Vurdering af insulintilførsel i lukket kredsløb hos børn med type 1-diabetes.
10. juli 2023 opdateret af: McGill University
En pilotundersøgelse for at vurdere insulintilførsel med lukket sløjfe til regulering af glukoseniveauer hos børn med type 1-diabetes i ambulante frilevende omgivelser.
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden af vores insulindoseringsalgoritme hos børn med type 1-diabetes i et frit levende studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en foreløbig pilotundersøgelse, der skal generere data for at optimere en insulindoseringsalgoritme til at regulere glukoseniveauer hos børn med type 1-diabetes.
Der vil være op til to 40-timers test i ambulant regi, hvor vi vurderer en insulindoseringsalgoritme.
De to tests vil give os mulighed for at sammenligne forskellige justeringer hos den samme patient (dette muliggør lettere fortolkning af dataene).
For eksempel, hvis doseringsalgoritmen hos en specifik deltager reducerede insulintilførsel om natten for at undgå lavt blodsukkerniveau, men førte til en rebound-stigning i glukoseniveauet, så vil et andet besøg med et lidt anderledes målområde hjælpe med at besvare dette spørgsmål.
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden af vores algoritme hos børn med type 1-diabetes i et frit levende studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige børn mellem 2 og 13 år.
- Klinisk diagnose af type 1-diabetes mellitus (diagnosen for type 1-diabetes er baseret på investigators vurdering).
- Brug af insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder
- For deltagere i alderen 7-13 år: Samlet daglig insulindosis ≤ 40 enheder og 0,5 ≥ enheder/kg/dag. For deltagere i alderen 2-6 år: Samlet daglig insulindosis [8, 40] enheder og 0,3 ≥ enheder/kg/dag.
- Seneste (i de seneste 6 måneder) HbA1c ≤ 12 %.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af Medtronic 670G automatiseret insulintilførselssystem (da deltagerens basalrate og insulin-til-kulhydrat-forhold kan afspejle brugen af 670G; generelt overvurderet med 20%).
- Alvorlig hypoglykæmi eller ketoacidose episode ≤ to måneder før indlæggelse.
- Medicinsk sygdom eller andre problemer, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin alene lukket sløjfe
Insulin alene lukket sløjfe-algoritme hos børn med type 1-diabetes i en fri-levende undersøgelse.
|
40-timers interventionsperiode ved brug af insulin-alene closed-loop system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 40 timers intervention
|
Procentdel af tid af glukoseniveauer brugt i målområdet (3,9-10,0
mmol/L).
|
40 timers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 40 timers intervention
|
Procentdel af tid af glukoseniveauer brugt a. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; b. under 3,9 mmol/L; c. under 3,3 mmol/L; d. under 2,8 mmol/L; e. over 10,0 mmol/L; f. over 13,9 mmol/L; g. over 16,7 mmol/L.
|
40 timers intervention
|
|
Specifik nattid inden for rækkevidde
Tidsramme: 40 timers intervention
|
Procentdel af tid (00:00-6:00) af glukoseniveauer brugt a. under 3,9 mmol/L; b. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; c. mellem 3,9 og 10,0 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 10,0 mmol/L; g. over 13,9 mmol/L; h.
over 16,7 mmol/L.
|
40 timers intervention
|
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: 40 timers intervention
|
Gennemsnitlige glukoseniveauer.
|
40 timers intervention
|
|
Standardafvigelse af glukoseniveauer og insulinlevering
Tidsramme: 40 timers intervention
|
Standardafvigelse for glukoseniveauer og insulinlevering.
|
40 timers intervention
|
|
Variationskoefficient for glukoseniveauer og insulinlevering
Tidsramme: 40 timers intervention
|
Variationskoefficient for glukoseniveauer og insulinlevering.
|
40 timers intervention
|
|
Total insulintilførsel
Tidsramme: 40 timers intervention
|
Samlet mængde af afgivet insulin.
|
40 timers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent Legault, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of an Artificial Beta Cell in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351. Epub 2015 Sep 17.
- Pickup JC, Keen H, Parsons JA, Alberti KG. Continuous subcutaneous insulin infusion: an approach to achieving normoglycaemia. Br Med J. 1978 Jan 28;1(6107):204-7. doi: 10.1136/bmj.1.6107.204.
- Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Barber N, Wilinska ME, Boughton C, Musolino G, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; KidsAP Consortium. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Very Young Children: A Multicenter, 3-Week, Randomized Trial. Diabetes Care. 2019 Apr;42(4):594-600. doi: 10.2337/dc18-1881. Epub 2019 Jan 28.
- Gingras V, Rabasa-Lhoret R, Messier V, Ladouceur M, Legault L, Haidar A. Efficacy of dual-hormone artificial pancreas to alleviate the carbohydrate-counting burden of type 1 diabetes: A randomized crossover trial. Diabetes Metab. 2016 Feb;42(1):47-54. doi: 10.1016/j.diabet.2015.05.001. Epub 2015 Jun 10.
- Taleb N, Emami A, Suppere C, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Chiasson JL, Haidar A, Rabasa-Lhoret R. Efficacy of single-hormone and dual-hormone artificial pancreas during continuous and interval exercise in adult patients with type 1 diabetes: randomised controlled crossover trial. Diabetologia. 2016 Dec;59(12):2561-2571. doi: 10.1007/s00125-016-4107-0. Epub 2016 Oct 4.
- Haidar A, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. Outpatient 60-hour day-and-night glucose control with dual-hormone artificial pancreas, single-hormone artificial pancreas, or sensor-augmented pump therapy in adults with type 1 diabetes: An open-label, randomised, crossover, controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2017 May;19(5):713-720. doi: 10.1111/dom.12880. Epub 2017 Mar 8.
- Gingras V, Haidar A, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. A Simplified Semiquantitative Meal Bolus Strategy Combined with Single- and Dual-Hormone Closed-Loop Delivery in Patients with Type 1 Diabetes: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Aug;18(8):464-71. doi: 10.1089/dia.2016.0043. Epub 2016 May 18.
- Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994 Aug;17(8):924-37. doi: 10.2337/diacare.17.8.924. No abstract available.
- Del Favero S, Boscari F, Messori M, Rabbone I, Bonfanti R, Sabbion A, Iafusco D, Schiaffini R, Visentin R, Calore R, Moncada YL, Galasso S, Galderisi A, Vallone V, Di Palma F, Losiouk E, Lanzola G, Tinti D, Rigamonti A, Marigliano M, Zanfardino A, Rapini N, Avogaro A, Chernavvsky D, Magni L, Cobelli C, Bruttomesso D. Randomized Summer Camp Crossover Trial in 5- to 9-Year-Old Children: Outpatient Wearable Artificial Pancreas Is Feasible and Safe. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1180-5. doi: 10.2337/dc15-2815. Epub 2016 May 10.
- DeBoer MD, Breton MD, Wakeman C, Schertz EM, Emory EG, Robic JL, Kollar LL, Kovatchev BP, Chernavvsky DR. Performance of an Artificial Pancreas System for Young Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(5):293-298. doi: 10.1089/dia.2016.0424. Epub 2017 Apr 20.
- Haidar A, Legault L, Matteau-Pelletier L, Messier V, Dallaire M, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. Outpatient overnight glucose control with dual-hormone artificial pancreas, single-hormone artificial pancreas, or conventional insulin pump therapy in children and adolescents with type 1 diabetes: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Aug;3(8):595-604. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00141-2. Epub 2015 Jun 8.
- Haidar A, Rabasa-Lhoret R, Legault L, Lovblom LE, Rakheja R, Messier V, D'Aoust E, Falappa CM, Justice T, Orszag A, Tschirhart H, Dallaire M, Ladouceur M, Perkins BA. Single- and Dual-Hormone Artificial Pancreas for Overnight Glucose Control in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):214-23. doi: 10.1210/jc.2015-3003. Epub 2015 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-5584
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .