- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04610008
Forma della testa del nervo ottico come predittore della formazione delle fosse acquisite del nervo ottico (APON)
Le fosse acquisite del nervo ottico (APON) sono un'area di perdita focale di tessuto neurale associata a un'area discreta di depressione/scavo all'interno della coppa ottica a livello della lamina cribrosa. È comunemente associato al glaucoma e può essere visto sul disco ottico quando si esamina la parte posteriore dell'occhio di un paziente. Provoca un caratteristico difetto del campo visivo nei 5-10 gradi centrali della visione che ha un impatto significativo sulle attività quotidiane del paziente. Non esiste alcun trattamento per ripristinare la vista una volta che si è formata.
Precedenti studi suggeriscono che lo stress meccanico in questa parte dell'occhio potrebbe avere un ruolo nella formazione di APON. I ricercatori ipotizzano quindi che se un paziente ha un disco ottico di forma più ellittica, che avrebbe uno stress meccanico più irregolare su di esso, potrebbe avere un rischio maggiore di formazione di APON.
I pazienti con glaucoma che frequentano il dipartimento di oftalmologia presso l'University Hospital of Wales si sottopongono regolarmente a fotografie del nervo ottico/disco ottico come parte delle loro cure cliniche di routine al fine di monitorare la condizione. Il gruppo di ricerca, che pratica tutti oftalmologi nel dipartimento, esaminerà fotografie anonime per trovare dischi ottici con APON e un altro gruppo con glaucoma ma senza APON da utilizzare come controllo. Il team di ricerca misurerà quindi le dimensioni del disco ottico per determinare se gli APON sono più comuni nei dischi ottici con una forma più ellittica. Sarà poi necessario accedere alle cartelle cliniche dei pazienti per raccogliere dati su età, sesso e diagnosi. Questi dati saranno resi anonimi utilizzando i numeri ID una volta raccolti.
I risultati finali dello studio saranno le dimensioni medie misurate del disco ottico in ciascun gruppo e la posizione in cui si verifica l'APON.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o glaucoma a tensione normale (NTG)
- Sotto la cura del dipartimento di oftalmologia presso l'University Hospital of Wales
- Disponibile fotografia del disco ottico
- Presenza di un APON per il gruppo di malattia, nessun APON per il gruppo di controllo
Criteri di esclusione:
- Nessuna diagnosi documentata di POAG/NTG
- Altra forma di glaucoma - ad es. glaucoma traumatico/glaucoma giovanile
- Qualità fotografica scadente
- Disco ottico inclinato in modo che il margine sia oscurato e non possa essere delimitato
- Patologia del disco coesistente, ad es. fossa del disco ottico congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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APON
Revisione retrospettiva delle immagini cliniche di routine di pazienti con una fossa acquisita del nervo ottico (APON) e una diagnosi documentata di glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma a tensione normale
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Analisi retrospettiva dell'immagine della forma della testa del nervo ottico in entrambi i gruppi
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Nessun controllo APON
Revisione retrospettiva delle immagini cliniche di routine di pazienti con NO acquisita fossa del nervo ottico (APON) e una diagnosi documentata di glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma a tensione normale
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Analisi retrospettiva dell'immagine della forma della testa del nervo ottico in entrambi i gruppi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto del raggio del disco ottico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto del rapporto del raggio massimo/minimo del disco ottico per dischi ottici con APON e dischi ottici con glaucoma ma senza APON.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il rango percentile del raggio del disco nella posizione dell'APON
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rango percentile del raggio del disco nella posizione dell'APON
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7943
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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