- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04610008
Optisk nervehovedform som en forudsigelse af dannelsen af erhvervede gruber i den optiske nerve (APON'er)
Erhvervede fordybninger af den optiske nerve (APON'er) er et område med fokalt tab af neuralt væv forbundet med et diskret område med depression/udgravning i den optiske skål på niveau med lamina cribrosa. Det er almindeligvis forbundet med glaukom og kan ses på den optiske disk, når man undersøger bagsiden af en patients øje. Det forårsager en karakteristisk synsfeltdefekt i de centrale 5-10 grader af synet, som har en væsentlig indflydelse på en patients daglige aktiviteter. Der er ingen behandling for at genoprette synet, når det først er dannet.
Tidligere undersøgelser tyder på, at mekanisk stress på tværs af denne del af øjet kan have en rolle i dannelsen af APON'er. Efterforskerne antager derfor, at hvis en patient har en mere elliptisk formet optisk disk, som ville have mere uregelmæssig mekanisk belastning på tværs af sig, kan den have en højere risiko for dannelse af en APON.
Patienter med glaukom, der går på øjenafdelingen på University Hospital of Wales, får regelmæssigt taget billeder af synsnerven/optisk disk som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje for at overvåge tilstanden. Forskerholdet, som alle er praktiserende øjenlæger på afdelingen, vil gennemgå anonymiserede fotografier for at finde optiske diske med APON'er og en anden gruppe med grøn stær, men ingen APON'er til at bruge som kontrol. Forskerholdet vil derefter måle dimensionerne af den optiske disk for at afgøre, om APON'er er mere almindelige i optiske diske med en mere elliptisk form. Patienternes kliniske notater skal derefter tilgås for at indsamle data om alder, køn og diagnose. Disse data vil blive anonymiseret ved hjælp af ID-numre, når de er indsamlet.
De endelige resultater af undersøgelsen vil de gennemsnitlige målte dimensioner af den optiske disk i hver gruppe, og den position, hvor APON forekommer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller normal spændingsglaukom (NTG)
- Under pleje af oftalmologisk afdeling på University Hospital of Wales
- Tilgængelig optisk disk fotografi
- Tilstedeværelse af en APON for sygdomsgruppe, ingen APON for kontrolgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Ingen dokumenteret diagnose af POAG/NTG
- Anden form for glaukom - f.eks. traumatisk glaukom/juvenil glaukom
- Dårlig billedkvalitet
- Optisk skive vippes, så marginen er sløret og ikke kan afgrænses
- Sameksisterende diskuspatologi, f.eks. medfødt optisk skivehul
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
APON
Retrospektiv gennemgang af rutinemæssige kliniske billeder fra patienter med et erhvervet hul i synsnerven (APON) og en dokumenteret diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller normal spændingsglaukom
|
Retrospektiv billedanalyse af formen af synsnervehovedet i begge grupper
|
|
Ingen APON kontrol
Retrospektiv gennemgang af rutinemæssige kliniske billeder fra patienter med NO erhvervet hul i synsnerven (APON) og en dokumenteret diagnose af primær åbenvinklet glaukom eller normal spændingsglaukom
|
Retrospektiv billedanalyse af formen af synsnervehovedet i begge grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk diskradiusforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af forholdet mellem den maksimale/minimum optiske diskradius for optiske diske med APON'er og optiske diske med glaukom, men ingen APON.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percentilrangen for diskradius ved positionen af APON
Tidsramme: 6 måneder
|
Percentilrangen for diskradius ved positionen af APON
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .