Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron insuliinin annostelun arviointi lapsille, joilla on tyypin 1 diabetes.

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: McGill University

Pilottitutkimus suljetun kierron insuliinin annostelun arvioimiseksi glukoositason säätelemiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla avohoidossa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida insuliinin annostelualgoritmimme turvallisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla vapaana elävässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on alustava pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa tietoa insuliinin annostelualgoritmin optimoimiseksi säätelemään tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten glukoositasoja. Avohoidossa tehdään jopa kaksi 40 tunnin mittaista testiä, joissa arvioimme insuliinin annostelualgoritmia. Nämä kaksi testiä antavat meille mahdollisuuden verrata saman potilaan eri virityksiä (tämä mahdollistaa tietojen helpomman tulkinnan). Jos esimerkiksi tietyllä osallistujalla annostelualgoritmi vähensi insuliinin annostelua yöllä välttääkseen alhaisia ​​verensokeritasoja, mutta johti glukoositason nousuun, toinen käynti hieman erilaisella tavoitealueella auttaa vastaamaan tähän kysymykseen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida algoritmimme turvallisuutta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla vapaa-ajan tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset lapset 2–13-vuotiaat.
  2. Tyypin 1 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi (tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon).
  3. Käytä insuliinipumppuhoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
  4. 7–13-vuotiaat osallistujat: Päivittäinen insuliinin kokonaisannos ≤ 40 yksikköä ja 0,5 ≥ yksikköä/kg/vrk. 2–6-vuotiaat osallistujat: Päivittäinen insuliinin kokonaisannos [8, 40] yksikköä ja 0,3 ≥ yksikköä/kg/vrk.
  5. Viimeisin (viimeisten 6 kuukauden aikana) HbA1c ≤ 12 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Automaattisen Medtronic 670G -insuliinin annostelujärjestelmän käyttäminen (koska osallistujan perusmäärät ja insuliini-hiilihydraattisuhteet saattavat kuvastaa 670G:n käyttöä; yleensä yliarvioitu 20 %).
  2. Vaikea hypoglykemia tai ketoasidoosijakso ≤ kaksi kuukautta ennen vastaanottoa.
  3. Lääketieteellinen sairaus tai muut seikat, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pelkkää insuliinia suljetussa kierrossa
Pelkän insuliinin suljetun silmukan algoritmi tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla vapaassa tutkimuksessa.
Muut: Pelkästään insuliinia sisältävä suljettu silmukka
40 tunnin interventiojakso pelkän insuliinin suljetun silmukan järjestelmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella
Aikaikkuna: 40 tunnin interventio
Prosenttiosuus glukoositasoista tavoitealueella (3,9-10,0 mmol/l).
40 tunnin interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietty aika alueella
Aikaikkuna: 40 tunnin interventio
Prosenttiosuus glukoositasoista käytetystä ajasta a. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l; b. alle 3,9 mmol/L; c. alle 3,3 mmol/L; d. alle 2,8 mmol/l; e. yli 10,0 mmol/l; f. yli 13,9 mmol/l; g. yli 16,7 mmol/l.
40 tunnin interventio
Tietty yöaika alueella
Aikaikkuna: 40 tunnin interventio
Prosenttiosuus ajasta (00.00–6.00) glukoositasoista a. alle 3,9 mmol/L; b. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l; c. välillä 3,9 - 10,0 mmol/l; d. alle 3,3 mmol/L; e. alle 2,8 mmol/l; f. yli 10,0 mmol/l; g. yli 13,9 mmol/l; h. yli 16,7 mmol/l.
40 tunnin interventio
Keskimääräiset glukoositasot
Aikaikkuna: 40 tunnin interventio
Keskimääräiset glukoositasot.
40 tunnin interventio
Glukoositason ja insuliinin annostelun standardipoikkeama
Aikaikkuna: 40 tunnin interventio
Glukoositason ja insuliinin annostelun standardipoikkeama.
40 tunnin interventio
Glukoositason ja insuliinin annostelun varianssikerroin
Aikaikkuna: 40 tunnin interventio
Glukoositasojen ja insuliinin annostelun varianssikerroin.
40 tunnin interventio
Koko insuliinin annostelu
Aikaikkuna: 40 tunnin interventio
Annostetun insuliinin kokonaismäärä.
40 tunnin interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Legault, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-5584

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Pelkästään insuliinia sisältävä suljettu silmukka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa