Målretning af tarm-hjerne-aksen for at lette vægttab hos diætforbrugere med højt fedtindhold
8. januar 2025 opdateret af: Yale University
Det primære formål er at teste, om fedtindtag modererer Oleoylthanolamides (OEA) evne til at forbedre vægttabsvedligeholdelse efter LEARN® vægttabsprogrammet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede arbejde tager en præcisionsmedicinsk tilgang til fedmebehandling og fokuserer specifikt på vægttabsvedligeholdelse. Vi foreslår at optimere en stratificeringsstrategi ved at bruge neurale, metaboliske og adfærdsmæssige foranstaltninger til at identificere individer, der vil opretholde et klinisk signifikant vægttab ved dagligt tilskud med fedtsyreamidet, oleoylthanolamid (OEA) efter et guldstandard adfærdsmæssigt vægttabsprogram. Vi vil også teste en model, der ligger til grund for effektiviteten af vores intervention for at give indsigt i den videre udvikling af terapeutiske veje. Vores første mål er at gennemføre et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om fedtindtag modererer OEA's evne til at forbedre vægttabsvedligeholdelse efter (LEARN®) vægttabsprogrammet. Vi forudsiger, at fedtindtag kraftigt vil moderere OEA's evne til at producere klinisk signifikant vægttab og vægttabsvedligeholdelse 4- og 12 måneder efter LEARN, og at dette ikke bør påvirkes af sex.
Vores andet mål er at teste, om Ditary Fat and Sugar intake questionnaire (DFS) er forbundet med mål for mættet fedtindtag og at optimere en klinisk anvendelig stratificeringsstrategi. Til dette formål vil vi: (1) udføre en neuroimaging undersøgelse for at vurdere hjernens reaktion på en mælkeshake med højt fedtindhold (2) vurdere blodbaserede biomarkører for fedtindtag og -syntese; og (3) indsamle kostindtagsregistre og fødevarefrekvensspørgeskemaer (FFQ'er). Vi forudsiger, at (1) DFS forudsiger mål for indtag af mættet fedt (2), at baseline dorsal striatal (DS) respons på milkshake forudsiger vægttab i OEA, men ikke placebogruppen, og at connectombaseret prædiktiv modellering (CPM) afslører en " neuralt fingeraftryk", der forudsiger vægttab på OEA; og (3) LASSO-regression vil identificere baseline-mål, der bedst forudsiger resultatet for at informere udvælgelsen af en praktisk klinisk stratificeringsanbefaling.
Vores tredje mål er at teste en model for OEA-effektivitet. Vi forudsiger, at vægttabsresultat er forbundet med skift i fedtpræference og -indtag, og disse effekter medieres af stigninger i DS-respons på milkshake i OEA, men ikke placebogruppen. Vi vil også teste, om kost med højt fedtindhold (HFD) er forbundet med ydeevne på forstærkning og kognitive mål eller ændringer i energiforbrug eller substratudnyttelse. Hvis det er tilfældet, vil vi teste, om disse foreninger og deres omstødelse af OEA bidrager til resultatmægling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Modern Diet and Physiology Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-45
- Højrehåndet med en score på ≥ +50 på den modificerede Edinburgh-håndhedsskala
- Engelsktalende
- BMI > 25,0
- Komfortabel med fMRI-procedurerne under mock-scanningssessionen og bedøm milkshake som i det mindste mildt ønsket
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom (f.eks. kræft)
- Tidligere eller nuværende historie med alkoholisme eller konsekvent stofbrug
- Aktuel større psykiatrisk sygdom som defineret af DSM-IV kriterier, herunder spiseforstyrrelser
- Medicin, der påvirker årvågenhed (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, chloralhydrat, haloperidol, lithium, carbamazepin, phenytoin osv.)
- Anamnese med større hovedtraume med tab af bevidsthed
- Igangværende graviditet
- Historie om metalbearbejdning, skade med granatsplinter eller metalsplinter eller større operation
- Anamnese med implantation af pacemaker eller neurostimulator
- Kendt smags- eller lugtdysfunktion
- En diagnose af diabetes
- Enhver kendt fødevareallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RiduZone (90 % Oleoylethanolamid (OEA))
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage 2 kapsler RiduZone (hver kapsel indeholder 90 % OEA) dagligt i 16 måneder.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage 2 kapsler RiduZone (hver kapsel indeholder 90 % OEA) dagligt i 16 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage 2 kapsler placebo dagligt i 16 måneder.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at tage 2 kapsler placebo dagligt i 16 måneder.
Placebo-kapsler vil bestå af 180 mg hypromellose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Vægt i kg vil blive brugt til at måle den procentvise ændring i kropsvægt.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i absolut kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Vægt i kg vil blive brugt til at måle den absolutte kropsvægt
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 16 måneder
|
Taljeomkreds til nærmeste 0,1 cm
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 16 måneder
|
|
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Hofteomkreds til nærmeste 0,1 cm
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i låromkreds
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Låromkreds til nærmeste 0,1 cm
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Procent af kropsfedt målt med bioimpedansanalyse
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i visceralt fedtvæv
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 16 måneder
|
Visceralt fedtvæv i liter målt med bioimpedansanalyse
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 16 måneder
|
|
Ændring i mættet fedtindtag målt ved DFS
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Fedtindtaget i kosten vil blive målt månedligt ved hjælp af et spørgeskema om fedt- og sukkerindtag (DFS) og i 16 måneder fra baseline.
Højere score indikerer en højere frekvens af mættet fedtindtag.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i mættet fedtindtag målt ved ASA24
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Mættet fedtindtag vil blive målt månedligt ved den automatiske selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelse (ASA24) i 16 måneder fra baseline. Mættet fedtindtag vil blive rapporteret i gram.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i det samlede indtag af mættet fedt målt ved 3-dages maddagbøger
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Mættet fedtindtag vil blive målt månedligt ved 3-dages maddagbøger i 16 måneder fra baseline.
De 3-dages maddagbøger vil blive behandlet med Nutrition Data System for Research (NDSR).
Mættet fedtindtag vil blive rapporteret i gram.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i det samlede fedtindtag målt ved 3-dages maddagbøger
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Fedtindtaget vil blive målt månedligt ved 3-dages maddagbøger i 16 måneder fra baseline.
De 3-dages maddagbøger vil blive behandlet med Nutrition Data System for Research (NDSR).
Samlet fedtindtag vil blive rapporteret i gram.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i det samlede indtag af mættet fedt målt ved C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, 8 måneder
|
Mættet fedtindtag vil blive målt ved plasma C-reaktivt protein i mg/L
|
Baseline, 8 måneder
|
|
Ændring i hjernens reaktion på milkshake
Tidsramme: baseline, 8 måneder
|
Den blod-ilt-niveau-afhængige respons (BOLD) i dorsale striatum på smagen af milkshake og smagløse stimuli vil blive målt ved hjælp af en 3T fMRI-scanner ved baseline for alle deltagere og ved måned 8 for deltagere i interventionsgruppen.
|
baseline, 8 måneder
|
|
Ændring i fedtopfattelse med Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Fedtopfattelse vil blive målt med Visual Analog Scale.
Deltagerne vil blive bedt om at prøve Jello's og buddinger med forskellige fedtkoncentrationer og vurdere deres perceptuelle egenskaber ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16. Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at vurdere perceptuelle egenskaber såsom fedtethed, fedme, og cremet, mens det står for sult, mæthed, tørst og savn.
VAS er en vandret linje forankret af 'slet ikke' i den ene ende og 'ekstremt' i den anden.
Skalaværdien for 'slet ikke' vil være 0%, og skalaværdien for 'ekstremt' vil være 100%.
Højere værdier indikerer, at et individ opfatter disse egenskaber som mere intense.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i fedtopfattelse med General Labeled Magnitude Scale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Fedtopfattelse vil blive målt med General Labeled Magnitude Scale (GLMS).
Deltagerne vil blive bedt om at prøve Jello's og buddinger med forskellige fedtkoncentrationer og vurdere deres perceptuelle egenskaber ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16. GLMS vil vurdere intensitetsopfattelse.
GLMS er en lodret linje med kvasi-logaritmiske adskilte etiketter, der starter i bunden 'næppe kan detekteres' til 'stærkest tænkelige' øverst.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i følsomhed over for den langkædede oliesyre C18:1 - målt ved en 3-alternativ tvungen valg test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 16 måneder
|
Forsøgspersonerne vil blive præsenteret for et sæt af tre prøver, en testprøve med en specifik koncentration af fedt og to kontrolprøver.
Emner vil blive instrueret i at vælge "den ulige ude".
Hvis forsøgspersonen vælger forkert, vil fedtkoncentrationen af den fede testprøve blive øget i det næste sæt af tre prøver.
Hvis forsøgspersonen vælger korrekt, vil det næste sæt af tre prøver have, at den fede testprøve vil indeholde den samme fedtkoncentration som i det tidligere korrekt identificerede sæt med to kontrolprøver.
Dette vil fortsætte, indtil forsøgspersonen vælger den fede testprøve korrekt tre gange i træk.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 16 måneder
|
|
Ændring i sukkeropfattelse med General Labeled Magnitude Scale
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Sukkeropfattelse vil blive målt med den generelle mærkede størrelsesskala.
Deltagerne vil blive bedt om at prøve Jello's og buddinger med forskellige sukkerkoncentrationer og vurdere deres perceptuelle og egenskaber ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16. GLMS vil vurdere intensitetsopfattelse.
GLMS er en lodret linje med kvasi-logaritmiske adskilte etiketter, der starter i bunden 'næppe kan detekteres' til 'stærkest tænkelige' øverst.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i præference for fedtkoncentration målt ved Monells forcerede valg-test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Fedtkoncentrationspræference vil blive målt ved Monells tvungen valg-test. Deltagerne vil blive bedt om at prøve Jello's og buddinger med forskellige fedtkoncentrationer ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16. Forsøgspersonerne vil blive præsenteret for par buddinger med varierende fedtkoncentrationer i en to-serie test. Forsøgspersonerne vil smage to buddinger med forskellige fedtkoncentrationer og angive deres foretrukne budding. Følgende par buddinger vil blive præsenteret baseret på forsøgspersonens tidligere valg. Dette vil fortsætte indtil valg af den samme fedtkoncentration to gange i forhold til både en lavere og en højere koncentration, eller indtil den laveste eller højeste koncentration er valgt to gange i træk. |
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i sød koncentrationspræference målt ved Monells forcerede valg-test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Sød koncentrationspræference vil blive målt ved Monell tvungen valg-test. Deltagerne vil blive bedt om at prøve Jello's og buddinger med forskellige sukkerkoncentrationer ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16. Forsøgspersonerne vil blive præsenteret for par buddinger/Jello's med varierende sukkerkoncentrationer i en to-serie test. Forsøgspersonerne vil smage to buddinger/Jello's med forskellige sukkerkoncentrationer og angive deres præference. Følgende par buddinger/Jello'er vil blive præsenteret baseret på forsøgspersonens tidligere valg. Dette vil fortsætte indtil valg af den samme sukkerkoncentration to gange i forhold til både en lavere og en højere koncentration, eller indtil den laveste eller højeste koncentration er valgt to gange i træk. |
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i fødevareforstærkning med RED-13
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Den relative forstærkende værdi af fødevarer vil blive målt ved hjælp af belønningsrelateret spisning (RED-13) spørgeskema.
Dette spørgeskema resulterer i en score fra 0 som det laveste mål for belønningsbaseret spisedrift og 36 som det højeste.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Ændring i fødevareforstærkning med Becker DeGroot Markov Auktionsopgave
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Den relative forstærkende værdi af fødevarer vil blive målt ved hjælp af en computerstyret auktionsopgave ved baseline og måned 8.
Den relative forstærkende værdi af fødevarer vil blive målt med en modificeret version af Becker DeGroot Markov Auction-opgaven.
Resultatmålet er betalingsvillighed, således at højere betalingsvillighed indikerer højere relativ forstærkende værdi af fødevarer.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Ændring i kognition med Kirby Delay Discounting
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Kirby Delay Discounting, som måler tidsmæssig rabat (tendens til at folk foretrækker små, øjeblikkelige, monetære belønninger frem for større, forsinkede belønninger).
Diskonteringskurvens stejlhed repræsenterer tendensen til tidsmæssig diskontering, således at en mere stejlt faldende kurve indikerer en tendens til at devaluere belønninger, efterhånden som de bliver mere tidsmæssigt fjerne.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med den relationelle opgave
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Relationsopgaven, som måler visuel relationel bearbejdning.
Antallet af korrekte svar i den relationelle tilstand er resultatmålingen, således at mere korrekte svar indikerer højere visuel relationel behandling.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med Penn Progressive Matrices Test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Penn Progressive Matrices Test, som måler flydende intelligens.
Antallet af korrekte svar er resultatmålingen, således at mere korrekte svar indikerer højere væskeintelligens.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med mundtlig læsegenkendelsestest
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Oral Reading Recognition Test, som måler sprogafkodning og læsning.
Score baseret på nøjagtighed er resultatmålet, således at en højere score indikerer højere sprogafkodning og læseevne.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med Variable Short Penn Line Orientation Test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Variable Short Penn Line Orientation Test, som måler visuospatial behandling.
Antallet af korrekte svar er udfaldsmålet, således at et højere antal korrekte svar indikerer højere visuospatial bearbejdningsevne.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med Matrix Reasoning Task (Core NMOB)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Core Neuropsychological Measures for Obesity and Diabetes (Core NMOB).
Core NMOB inkluderer opgaven Matrix Reasoning, som afspejler generel kognitiv evne eller nonverbal ræsonnement.
Nøjagtighed på tværs af 35 forsøg er resultatmålet, sådan at højere nøjagtighed indikerer højere generel kognitiv evne eller nonverbal ræsonnement.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med Digit Symbol Substitution (Core NMOB)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Core Neuropsychological Measures for Obesity and Diabetes (Core NMOB).
Core NMOB inkluderer opgaven Digit Symbol Substitution, som afspejler behandlingshastigheden.
Antallet af korrekt matchede symboler inden for administrationstiden (90 sekunder) er resultatmålet, således at et højere antal korrekt matchede symboler indikerer højere behandlingshastighed.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med Go/No-Go Task (Core NMOB)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Core Neuropsychological Measures for Obesity and Diabetes (Core NMOB).
Core NMOB inkluderer Go/No-Go opgaven, som afspejler responshæmning.
Følsomhedsindekset (d') og kommissionsfejlraten er udfaldsmålet, således at højere d' og lavere kommissionsfejlrater indikerer højere responshæmning.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med Penn Word Memory Test
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Penn Word Memory Test, som måler verbal episodisk hukommelse.
Antallet af korrekte svar er udfaldsmålet, således at et højere antal korrekte svar indikerer højere verbal episodisk hukommelse.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med Dimensional Change Card Sortering (Core NMOB)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Core Neuropsychological Measures for Obesity and Diabetes (Core NMOB).
Core NMOB inkluderer opgaven Dimensional Change Card Sortering, som afspejler kognitiv fleksibilitet og evne til at skifte opgave.
Nøjagtighedsscoren er resultatmålet, således at højere nøjagtighed indikerer højere kognitiv fleksibilitet og evne til at skifte opgave.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med Picture Sequence Memory (Core NMOB)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Core Neuropsychological Measures for Obesity and Diabetes (Core NMOB).
Core NMOB inkluderer opgaven Picture Sequence Memory, som afspejler indlæring og hukommelse.
Nøjagtighedsscoren er resultatmålet, således at højere nøjagtighed indikerer højere indlærings- og hukommelsesevner.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med Stockings of Cambridge (SOC) test (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB inkluderer Stockings of Cambridge-testen, som afspejler fysisk planlægning.
Resultatmål vurderer det nåede problemsværhedsniveau, gennemsnitlige træk og tænketid er resultatmålene.
Score vil blive sammenlignet med normative data fra alders- og kønsmatchede jævnaldrende.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med Intra-Extra Dimensional Set Shift test (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB inkluderer Intra-Extra Dimensional Set Shift-testen, som afspejler regelindsamling og reversering.
Resultatmål vurderer antallet af begåede fejl, antallet af gennemførte forsøg, antallet af gennemførte stadier og latens.
Score vil blive sammenlignet med normative data fra alders- og kønsmatchede jævnaldrende.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med forsinket ikke-matching til prøvetest (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB inkluderer den forsinkede ikke-matching til prøve-test, som afspejler visuospatial hukommelse.
Resultatmål inkluderer latens (deltagerens reaktionshastighed), antallet af korrekte valgte mønstre og et statistisk mål, der giver sandsynligheden for en fejl efter et korrekt eller forkert svar.
Score vil blive sammenlignet med normative data fra alders- og kønsmatchede jævnaldrende.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med Paired Associates Learning task (CANTAB)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
CANTAB inkluderer Paired Associates Learning-opgaven, som vurderer episodisk hukommelse og ny læring.
Resultatmål inkluderer de fejl, som deltageren har begået, antallet af forsøg, der kræves for at lokalisere mønstret/mønstrene korrekt, hukommelsesscore og gennemførte stadier.
Score vil blive sammenlignet med normative data fra alders- og kønsmatchede jævnaldrende.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i kognition med Probabilistic-Feedback Reward Task
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Et neuropsykologisk testbatteri vil blive udført for at vurdere fedme eller dopamin-relaterede forskelle i kognition ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16.
Det neuropsykologiske testbatteri vil omfatte Probabilistic-Feedback Reward Task, som vurderer evnen til at lære af positive og negative resultater.
Resultatmål omfatter antallet af gange, et symbol forbundet med positiv feedback er valgt, og antallet af gange, et symbol forbundet med negativ feedback undgås.
Score vil blive sammenlignet med normative data fra alders- og kønsmatchede jævnaldrende.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Indirekte kalorimetri (IC) vil blive udført for at måle fastende hvileenergiforbrug ved baseline og måned 8.
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Ændring i respiratorisk udvekslingsforhold
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
|
Indirekte kalorimetri (IC) vil blive udført for at måle fastende respiratorisk udvekslingsforhold ved baseline og måned 8
|
Baseline og 8 måneder
|
|
Ændring i fedtpræference med mærket hedonisk skala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Fedtpræference vil blive målt.
Deltagerne vil blive bedt om at prøve Jello's og buddinger med forskellige fedtkoncentrationer og vurdere deres hedoniske egenskaber ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16. The Labeled Hedonic Scale (LHS) vil vurdere deres smag.
LHS er en lodret linje med kvasi-logaritmiske adskilte etiketter, der starter nederst med 'mest imaginable dislike' og går til 'mest imaginable like' øverst, med etiketten 'neutral' i midten.
Skalaværdien for 'mest tænkelige modvilje' vil være -100; skalaværdien for 'neutral' vil være 0; skalaværdien for 'mest tænkelige lignende' vil være 100.
Højere værdier indikerer større smag for prøven.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
|
Ændring i sukkerpræference med mærket hedonisk skala
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Sukkeropfattelse vil blive målt med den mærkede hedoniske skala.
Deltagerne vil blive bedt om at prøve Jello's og buddinger med forskellige sukkerkoncentrationer og vurdere deres hedoniske egenskaber ved baseline, måned 4, måned 8 og måned 16. LHS vil vurdere deres smag.
LHS er en lodret linje med kvasi-logaritmiske adskilte etiketter, der starter nederst med 'mest imaginable dislike' og går til 'mest imaginable like' øverst, med etiketten 'neutral' i midten.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder og 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Healthy Eating Index (HEI)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 16 måneder
|
Den samlede score for Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) vil blive beregnet for hver deltager fra 3-dages maddagbøger behandlet gennem NDSR.
Denne score består af 13 komponenter, der afspejler anbefalingerne i 2015-2020 kostvejledningen for amerikanere.
Den maksimale score for HEI er 100, hvor point tildeles baseret på tilstrækkeligt indtag af samlet frugt, hele frugter, samlede grøntsager, grønt og bønner, fuldkorn, mejeriprodukter, proteinfødevarer, fisk og skaldyr og planteproteiner og umættede fedtsyrer.
Der gives også point for moderat indtag af raffineret korn, natrium, tilsat sukker og mættet fedt.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 16 måneder
|
|
Ændring i 3-dages maddagbogs samlede indtag af fast fedt
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 16 måneder
|
Indtag af fast fedt vil blive målt månedligt ved 3-dages maddagbøger i 16 måneder fra baseline.
De 3-dages maddagbøger vil blive behandlet med Nutrition Data System for Research (NDSR), og fast fedtindtag vil blive rapporteret i gram.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder, 16 måneder
|
|
Ændring i mættet fedtindtag målt ved plasmakolesterol
Tidsramme: Baseline, 8 måneder
|
Plasmakolesterol LDL/HDL vil blive målt ved baseline og måned 8
|
Baseline, 8 måneder
|
|
Ændring i mættet fedtindtag målt ved plasmatriglycerider
Tidsramme: Baseline, 8 måneder
|
Plasmatriglycerider vil blive målt ved baseline og måned 8
|
Baseline, 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000028769
- 1R01DK126295-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .