Beurteilung der Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf bei Kindern mit Typ-1-Diabetes.
10. Juli 2023 aktualisiert von: McGill University
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Insulinabgabe im geschlossenen Kreislauf zur Regulierung des Glukosespiegels bei Kindern mit Typ-1-Diabetes in ambulanten, frei lebenden Einrichtungen.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit unseres Insulindosierungsalgorithmus bei Kindern mit Typ-1-Diabetes in einer Freilebensstudie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine vorläufige Pilotstudie zur Generierung von Daten zur Optimierung eines Insulindosierungsalgorithmus zur Regulierung des Glukosespiegels bei Kindern mit Typ-1-Diabetes.
Im ambulanten Bereich werden bis zu zwei 40-Stunden-Tests durchgeführt, bei denen wir einen Insulindosierungsalgorithmus bewerten.
Die beiden Tests ermöglichen es uns, unterschiedliche Stimmungen bei demselben Patienten zu vergleichen (dies ermöglicht eine einfachere Interpretation der Daten).
Wenn beispielsweise bei einem bestimmten Teilnehmer der Dosierungsalgorithmus die Insulinabgabe in der Nacht reduzierte, um einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu vermeiden, dies jedoch zu einem erneuten Anstieg des Glukosespiegels führte, hilft ein zweiter Besuch mit einem etwas anderen Zielbereich bei der Beantwortung dieser Frage.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit unseres Algorithmus bei Kindern mit Typ-1-Diabetes in einer Freilebensstudie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen 2 und 13 Jahren.
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus (die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers).
- Anwendung einer Insulinpumpentherapie seit mindestens 3 Monaten
- Für Teilnehmer im Alter von 7 bis 13 Jahren: Tägliche Gesamtinsulindosis ≤ 40 Einheiten und 0,5 ≥ Einheiten/kg/Tag. Für Teilnehmer im Alter von 2–6 Jahren: Tägliche Gesamtinsulindosis [8, 40] Einheiten und 0,3 ≥ Einheiten/kg/Tag.
- Zuletzt (in den letzten 6 Monaten) HbA1c ≤ 12 %.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung des automatisierten Insulinabgabesystems 670G von Medtronic (da die Basalraten und Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisse der Teilnehmer möglicherweise die Verwendung von 670G widerspiegeln; im Allgemeinen um 20 % überschätzt).
- Schwere Hypoglykämie oder Ketoazidose-Episode ≤ zwei Monate vor der Aufnahme.
- Medizinische Erkrankungen oder andere Probleme, die die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie nach Einschätzung des Prüfarztes abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Insulin allein im geschlossenen Kreislauf
Insulin-alleiniger Closed-Loop-Algorithmus bei Kindern mit Typ-1-Diabetes in einer Freilebensstudie.
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40-stündiger Interventionszeitraum unter Verwendung des Insulin-alleinigen Closed-Loop-Systems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit im Bereich
Zeitfenster: 40-Stunden-Intervention
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Prozentsatz der Zeit, die der Glukosespiegel im Zielbereich verbracht hat (3,9–10,0).
mmol/L).
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40-Stunden-Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifische Zeit im Bereich
Zeitfenster: 40-Stunden-Intervention
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Prozentsatz der Zeit, die für den Glukosespiegel aufgewendet wurde a. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; B. unter 3,9 mmol/L; C. unter 3,3 mmol/L; D. unter 2,8 mmol/L; e. über 10,0 mmol/L; F. über 13,9 mmol/L; G. über 16,7 mmol/L.
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40-Stunden-Intervention
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Spezifische Nachtzeit in Reichweite
Zeitfenster: 40-Stunden-Intervention
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Prozentsatz der Zeit (00:00–6:00) des Glukosespiegels, die a aufgewendet wurde. unter 3,9 mmol/L; B. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; C. zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L; D. unter 3,3 mmol/L; e. unter 2,8 mmol/L; F. über 10,0 mmol/L; G. über 13,9 mmol/L; H.
über 16,7 mmol/L.
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40-Stunden-Intervention
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Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: 40-Stunden-Intervention
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Mittlere Glukosewerte.
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40-Stunden-Intervention
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Standardabweichung des Glukosespiegels und der Insulinabgabe
Zeitfenster: 40-Stunden-Intervention
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Standardabweichung des Glukosespiegels und der Insulinabgabe.
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40-Stunden-Intervention
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Varianzkoeffizient des Glukosespiegels und der Insulinabgabe
Zeitfenster: 40-Stunden-Intervention
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Varianzkoeffizient des Glukosespiegels und der Insulinabgabe.
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40-Stunden-Intervention
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Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: 40-Stunden-Intervention
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Gesamtmenge des abgegebenen Insulins.
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40-Stunden-Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laurent Legault, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of an Artificial Beta Cell in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351. Epub 2015 Sep 17.
- Pickup JC, Keen H, Parsons JA, Alberti KG. Continuous subcutaneous insulin infusion: an approach to achieving normoglycaemia. Br Med J. 1978 Jan 28;1(6107):204-7. doi: 10.1136/bmj.1.6107.204.
- Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Barber N, Wilinska ME, Boughton C, Musolino G, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; KidsAP Consortium. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Very Young Children: A Multicenter, 3-Week, Randomized Trial. Diabetes Care. 2019 Apr;42(4):594-600. doi: 10.2337/dc18-1881. Epub 2019 Jan 28.
- Gingras V, Rabasa-Lhoret R, Messier V, Ladouceur M, Legault L, Haidar A. Efficacy of dual-hormone artificial pancreas to alleviate the carbohydrate-counting burden of type 1 diabetes: A randomized crossover trial. Diabetes Metab. 2016 Feb;42(1):47-54. doi: 10.1016/j.diabet.2015.05.001. Epub 2015 Jun 10.
- Taleb N, Emami A, Suppere C, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Chiasson JL, Haidar A, Rabasa-Lhoret R. Efficacy of single-hormone and dual-hormone artificial pancreas during continuous and interval exercise in adult patients with type 1 diabetes: randomised controlled crossover trial. Diabetologia. 2016 Dec;59(12):2561-2571. doi: 10.1007/s00125-016-4107-0. Epub 2016 Oct 4.
- Haidar A, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. Outpatient 60-hour day-and-night glucose control with dual-hormone artificial pancreas, single-hormone artificial pancreas, or sensor-augmented pump therapy in adults with type 1 diabetes: An open-label, randomised, crossover, controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2017 May;19(5):713-720. doi: 10.1111/dom.12880. Epub 2017 Mar 8.
- Gingras V, Haidar A, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. A Simplified Semiquantitative Meal Bolus Strategy Combined with Single- and Dual-Hormone Closed-Loop Delivery in Patients with Type 1 Diabetes: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Aug;18(8):464-71. doi: 10.1089/dia.2016.0043. Epub 2016 May 18.
- Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994 Aug;17(8):924-37. doi: 10.2337/diacare.17.8.924. No abstract available.
- Del Favero S, Boscari F, Messori M, Rabbone I, Bonfanti R, Sabbion A, Iafusco D, Schiaffini R, Visentin R, Calore R, Moncada YL, Galasso S, Galderisi A, Vallone V, Di Palma F, Losiouk E, Lanzola G, Tinti D, Rigamonti A, Marigliano M, Zanfardino A, Rapini N, Avogaro A, Chernavvsky D, Magni L, Cobelli C, Bruttomesso D. Randomized Summer Camp Crossover Trial in 5- to 9-Year-Old Children: Outpatient Wearable Artificial Pancreas Is Feasible and Safe. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1180-5. doi: 10.2337/dc15-2815. Epub 2016 May 10.
- DeBoer MD, Breton MD, Wakeman C, Schertz EM, Emory EG, Robic JL, Kollar LL, Kovatchev BP, Chernavvsky DR. Performance of an Artificial Pancreas System for Young Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(5):293-298. doi: 10.1089/dia.2016.0424. Epub 2017 Apr 20.
- Haidar A, Legault L, Matteau-Pelletier L, Messier V, Dallaire M, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. Outpatient overnight glucose control with dual-hormone artificial pancreas, single-hormone artificial pancreas, or conventional insulin pump therapy in children and adolescents with type 1 diabetes: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Aug;3(8):595-604. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00141-2. Epub 2015 Jun 8.
- Haidar A, Rabasa-Lhoret R, Legault L, Lovblom LE, Rakheja R, Messier V, D'Aoust E, Falappa CM, Justice T, Orszag A, Tschirhart H, Dallaire M, Ladouceur M, Perkins BA. Single- and Dual-Hormone Artificial Pancreas for Overnight Glucose Control in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):214-23. doi: 10.1210/jc.2015-3003. Epub 2015 Nov 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-5584
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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