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術後回復に対する舌下スフェンタニル 30 μg の効果の評価

2023年12月11日 更新者:The Cleveland Clinic

外来手術からの術後回復に対する舌下スフェンタニル 30 µg の効果を評価するパイロット研究

外来整形外科手術のための周術期オピオイドレジメンに舌下スフェンタニルを組み込むことの効果を評価するためのパイロット研究。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

外来整形外科手術のための周術期オピオイドレジメンに舌下スフェンタニルを組み込むことの効果を評価するパイロット研究。 結果は、治療効果を推定し、その後の本格的な臨床試験のサンプル サイズを決定するのに役立ちます。

主要エンドポイント:入院中に消費されたフェンタニルの総量。 副次評価項目: 1) フェーズ I の回復時間。 2) 退院に適した時間。

探索的エンドポイント 1) 痛み。 2) 最初に鎮痛を要求するまでの時間。 3) 麻酔終了から退院までの吐き気と嘔吐の発生。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19 歳以上の大人で、制限はありません。
  • -靭帯修復が予想されない待機的膝関節鏡検査の予定;
  • -局所麻酔による局所ブロックまたは創傷浸潤のない計画的な全身麻酔;
  • 予定された手術当日の退院。

除外基準:

  • -オピオイド耐性は、毎日15mg以上の経口モルヒネまたは手術後30日以内の別のオピオイドの等鎮痛用量によって定義されます。
  • -スフェンタニルまたはDSUVIAの成分に対する既知の過敏症;
  • 妊娠中または積極的に授乳中;
  • -現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)を服用している患者、または治験薬の初回投与から14日以内にMAOIを服用した患者;
  • -治験責任医師の意見では、患者の参加または安全性、研究の実施に悪影響を与える可能性がある病状の患者、または慢性疼痛または活動性感染症を含む疼痛評価を妨害する可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入グループ
舌下スフェンタニルの 30 μg 錠剤を術前に、フェンタニル プラセボを麻酔導入時に投与。
舌下スフェンタニル 30 μg 錠
プラセボコンパレーター:対照群
プラセボ舌下スフェンタニル術前および麻酔導入時のフェンタニル50μg
50μgのフェンタニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェンタニルの総消費量
時間枠:PACU滞在 約3時間
PACU で消費されたフェンタニルの総量。
PACU滞在 約3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 の回復時間
時間枠:1.5時間
フェーズ II への移行が発注された時点で回復は完了したとみなされます。
1.5時間
PACU 退院のためのフィットネスまでの時間
時間枠:12時間。
これは、CCF フェーズ II 退院スコアリング ツールを使用して、施設プロトコルでスケジュールされた評価ごとに決定されます。 最低許容スコア 14 に達した時間が記録されます。
12時間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU におけるフェンタニルの総消費量
時間枠:PACU滞在 約3時間
PACU で消費されたフェンタニルの総量。
PACU滞在 約3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sabry Ayad, MD、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月11日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月22日

最初の投稿 (実際)

2020年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月11日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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