评估 1 型糖尿病儿童的闭环胰岛素输送。
2023年7月10日 更新者：McGill University
一项评估闭环胰岛素输送以调节门诊自由生活环境中 1 型糖尿病儿童血糖水平的试点研究。
本临床试验的目的是在一项自由生活研究中评估我们的胰岛素剂量算法在 1 型糖尿病儿童中的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项初步试点研究，旨在生成数据以优化胰岛素剂量算法，以调节 1 型糖尿病儿童的血糖水平。
将在门诊环境中进行最多两次 40 小时的测试，我们将在其中评估胰岛素剂量算法。
这两个测试将使我们能够比较同一患者的不同调音（这可以更容易地解释数据）。
例如，如果在特定参与者中，剂量算法减少了夜间胰岛素输送以避免低血糖水平，但导致葡萄糖水平反弹增加，那么目标范围略有不同的第二次访问将有助于回答这个问题。
该临床试验的目的是在一项自由生活研究中评估我们的算法在 1 型糖尿病儿童中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 至 13 岁的男性或女性儿童。
- 1型糖尿病的临床诊断（1型糖尿病的诊断基于研究者的判断）。
- 使用胰岛素泵治疗至少 3 个月
- 对于 7-13 岁的参与者：每日胰岛素总剂量≤ 40 单位和 0.5 ≥ 单位/公斤/天。 对于 2-6 岁的参与者：每日胰岛素总剂量 [8, 40] 单位和 0.3 ≥ 单位/公斤/天。
- 最近（过去 6 个月）HbA1c ≤ 12%。
排除标准：
- 使用美敦力 670G 自动胰岛素输送系统（因为参与者的基础率和胰岛素与碳水化合物的比率可能反映了 670G 的使用；通常高估了 20%）。
- 严重低血糖或酮症酸中毒发作≤入院前两个月。
- 医学疾病或其他问题可能会干扰研究参与或根据研究者的判断完成试验的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独使用胰岛素闭环
在一项自由生活研究中，1 型糖尿病儿童的单独胰岛素闭环算法。
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使用仅胰岛素闭环系统的 40 小时干预期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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范围内的时间
大体时间：40 小时干预
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血糖水平在目标范围内的时间百分比 (3.9-10.0
毫摩尔/升）。
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40 小时干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具体时间范围
大体时间：40 小时干预
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葡萄糖水平花费的时间百分比 a.在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间； b.低于 3.9 毫摩尔/升； C。低于 3.3 毫摩尔/升； d.低于 2.8 毫摩尔/升； e.高于 10.0 毫摩尔/升； F。高于 13.9 毫摩尔/升； G。高于 16.7 毫摩尔/升。
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40 小时干预
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范围内的特定夜间时间
大体时间：40 小时干预
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葡萄糖水平花费的时间百分比 (00:00-6:00) a.低于 3.9 毫摩尔/升； b.在 3.9 和 7.8 毫摩尔/升之间； C。在 3.9 和 10.0 毫摩尔/升之间； d.低于 3.3 毫摩尔/升； e.低于 2.8 毫摩尔/升； F。高于 10.0 毫摩尔/升； G。高于 13.9 毫摩尔/升； H。
高于 16.7 毫摩尔/升。
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40 小时干预
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平均血糖水平
大体时间：40 小时干预
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平均葡萄糖水平。
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40 小时干预
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葡萄糖水平和胰岛素输送的标准偏差
大体时间：40 小时干预
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葡萄糖水平和胰岛素输送的标准偏差。
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40 小时干预
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葡萄糖水平和胰岛素输送的变异系数
大体时间：40 小时干预
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葡萄糖水平和胰岛素输送的变异系数。
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40 小时干预
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总胰岛素输送
大体时间：40 小时干预
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输送的胰岛素总量。
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40 小时干预
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Legault, MD、Montreal Children's Hospital of the MUHC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of an Artificial Beta Cell in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351. Epub 2015 Sep 17.
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- Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Barber N, Wilinska ME, Boughton C, Musolino G, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; KidsAP Consortium. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Very Young Children: A Multicenter, 3-Week, Randomized Trial. Diabetes Care. 2019 Apr;42(4):594-600. doi: 10.2337/dc18-1881. Epub 2019 Jan 28.
- Gingras V, Rabasa-Lhoret R, Messier V, Ladouceur M, Legault L, Haidar A. Efficacy of dual-hormone artificial pancreas to alleviate the carbohydrate-counting burden of type 1 diabetes: A randomized crossover trial. Diabetes Metab. 2016 Feb;42(1):47-54. doi: 10.1016/j.diabet.2015.05.001. Epub 2015 Jun 10.
- Taleb N, Emami A, Suppere C, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Chiasson JL, Haidar A, Rabasa-Lhoret R. Efficacy of single-hormone and dual-hormone artificial pancreas during continuous and interval exercise in adult patients with type 1 diabetes: randomised controlled crossover trial. Diabetologia. 2016 Dec;59(12):2561-2571. doi: 10.1007/s00125-016-4107-0. Epub 2016 Oct 4.
- Haidar A, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. Outpatient 60-hour day-and-night glucose control with dual-hormone artificial pancreas, single-hormone artificial pancreas, or sensor-augmented pump therapy in adults with type 1 diabetes: An open-label, randomised, crossover, controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2017 May;19(5):713-720. doi: 10.1111/dom.12880. Epub 2017 Mar 8.
- Gingras V, Haidar A, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. A Simplified Semiquantitative Meal Bolus Strategy Combined with Single- and Dual-Hormone Closed-Loop Delivery in Patients with Type 1 Diabetes: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Aug;18(8):464-71. doi: 10.1089/dia.2016.0043. Epub 2016 May 18.
- Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994 Aug;17(8):924-37. doi: 10.2337/diacare.17.8.924. No abstract available.
- Del Favero S, Boscari F, Messori M, Rabbone I, Bonfanti R, Sabbion A, Iafusco D, Schiaffini R, Visentin R, Calore R, Moncada YL, Galasso S, Galderisi A, Vallone V, Di Palma F, Losiouk E, Lanzola G, Tinti D, Rigamonti A, Marigliano M, Zanfardino A, Rapini N, Avogaro A, Chernavvsky D, Magni L, Cobelli C, Bruttomesso D. Randomized Summer Camp Crossover Trial in 5- to 9-Year-Old Children: Outpatient Wearable Artificial Pancreas Is Feasible and Safe. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1180-5. doi: 10.2337/dc15-2815. Epub 2016 May 10.
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- Haidar A, Legault L, Matteau-Pelletier L, Messier V, Dallaire M, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. Outpatient overnight glucose control with dual-hormone artificial pancreas, single-hormone artificial pancreas, or conventional insulin pump therapy in children and adolescents with type 1 diabetes: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Aug;3(8):595-604. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00141-2. Epub 2015 Jun 8.
- Haidar A, Rabasa-Lhoret R, Legault L, Lovblom LE, Rakheja R, Messier V, D'Aoust E, Falappa CM, Justice T, Orszag A, Tschirhart H, Dallaire M, Ladouceur M, Perkins BA. Single- and Dual-Hormone Artificial Pancreas for Overnight Glucose Control in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):214-23. doi: 10.1210/jc.2015-3003. Epub 2015 Nov 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月18日
初级完成 (实际的)
2022年6月13日
研究完成 (实际的)
2022年6月13日
研究注册日期
首次提交
2020年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月27日
首次发布 (实际的)
2020年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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糖尿病，1 型的临床试验
单独胰岛素闭环的临床试验
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