- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04610008
Optisk nervehodeform som en prediktor for dannelsen av ervervede groper i synsnerven (APONs)
Ervervede groper i synsnerven (APONs) er et område med fokalt tap av nevralt vev assosiert med et diskret område med depresjon/utgraving i den optiske koppen på nivå med lamina cribrosa. Det er ofte assosiert med glaukom og kan sees på den optiske platen når du undersøker baksiden av en pasients øye. Det forårsaker en karakteristisk synsfeltdefekt i de sentrale 5-10 grader av syn som har en betydelig innvirkning på en pasients daglige aktiviteter. Det er ingen behandling for å gjenopprette synet når det først har dannet seg.
Tidligere studier tyder på at mekanisk stress over denne delen av øyet kan ha en rolle i dannelsen av APON. Etterforskerne antar derfor at hvis en pasient har en mer elliptisk formet optisk skive, som ville ha mer uregelmessig mekanisk belastning over seg, kan den ha en høyere risiko for APON-dannelse.
Pasienter med glaukom som går på oftalmologisk avdeling ved University Hospital of Wales får regelmessige bilder tatt av synsnerven/optisk disk som en del av deres rutinemessige kliniske behandling for å overvåke tilstanden. Forskerteamet, som alle er praktiserende øyeleger ved avdelingen, vil gjennomgå anonymiserte fotografier for å finne optiske plater med APON, og en annen gruppe med glaukom men ingen APON å bruke som kontroll. Forskerteamet vil deretter måle dimensjonene til den optiske platen for å finne ut om APON er mer vanlig i optiske plater med en mer elliptisk form. Pasientenes kliniske notater må da åpnes for å samle inn data om alder, kjønn og diagnose. Disse dataene vil bli anonymisert ved hjelp av ID-nummer når de er samlet inn.
De endelige resultatene av studien vil de gjennomsnittlige målte dimensjonene til den optiske platen i hver gruppe, og posisjonen som APON oppstår.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert diagnose av primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller normal spenningsglaukom (NTG)
- Under behandling av oftalmologisk avdeling ved University Hospital of Wales
- Tilgjengelig optisk plate fotografi
- Tilstedeværelse av en APON for sykdomsgruppe, ingen APON for kontrollgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Ingen dokumentert diagnose av POAG/NTG
- Annen form for glaukom - f.eks. traumatisk glaukom/juvenil glaukom
- Dårlig bildekvalitet
- Optikkskive vippes slik at margen skjules og ikke kan avgrenses
- Sameksisterende skivepatologi, f.eks. medfødt optisk plategrop
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
APON
Retrospektiv gjennomgang av rutinemessige kliniske bilder fra pasienter med en ervervet grop av synsnerven (APON), og en dokumentert diagnose av primær åpenvinkelglaukom eller normal spenningsglaukom
|
Retrospektiv bildeanalyse av formen på synsnervehodet i begge grupper
|
Ingen APON-kontroll
Retrospektiv gjennomgang av rutinemessige kliniske bilder fra pasienter med NO-ervervet grop av synsnerven (APON), og en dokumentert diagnose av primær åpenvinkelglaukom eller normal spenningsglaukom
|
Retrospektiv bildeanalyse av formen på synsnervehodet i begge grupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optisk skives radiusforhold
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av forholdet mellom maksimal/minimum optisk skiveradius for optiske plater med APON og optiske plater med glaukom men ingen APON.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Persentilrangeringen til skiveradiusen ved posisjonen til APON
Tidsramme: 6 måneder
|
Persentilrangeringen til skiveradiusen ved posisjonen til APON
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7943
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen inngrep. Ren observasjon
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsFullførtPostpartum depresjon | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
University of SalamancaRekruttering
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Fullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiabetiske nevropatier | Falle | MobilitetPakistan
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityRekrutteringSunn aldring | Overflateelektromyografi | Fysioterapi | Geriatrisk vurdering | Sunn aldring | Postural balanse | Fallende | Virtuell virkelighet terapi | Postural kontroll | Fysioterapiteknikker | Bilder (psykoterapi)Tyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan