Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av insulintilførsel med lukket sløyfe hos barn med type 1-diabetes.

10. juli 2023 oppdatert av: McGill University

En pilotstudie for å vurdere insulintilførsel med lukket sløyfe for å regulere glukosenivåer hos barn med type 1-diabetes i polikliniske frilevende omgivelser.

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten til vår insulindoseringsalgoritme hos barn med type 1 diabetes i en frittlevende studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en foreløpig pilotstudie for å generere data for å optimalisere en insulindoseringsalgoritme for å regulere glukosenivåer hos barn med type 1 diabetes. Det vil være opptil to 40-timers tester i polikliniske omgivelser, hvor vi vurderer en insulindoseringsalgoritme. De to testene vil tillate oss å sammenligne ulike justeringer hos samme pasient (dette muliggjør enklere tolkning av dataene). For eksempel, hvis doseringsalgoritmen hos en spesifikk deltaker reduserte insulintilførselen om natten for å unngå lavt blodsukkernivå, men førte til en rebound økning i glukosenivåene, vil et nytt besøk med et litt annet målområde bidra til å svare på dette spørsmålet. Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten til algoritmen vår hos barn med type 1-diabetes i en frittlevende studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige barn mellom 2 og 13 år.
  2. Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus (diagnosen for type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering).
  3. Bruk av insulinpumpebehandling i minst 3 måneder
  4. For deltakere i alderen 7-13 år: Total daglig insulindose ≤ 40 enheter og 0,5 ≥ enheter/kg/dag. For deltakere i alderen 2-6 år: Total daglig insulindose [8, 40] enheter og 0,3 ≥ enheter/kg/dag.
  5. Senest (i siste 6 måneder) HbA1c ≤ 12 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av Medtronic 670G automatisert insulintilførselssystem (siden deltakerens basalrater og insulin-til-karbohydrat-forhold kan gjenspeile bruken av 670G; generelt overvurdert med 20%).
  2. Alvorlig hypoglykemi eller ketoacidoseepisode ≤ to måneder før innleggelse.
  3. Medisinsk sykdom eller andre problemer som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin alene lukket sløyfe
Insulin alene lukket sløyfealgoritme hos barn med type 1 diabetes i en frittlevende studie.
Annen: Insulin-alene lukket sløyfe
40-timers intervensjonsperiode ved bruk av insulin-alene closed-loop-systemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 40-timers intervensjon
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt i målområdet (3,9-10,0 mmol/L).
40-timers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikk tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 40-timers intervensjon
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt a. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L; b. under 3,9 mmol/L; c. under 3,3 mmol/L; d. under 2,8 mmol/L; e. over 10,0 mmol/L; f. over 13,9 mmol/L; g. over 16,7 mmol/L.
40-timers intervensjon
Spesifikk nattetid innenfor rekkevidde
Tidsramme: 40-timers intervensjon
Prosentandelen av tiden (00:00-6:00) av glukosenivåer brukt a. under 3,9 mmol/L; b. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L; c. mellom 3,9 og 10,0 mmol/L; d. under 3,3 mmol/L; e. under 2,8 mmol/L; f. over 10,0 mmol/L; g. over 13,9 mmol/L; h. over 16,7 mmol/L.
40-timers intervensjon
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: 40-timers intervensjon
Gjennomsnittlig glukosenivå.
40-timers intervensjon
Standardavvik for glukosenivåer og insulintilførsel
Tidsramme: 40-timers intervensjon
Standardavvik for glukosenivåer og insulintilførsel.
40-timers intervensjon
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer og insulintilførsel
Tidsramme: 40-timers intervensjon
Variasjonskoeffisient av glukosenivåer og insulintilførsel.
40-timers intervensjon
Total insulintilførsel
Tidsramme: 40-timers intervensjon
Total mengde insulin levert.
40-timers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Legault, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-5584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Insulin-alene lukket sløyfe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere