung der Auswirkungen von sublingualem Sufentanil 30 µg auf die postoperative Genesung

11. Dezember 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von sublingualem Sufentanil 30 µg auf die postoperative Genesung nach einer ambulanten Operation

Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der Aufnahme von sublingualem Sufentanil in unser perioperatives Opioid-Regime für die ambulante orthopädische Chirurgie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der Aufnahme von sublingualem Sufentanil in unser perioperatives Opioid-Regime für die ambulante orthopädische Chirurgie. Die Ergebnisse werden uns dabei helfen, den Behandlungseffekt abzuschätzen und die Stichprobengröße für eine nachfolgende umfassende klinische Studie zu bestimmen.

Primärer Endpunkt: Gesamtmenge an Fentanyl, die während des Krankenhausaufenthalts aufgenommen wurde. Sekundäre Endpunkte: 1) Phase-I-Erholungszeit; und 2) Zeit bis zur Entlassungsfähigkeit.

Explorative Endpunkte 1) Schmerzen; 2) Zeit bis zur ersten Bitte um Analgesie; und 3) Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zwischen dem Ende der Anästhesie und der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren und unbegrenzt;
  • Geplant für elektive Kniearthroskopie ohne erwartete Bandreparatur;
  • Geplante Allgemeinanästhesie ohne regionalen Block oder Wundinfiltration mit Lokalanästhesie;
  • Geplante Entlassung am Tag der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Opioidtoleranz definiert durch ≥ 15 mg orales Morphin täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids innerhalb von 30 Tagen nach der Operation;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sufentanil oder Bestandteile von DSUVIA;
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen;
  • Patienten, die derzeit Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen oder innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments MAO-Hemmer eingenommen haben;
  • Patienten mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme oder Sicherheit des Patienten, die Durchführung der Studie oder die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnte, einschließlich chronischer Schmerzen oder aktiver Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
30 µg sublinguale Sufentanil-Tablette präoperativ und Fentanyl-Placebo zur Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Sufentanil
30-µg-Tablette sublinguales Sufentanil
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo sublingual Sufentanil präoperativ und 50 µg Fentanyl bei Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Fentanyl
50 µg Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Fentanyl
Zeitfenster: Ungefähr 3 Stunden in PACU
Die Gesamtmenge an Fentanyl, die in PACU verbraucht wird.
Ungefähr 3 Stunden in PACU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit der Phase 1
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Die Wiederherstellung gilt als abgeschlossen, wenn ein Auftrag für den Übergang zur Phase II erteilt wird.
1,5 Stunden
Zeit, sich für die PACU-Entlassung fit zu machen
Zeitfenster: 12 Stunden.
Dies wird anhand der im Einrichtungsprotokoll geplanten Bewertungen mithilfe des CCF Phase II Discharge Scoring-Tools ermittelt. Der Zeitpunkt, zu dem die akzeptable Mindestpunktzahl von 14 erreicht wird, wird aufgezeichnet
12 Stunden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Fentanyl in PACU
Zeitfenster: Ungefähr 3 Stunden in PACU
Die Gesamtmenge an Fentanyl, die in PACU verbraucht wird.
Ungefähr 3 Stunden in PACU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-642

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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