Helkropsvibrationstræning for diabetespatienter med forbrændingsskader
15. maj 2021 opdateret af: ZIZI MOHAMMED IBRAHIM ALI, Cairo University
Helkropsvibrationstræning for diabetespatienter med forbrændingsskade: RCT
Forbrændingsskader samt diabetes mellitus (DM) inducerer fysiske funktionelle og psykologiske svækkelser.
Forbrænding af underekstremiteterne, der involverer fod, er stadig en udfordrende hedetilstand på grund af dens vigtige sensoriske rolle.
Balancen forstyrres enten hos patienter med forbrændingsskader i underekstremiteterne eller hos diabetikere.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne mellem virkningerne af helkropsvibrationstræning og yogaøvelser på postural balance og aktivitetsspecifik balancetillid hos type II diabetespatienter med fodforbrændinger
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
38 diabetespatienter (17 mænd, 21 kvinder) med fodforbrændingsskade, med deres alder varierede fra 40 til 55 år.
De vil tilfældigt opdeles i to lige store grupper.
Gruppe (A) vil modtage lav vibrationstræning i form af helkropsvibrationer i 8 uger (n=19), mens gruppe (B) kontrolgruppen i 8 uger (n=19) desuden vil begge grupper modtage deres rutinemedicinske pleje og fysioterapi rehabilitering inklusive balanceøvelser.
Dynamisk balance vil blive evalueret gennem Biodex balance system (BBS); og balance konfidens vil blive målt ved den aktivitetsspecifikke balance konfidensskala (ABC) før start og efter afslutning af behandlingen for alle patienter i begge grupper
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 2136
- Burn Unit at Om El Masrien Hospital
-
-
Nnjkjk
-
Giza, Nnjkjk, Egypten, 2136
- Zizi Mohammed Ibrahim Ali
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 2136
- Zizi Mohammed Ibrahim Ali
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk forbrændingsskade i underekstremiteterne i mere end 6 måneder
- Total kropsoverfladeareal (TBSA) forbrændt ≤ 30 %;
Ekskluderingskriterier:
- kognitive eller mentale dysfunktioner,
- psykiatriske tilstande,
- brud,
- graviditet,
- Kræft,
- alvorlige vaskulære komplikationer,
- manglende evne til at gå
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: helkropsvibration:gruppe A
vil modtage lavvibrationstræning i form af helkropsvibration i 8 uger
|
vibrationstræning i form af helkropsvibration i 20-30 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i 8 uger.
Vibrationstræningen blev udført på en helkropsvibrationsplatform
Andre navne:
balanceøvelser og modstandsøvelser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppe (B)
styring
|
balanceøvelser og modstandsøvelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk balancevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved balancescore efter 8 uger
|
Biodex Balance System blev brugt til at måle den dynamiske balance for hver patient i begge grupper (A og B) før og efter 8 ugers behandling. Systemet har en bevægelig balanceplatform, der tillader omkring 20◦ vipning i 360◦ rækkevidde, og er forbundet med computersoftware til objektiv balancevurdering. Den måler patientens evne til at kontrollere platformens vippevinkel, som er kvantificeret som en variation fra midten, samt afbøjningsgraden over tid ved forskellige stabilitetsniveauer |
Ændring fra baseline ved balancescore efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den aktivitetsspecifikke balance
Tidsramme: Ændring fra baseline ved aktivitetsspecifikke balancescore efter 8 uger
|
En kort version med seks spørgsmål af den aktivitetsspecifikke balanceskala, den aktivitetsspecifikke balanceskala.
Individer rapporterer deres balancesikkerhed i seks opgaver: at stå på tæer og række ud efter noget over hovedet, stå på en stol for at række ud efter noget, blive stødt ind i af folk, mens de går gennem et indkøbscenter, træde ud af en rulletrappe og holde fast i rækværket, træde ud af en rulletrappe uden at holde fast i rækværket og gå på et iskoldt fortov. ABC-resultater varierer mellem 0 % og 100 %, med højere score, der indikerer bedre balancesikkerhed
|
Ændring fra baseline ved aktivitetsspecifikke balancescore efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ZIZI MOHAMMED I ALI, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. september 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIYOBURN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .