- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04610008
Formato da Cabeça do Nervo Óptico como Preditor da Formação de Depressões Adquiridas do Nervo Óptico (APONs)
Depressões adquiridas do nervo óptico (APONs) são uma área de perda focal de tecido neural associada a uma área discreta de depressão/escavação dentro do cálice óptico ao nível da lâmina cribrosa. É comumente associado ao glaucoma e pode ser visto no disco óptico ao examinar a parte de trás do olho de um paciente. Causa um defeito característico do campo visual nos 5-10 graus centrais da visão, que tem um impacto significativo nas atividades diárias do paciente. Não há tratamento para restaurar a visão depois de formada.
Estudos anteriores sugerem que o estresse mecânico nessa parte do olho pode ter um papel na formação de APONs. Os investigadores, portanto, levantam a hipótese de que, se um paciente tiver um disco óptico de formato mais elíptico, que teria um estresse mecânico mais irregular sobre ele, pode haver um risco maior de formação de APON.
Pacientes com glaucoma atendidos no departamento de oftalmologia do Hospital Universitário do País de Gales têm fotografias regulares tiradas do nervo óptico/disco óptico como parte de seus cuidados clínicos de rotina para monitorar a condição. A equipe de pesquisa, que são oftalmologistas praticantes no departamento, revisará fotografias anônimas para encontrar discos ópticos com APONs e outro grupo com glaucoma, mas sem APONs para usar como controle. A equipe de pesquisa medirá as dimensões do disco óptico para determinar se os APONs são mais comuns em discos ópticos com formato mais elíptico. As anotações clínicas dos pacientes precisarão ser acessadas para coletar dados sobre idade, sexo e diagnóstico. Esses dados serão anonimizados usando números de identificação depois de coletados.
Os resultados finais do estudo serão as dimensões médias medidas do disco óptico em cada grupo, e a posição que o APON ocorre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou glaucoma de tensão normal (GTN)
- Sob os cuidados do departamento de oftalmologia do University Hospital of Wales
- Fotografia de disco óptico disponível
- Presença de um APON para o grupo de doença, nenhum APON para o grupo de controle
Critério de exclusão:
- Nenhum diagnóstico documentado de GPAA/GTN
- Outra forma de glaucoma - por ex. glaucoma traumático/glaucoma juvenil
- Qualidade fotográfica ruim
- Disco óptico inclinado de modo que a margem fique obscurecida e não possa ser demarcada
- Coexistência de patologia discal, por ex. fosseta congênita do disco óptico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
APON
Revisão retrospectiva de imagens clínicas de rotina de pacientes com depressão adquirida do nervo óptico (APON) e diagnóstico documentado de glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma de tensão normal
|
Análise retrospectiva de imagem da forma da cabeça do nervo óptico em ambos os grupos
|
Sem controle APON
Revisão retrospectiva de imagens clínicas de rotina de pacientes com fosso do nervo óptico (APON) adquirido por NO e um diagnóstico documentado de glaucoma primário de ângulo aberto ou glaucoma de tensão normal
|
Análise retrospectiva de imagem da forma da cabeça do nervo óptico em ambos os grupos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Razão do raio do disco óptico
Prazo: 6 meses
|
Comparação da razão do raio máximo/mínimo do disco óptico para discos ópticos com APONs e discos ópticos com glaucoma, mas sem APON.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A classificação percentil do raio do disco na posição do APON
Prazo: 6 meses
|
A classificação percentil do raio do disco na posição do APON
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção. Observação pura
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá