Valutazione della somministrazione di insulina a ciclo chiuso nei bambini con diabete di tipo 1.
10 luglio 2023 aggiornato da: McGill University
Uno studio pilota per valutare la somministrazione di insulina a ciclo chiuso per regolare i livelli di glucosio nei bambini con diabete di tipo 1 in ambienti ambulatoriali a vita libera.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza del nostro algoritmo di dosaggio dell'insulina nei bambini con diabete di tipo 1 in uno studio a vita libera.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota preliminare per generare dati per ottimizzare un algoritmo di dosaggio dell'insulina per regolare i livelli di glucosio nei bambini con diabete di tipo 1.
Ci saranno fino a due test di 40 ore in ambito ambulatoriale, in cui valuteremo un algoritmo di dosaggio dell'insulina.
I due test ci permetteranno di confrontare accordature diverse nello stesso paziente (questo permette una più facile interpretazione dei dati).
Ad esempio, se in un partecipante specifico, l'algoritmo di dosaggio ha ridotto l'erogazione di insulina durante la notte per evitare bassi livelli di glucosio nel sangue, ma ha portato a un aumento di rimbalzo dei livelli di glucosio, allora una seconda visita con un intervallo target leggermente diverso aiuterà a rispondere a questa domanda.
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza del nostro algoritmo nei bambini con diabete di tipo 1 in uno studio a vita libera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini maschi o femmine di età compresa tra 2 e 13 anni.
- Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 (la diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore).
- Utilizzo della terapia con microinfusore per almeno 3 mesi
- Per i partecipanti di età compresa tra 7 e 13 anni: Dose giornaliera totale di insulina ≤ 40 unità e 0,5 ≥ unità/kg/giorno. Per i partecipanti di età compresa tra 2 e 6 anni: dose giornaliera totale di insulina [8, 40] unità e 0,3 ≥ unità/kg/giorno.
- Più recente (negli ultimi 6 mesi) HbA1c ≤ 12%.
Criteri di esclusione:
- Utilizzo del sistema automatizzato di somministrazione di insulina Medtronic 670G (poiché le velocità basali dei partecipanti e i rapporti insulina/carboidrati possono riflettere l'uso di 670G; generalmente sovrastimato del 20%).
- Grave episodio di ipoglicemia o chetoacidosi ≤ due mesi prima del ricovero.
- Malattia medica o altri problemi che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insulina da sola a ciclo chiuso
Algoritmo a ciclo chiuso da sola insulina nei bambini con diabete di tipo 1 in uno studio a vita libera.
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Periodo di intervento di 40 ore utilizzando il sistema a circuito chiuso con sola insulina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo in intervallo
Lasso di tempo: Intervento di 40 ore
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Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio sono stati trascorsi nell'intervallo target (3,9-10,0
mmol/L).
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Intervento di 40 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo specifico nell'intervallo
Lasso di tempo: Intervento di 40 ore
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Percentuale di tempo trascorso dai livelli di glucosio a. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; B. inferiore a 3,9 mmol/L; C. inferiore a 3,3 mmol/L; D. inferiore a 2,8 mmol/L; e. superiore a 10,0 mmol/L; F. superiore a 13,9 mmol/L; G. superiore a 16,7 mmol/L.
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Intervento di 40 ore
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Orario notturno specifico nell'intervallo
Lasso di tempo: Intervento di 40 ore
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Percentuale di tempo (00:00-6:00) di livelli di glucosio trascorsi a. inferiore a 3,9 mmol/L; B. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; C. tra 3,9 e 10,0 mmol/L; D. inferiore a 3,3 mmol/L; e. inferiore a 2,8 mmol/L; F. superiore a 10,0 mmol/L; G. superiore a 13,9 mmol/L; H.
superiore a 16,7 mmol/L.
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Intervento di 40 ore
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Livelli medi di glucosio
Lasso di tempo: Intervento di 40 ore
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Livelli medi di glucosio.
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Intervento di 40 ore
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Deviazione standard dei livelli di glucosio e della somministrazione di insulina
Lasso di tempo: Intervento di 40 ore
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Deviazione standard dei livelli di glucosio e della somministrazione di insulina.
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Intervento di 40 ore
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Coefficiente di varianza dei livelli di glucosio e somministrazione di insulina
Lasso di tempo: Intervento di 40 ore
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Coefficiente di varianza dei livelli di glucosio e somministrazione di insulina.
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Intervento di 40 ore
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Erogazione totale di insulina
Lasso di tempo: Intervento di 40 ore
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Quantità totale di insulina erogata.
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Intervento di 40 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Legault, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thabit H, Tauschmann M, Allen JM, Leelarathna L, Hartnell S, Wilinska ME, Acerini CL, Dellweg S, Benesch C, Heinemann L, Mader JK, Holzer M, Kojzar H, Exall J, Yong J, Pichierri J, Barnard KD, Kollman C, Cheng P, Hindmarsh PC, Campbell FM, Arnolds S, Pieber TR, Evans ML, Dunger DB, Hovorka R. Home Use of an Artificial Beta Cell in Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2129-2140. doi: 10.1056/NEJMoa1509351. Epub 2015 Sep 17.
- Pickup JC, Keen H, Parsons JA, Alberti KG. Continuous subcutaneous insulin infusion: an approach to achieving normoglycaemia. Br Med J. 1978 Jan 28;1(6107):204-7. doi: 10.1136/bmj.1.6107.204.
- Tauschmann M, Allen JM, Nagl K, Fritsch M, Yong J, Metcalfe E, Schaeffer D, Fichelle M, Schierloh U, Thiele AG, Abt D, Kojzar H, Mader JK, Slegtenhorst S, Barber N, Wilinska ME, Boughton C, Musolino G, Sibayan J, Cohen N, Kollman C, Hofer SE, Frohlich-Reiterer E, Kapellen TM, Acerini CL, de Beaufort C, Campbell F, Rami-Merhar B, Hovorka R; KidsAP Consortium. Home Use of Day-and-Night Hybrid Closed-Loop Insulin Delivery in Very Young Children: A Multicenter, 3-Week, Randomized Trial. Diabetes Care. 2019 Apr;42(4):594-600. doi: 10.2337/dc18-1881. Epub 2019 Jan 28.
- Gingras V, Rabasa-Lhoret R, Messier V, Ladouceur M, Legault L, Haidar A. Efficacy of dual-hormone artificial pancreas to alleviate the carbohydrate-counting burden of type 1 diabetes: A randomized crossover trial. Diabetes Metab. 2016 Feb;42(1):47-54. doi: 10.1016/j.diabet.2015.05.001. Epub 2015 Jun 10.
- Taleb N, Emami A, Suppere C, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Chiasson JL, Haidar A, Rabasa-Lhoret R. Efficacy of single-hormone and dual-hormone artificial pancreas during continuous and interval exercise in adult patients with type 1 diabetes: randomised controlled crossover trial. Diabetologia. 2016 Dec;59(12):2561-2571. doi: 10.1007/s00125-016-4107-0. Epub 2016 Oct 4.
- Haidar A, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. Outpatient 60-hour day-and-night glucose control with dual-hormone artificial pancreas, single-hormone artificial pancreas, or sensor-augmented pump therapy in adults with type 1 diabetes: An open-label, randomised, crossover, controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2017 May;19(5):713-720. doi: 10.1111/dom.12880. Epub 2017 Mar 8.
- Gingras V, Haidar A, Messier V, Legault L, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. A Simplified Semiquantitative Meal Bolus Strategy Combined with Single- and Dual-Hormone Closed-Loop Delivery in Patients with Type 1 Diabetes: A Pilot Study. Diabetes Technol Ther. 2016 Aug;18(8):464-71. doi: 10.1089/dia.2016.0043. Epub 2016 May 18.
- Wasserman DH, Zinman B. Exercise in individuals with IDDM. Diabetes Care. 1994 Aug;17(8):924-37. doi: 10.2337/diacare.17.8.924. No abstract available.
- Del Favero S, Boscari F, Messori M, Rabbone I, Bonfanti R, Sabbion A, Iafusco D, Schiaffini R, Visentin R, Calore R, Moncada YL, Galasso S, Galderisi A, Vallone V, Di Palma F, Losiouk E, Lanzola G, Tinti D, Rigamonti A, Marigliano M, Zanfardino A, Rapini N, Avogaro A, Chernavvsky D, Magni L, Cobelli C, Bruttomesso D. Randomized Summer Camp Crossover Trial in 5- to 9-Year-Old Children: Outpatient Wearable Artificial Pancreas Is Feasible and Safe. Diabetes Care. 2016 Jul;39(7):1180-5. doi: 10.2337/dc15-2815. Epub 2016 May 10.
- DeBoer MD, Breton MD, Wakeman C, Schertz EM, Emory EG, Robic JL, Kollar LL, Kovatchev BP, Chernavvsky DR. Performance of an Artificial Pancreas System for Young Children with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 May;19(5):293-298. doi: 10.1089/dia.2016.0424. Epub 2017 Apr 20.
- Haidar A, Legault L, Matteau-Pelletier L, Messier V, Dallaire M, Ladouceur M, Rabasa-Lhoret R. Outpatient overnight glucose control with dual-hormone artificial pancreas, single-hormone artificial pancreas, or conventional insulin pump therapy in children and adolescents with type 1 diabetes: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Aug;3(8):595-604. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00141-2. Epub 2015 Jun 8.
- Haidar A, Rabasa-Lhoret R, Legault L, Lovblom LE, Rakheja R, Messier V, D'Aoust E, Falappa CM, Justice T, Orszag A, Tschirhart H, Dallaire M, Ladouceur M, Perkins BA. Single- and Dual-Hormone Artificial Pancreas for Overnight Glucose Control in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Jan;101(1):214-23. doi: 10.1210/jc.2015-3003. Epub 2015 Nov 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-5584
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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