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Dirigirse al eje intestino-cerebro para facilitar la pérdida de peso en consumidores con dieta alta en grasas

13 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
El objetivo principal es probar si la ingesta de grasas modera la capacidad de la oleoiltanolamida (OEA) para mejorar el mantenimiento de la pérdida de peso después del programa de pérdida de peso LEARN®.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trabajo propuesto adopta un enfoque de medicina de precisión para el tratamiento de la obesidad y se centra específicamente en el mantenimiento de la pérdida de peso. Proponemos optimizar una estrategia de estratificación, utilizando medidas neuronales, metabólicas y conductuales para identificar a las personas que mantendrán una pérdida de peso clínicamente significativa mediante la suplementación diaria con la amida de ácido graso, oleoiltanolamida (OEA) siguiendo un programa de pérdida de peso conductual de referencia. También probaremos un modelo subyacente a la eficacia de nuestra intervención para proporcionar información para el desarrollo posterior de vías terapéuticas. Nuestro primer objetivo es realizar un ensayo aleatorio doble ciego controlado con placebo para determinar si la ingesta de grasas modera la capacidad de OEA para mejorar el mantenimiento de la pérdida de peso después del programa de pérdida de peso (LEARN®). Predecimos que la ingesta de grasas moderará en gran medida la capacidad de OEA para producir una pérdida de peso clínicamente significativa y un mantenimiento de la pérdida de peso 4 y 12 meses después de LEARN y que esto no debería verse influido por el sexo.

Nuestro segundo objetivo es probar si el cuestionario de ingesta de grasas y azúcares en la dieta (DFS) está asociado con medidas de ingesta de grasas saturadas y optimizar una estrategia de estratificación clínicamente útil. Con este fin: (1) realizaremos un estudio de neuroimagen para evaluar la respuesta del cerebro a un batido alto en grasas (2) evaluaremos los biomarcadores sanguíneos de la ingesta y síntesis de grasas; y (3) recopilar registros de ingesta dietética y cuestionarios de frecuencia de alimentos (FFQ). Predecimos que (1) el DFS predice medidas de ingesta de grasas saturadas (2) que la respuesta basal del cuerpo estriado dorsal (DS) al batido predice la pérdida de peso en el grupo OEA pero no en el grupo placebo y que el modelo predictivo basado en conectoma (CPM) revela un " huella neural" que predice la pérdida de peso en OEA; y (3) la regresión LASSO identificará las medidas iniciales que mejor predicen el resultado para informar la selección de una recomendación práctica de estratificación clínica.

Nuestro tercer objetivo es probar un modelo de efectividad de OEA. Predecimos que el resultado de la pérdida de peso se asocia con cambios en la preferencia y la ingesta de grasas y estos efectos están mediados por aumentos en la respuesta de DS a la malteada en el grupo OEA pero no en el grupo placebo. También probaremos si la dieta alta en grasas (HFD) está asociada con el rendimiento en medidas de refuerzo y cognitivas o cambios en el gasto de energía o la utilización de sustratos. Si es así, probaremos si estas asociaciones y su reversión por parte de la OEA contribuyen a la mediación de resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Modern Diet and Physiology Research Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-45
  • Diestro con una puntuación de ≥ +50 en la escala de mano derecha de Edimburgo modificada
  • Habla ingles
  • IMC > 25,0
  • Se siente cómodo con los procedimientos de fMRI durante la sesión de exploración simulada y califica el batido como mínimo como de agrado leve

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica grave o inestable (p. ej., cáncer)
  • Historia pasada o actual de alcoholismo o uso constante de drogas
  • Enfermedad psiquiátrica mayor actual tal como se define en los criterios del DSM-IV, incluidos los trastornos alimentarios
  • Medicamentos que afectan el estado de alerta (p. ej., barbitúricos, benzodiazepinas, hidrato de cloral, haloperidol, litio, carbamazepina, fenitoína, etc.)
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico mayor con pérdida de conciencia
  • embarazo en curso
  • Antecedentes de trabajo con metales, lesión con metralla o astillas de metal, o cirugía mayor
  • Antecedentes de implante de marcapasos o neuroestimulador
  • Disfunción conocida del gusto o del olfato
  • Un diagnóstico de diabetes
  • Cualquier alergia alimentaria conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RiduZone (90 % de oleoiletanolamida (OEA))
Los participantes serán asignados al azar para tomar 2 cápsulas de RiduZone (cada cápsula contiene 90 % de OEA) diariamente durante 16 meses.
Suplemento dietético: RiduZone (90% OEA)
Los participantes serán asignados al azar para tomar 2 cápsulas de RiduZone (cada cápsula contiene 90 % de OEA) diariamente durante 16 meses
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para tomar 2 cápsulas de placebo al día durante 16 meses.
Droga: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para tomar 2 cápsulas de placebo al día durante 16 meses. Las cápsulas de placebo consistirán en 180 mg de hipromelosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
El peso en kg se utilizará para medir el cambio porcentual en el peso corporal.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en el peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
El peso en kg se utilizará para medir el peso corporal absoluto
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 16 meses
Circunferencia de la cintura al 0,1 cm más cercano
Línea base, 4 meses, 8 meses, 16 meses
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Circunferencia de la cadera al 0,1 cm más cercano
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Circunferencia del muslo al 0,1 cm más cercano
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Porcentaje de grasa corporal medido con análisis de bioimpedancia
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en el tejido adiposo visceral
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 16 meses
Tejido adiposo visceral en litros medido con análisis de bioimpedancia
Línea base, 4 meses, 8 meses, 16 meses
Cambio en la ingesta de grasas saturadas medido por el DFS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
La ingesta de grasas en la dieta se medirá mensualmente mediante el cuestionario de ingesta de grasas y azúcares en la dieta (DFS) y durante 16 meses a partir del inicio. Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de ingesta de grasas saturadas.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la ingesta de grasas saturadas medida por el ASA24
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
La ingesta de grasas saturadas se medirá mensualmente mediante el recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24) durante 16 meses a partir del inicio. La ingesta de grasas saturadas se informará en gramos.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la ingesta total de grasas saturadas medido por diarios de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
La ingesta de grasas saturadas se medirá mensualmente mediante diarios de alimentos de 3 días durante 16 meses a partir del inicio. Los diarios de alimentos de 3 días se procesarán con el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR). La ingesta de grasas saturadas se informará en gramos.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la ingesta total de grasas medido por diarios de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
La ingesta de grasas se medirá mensualmente mediante diarios de alimentos de 3 días durante 16 meses a partir de la línea de base. Los diarios de alimentos de 3 días se procesarán con el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR). La ingesta total de grasas se informará en gramos.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la ingesta total de grasas saturadas medida por la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses
La ingesta de grasas saturadas se medirá mediante la proteína C reactiva en plasma en mg/L
Línea de base, 8 meses
Cambio en la respuesta cerebral al batido
Periodo de tiempo: línea de base, 8 meses
La respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el cuerpo estriado dorsal al sabor del batido y los estímulos insípidos se medirá con un escáner fMRI 3T al inicio para todos los participantes y en el mes 8 para los participantes en el grupo de intervención.
línea de base, 8 meses
Cambio en la percepción de grasa con Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
La percepción de grasa se medirá con la Escala Analógica Visual. Se les pedirá a los participantes que prueben gelatinas y pudines de diferentes concentraciones de grasa y califiquen sus atributos perceptivos al inicio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La escala analógica visual (VAS) se usará para evaluar los atributos perceptuales como grasa, grasa, y cremosidad, teniendo en cuenta el hambre, la saciedad, la sed y las ganas. El VAS es una línea horizontal anclada por 'en absoluto' en un extremo y 'extremadamente' en el otro. El valor de escala de 'nada' será 0% y el valor de escala de 'extremadamente' será 100%. Los valores más altos indican que un sujeto percibe estos atributos como más intensos.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la percepción de la grasa con la Escala de Magnitud Etiquetada General
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
La percepción de grasa se medirá con la Escala de Magnitud Etiquetada General (GLMS). Se les pedirá a los participantes que prueben gelatinas y pudines de diferentes concentraciones de grasa y califiquen sus atributos de percepción al inicio, mes 4, mes 8 y mes 16. El GLMS evaluará la percepción de intensidad. El GLMS es una línea vertical con etiquetas espaciadas cuasi-logarítmicas que comienzan en la parte inferior 'apenas detectable' hasta 'más fuerte imaginable' en la parte superior.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la sensibilidad al ácido oleico de cadena larga C18:1 - medido por una prueba de elección forzada de 3 alternativas
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 16 meses
A los sujetos se les presentará un conjunto de tres muestras, una muestra de prueba con una concentración específica de grasa y dos muestras de control. Se indicará a los sujetos que elijan "el extraño". Si el sujeto elige incorrectamente, la concentración de grasa de la muestra de prueba grasa aumentará en el siguiente conjunto de tres muestras. Si el sujeto elige correctamente, el siguiente conjunto de tres muestras tendrá la muestra de prueba grasa que contendría la misma concentración de grasa que en el conjunto previamente identificado correctamente con dos muestras de control. Esto continuará hasta que el sujeto elija correctamente la muestra de prueba grasa tres veces consecutivas.
Línea base, 4 meses, 8 meses, 16 meses
Cambio en la percepción del azúcar con la Escala de Magnitud General Etiquetada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
La percepción del azúcar se medirá con la Escala de Magnitud General Etiquetada. Se les pedirá a los participantes que prueben gelatinas y pudines de diferentes concentraciones de azúcar y califiquen su percepción y atributos al inicio, mes 4, mes 8 y mes 16. El GLMS evaluará la percepción de intensidad. El GLMS es una línea vertical con etiquetas espaciadas cuasi-logarítmicas que comienzan en la parte inferior 'apenas detectable' hasta 'más fuerte imaginable' en la parte superior.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la preferencia de concentración de grasa medido por la prueba de elección forzada de Monell
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses

La preferencia de concentración de grasa se medirá mediante la prueba de elección forzada de Monell. Se les pedirá a los participantes que prueben gelatinas y pudines de diferentes concentraciones de grasa al inicio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16.

A los sujetos se les presentarán pares de budines de diferentes concentraciones de grasa en una prueba de dos series. Los sujetos probarán dos budines de diferentes concentraciones de grasa e indicarán su budín preferido. Las siguientes parejas de postres se presentarán en función de la elección previa del sujeto. Esto continuará hasta que se seleccione la misma concentración de grasa dos veces en relación con una concentración más baja y más alta, o hasta que se elija la concentración más baja o más alta dos veces consecutivas.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la preferencia de concentración dulce medido por la prueba de elección forzada de Monell
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses

La preferencia de concentración dulce se medirá mediante la prueba de elección forzada de Monell. Se les pedirá a los participantes que prueben gelatinas y pudines de diferentes concentraciones de azúcar al inicio, en el mes 4, en el mes 8 y en el mes 16.

A los sujetos se les presentarán pares de budines/gelatinas de diferentes concentraciones de azúcar en una prueba de dos series. Los sujetos probarán dos budines/gelatinas de diferentes concentraciones de azúcar e indicarán su preferencia. Los siguientes pares de budines/gelatinas se presentarán en base a la elección previa del sujeto. Esto continuará hasta que se seleccione la misma concentración de azúcar dos veces en relación con una concentración más baja y más alta, o hasta que se elija la concentración más baja o más alta dos veces consecutivas.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en el refuerzo alimentario con RED-13
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 meses
El valor de refuerzo relativo de los alimentos se medirá mediante el Cuestionario de alimentación relacionada con la recompensa (RED-13). Este cuestionario da como resultado una puntuación de 0 como la medida más baja del impulso de comer basado en la recompensa y 36 como la más alta.
Línea de base y 8 meses
Cambio en el refuerzo de alimentos con Becker DeGroot Markov Auction Task
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 meses
El valor de refuerzo relativo de los alimentos se medirá utilizando una tarea de subasta computarizada en la línea de base y en el mes 8. El valor de refuerzo relativo de los alimentos se medirá con una versión modificada de la tarea de subasta Becker DeGroot Markov. La medida de resultado es la disposición a pagar, de modo que una mayor disposición a pagar indica un mayor valor relativo de refuerzo de los alimentos.
Línea de base y 8 meses
Cambio en la cognición con Kirby Delay Discounting
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá Kirby Delay Discounting, que mide el descuento temporal (la tendencia de las personas a preferir recompensas monetarias pequeñas e inmediatas a recompensas más grandes y demoradas). La inclinación de la curva de descuento representa la tendencia al descuento temporal, de modo que una curva decreciente más pronunciada indica una tendencia a devaluar las recompensas a medida que se vuelven más remotas en el tiempo.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con la Tarea Relacional
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá la Tarea Relacional que mide el procesamiento relacional visual. El número de respuestas correctas en la condición relacional es la medida del resultado, de modo que más respuestas correctas indican un mayor procesamiento relacional visual.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con la prueba de matrices progresivas de Penn
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá la prueba de matrices progresivas de Penn, que mide la inteligencia fluida. El número de respuestas correctas es la medida del resultado, de modo que más respuestas correctas indican una mayor inteligencia fluida.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con la prueba de reconocimiento de lectura oral
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá la Prueba de reconocimiento de lectura oral, que mide la lectura y la decodificación del lenguaje. La puntuación basada en la precisión es la medida de resultado, de modo que una puntuación más alta indica una mayor capacidad de lectura y decodificación del lenguaje.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con la prueba de orientación de línea de Penn corta variable
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá la prueba de orientación de la línea Penn corta variable, que mide el procesamiento visuoespacial. El número de respuestas correctas es la medida de resultado, de modo que un mayor número de respuestas correctas indica una mayor capacidad de procesamiento visoespacial.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con Matrix Reasoning Task (Core NMOB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá las Medidas Neuropsicológicas Básicas para la Obesidad y la Diabetes (NMOB Básica). Core NMOB incluye la tarea Matrix Reasoning, que refleja la capacidad cognitiva general o la capacidad de razonamiento no verbal. La precisión en 35 ensayos es la medida de resultado, de modo que una mayor precisión indica una mayor capacidad cognitiva general o capacidad de razonamiento no verbal.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con sustitución de símbolo de dígito (Core NMOB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá las Medidas Neuropsicológicas Básicas para la Obesidad y la Diabetes (NMOB Básica). Core NMOB incluye la tarea de sustitución de símbolos de dígitos, que refleja la velocidad de procesamiento. El número de símbolos coincidentes correctamente, dentro del tiempo de administración (90 segundos) es la medida de resultado, de modo que un mayor número de símbolos coincidentes correctamente indica una mayor velocidad de procesamiento.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con la tarea Go/No-Go (NMOB básico)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá las Medidas Neuropsicológicas Básicas para la Obesidad y la Diabetes (NMOB Básica). Core NMOB incluye la tarea Go/No-Go, que refleja la inhibición de la respuesta. El índice de sensibilidad (d') y la tasa de error de comisión es la medida de resultado, de modo que una d' más alta y una tasa de error de comisión más baja indican una inhibición de respuesta más alta.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con la prueba de memoria de palabras de Penn
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá la prueba de memoria de palabras de Penn, que mide la memoria episódica verbal. El número de respuestas correctas es la medida de resultado, de modo que un mayor número de respuestas correctas indica una mayor memoria episódica verbal.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con Clasificación de tarjetas de cambio dimensional (Core NMOB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá las Medidas Neuropsicológicas Básicas para la Obesidad y la Diabetes (NMOB Básica). Core NMOB incluye la tarea de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, que refleja la flexibilidad cognitiva y la capacidad de cambiar de tarea. La puntuación de precisión es la medida de resultado, de modo que una mayor precisión indica una mayor flexibilidad cognitiva y capacidad para cambiar de tarea.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con memoria de secuencia de imágenes (NMOB central)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá las Medidas Neuropsicológicas Básicas para la Obesidad y la Diabetes (NMOB Básica). Core NMOB incluye la tarea de memoria de secuencia de imágenes, que refleja el aprendizaje y la memoria. La puntuación de precisión es la medida de resultado, de modo que una mayor precisión indica mayores capacidades de aprendizaje y memoria.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con la prueba Medias de Cambridge (SOC) (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El CANTAB incluye la prueba Medias de Cambridge, que refleja la ordenación del territorio. Las medidas de resultado evalúan el nivel de dificultad del problema alcanzado, los movimientos medios utilizados y el tiempo de pensamiento son las medidas de resultado. Las puntuaciones se compararán con los datos normativos de los compañeros de la misma edad y sexo.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con la prueba Intra-Extra Dimensional Set Shift (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El CANTAB incluye la prueba Intra-Extra Dimensional Set Shift, que refleja la adquisición e inversión de reglas. Las medidas de resultado evalúan el número de errores cometidos, el número de ensayos completados, el número de etapas completadas y la latencia. Las puntuaciones se compararán con los datos normativos de los compañeros de la misma edad y sexo.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con retraso en la no coincidencia con la prueba de muestra (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El CANTAB incluye la prueba de no coincidencia retardada con la muestra, que refleja la memoria visoespacial. Las medidas de resultado incluyen la latencia (la velocidad de respuesta del participante), el número de patrones correctos seleccionados y una medida estadística que da la probabilidad de un error después de una respuesta correcta o incorrecta. Las puntuaciones se compararán con los datos normativos de los compañeros de la misma edad y sexo.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con la tarea de aprendizaje de asociados emparejados (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB). El CANTAB incluye la tarea de aprendizaje de asociados emparejados, que evalúa la memoria episódica y el nuevo aprendizaje. Las medidas de resultado incluyen los errores cometidos por el participante, la cantidad de intentos necesarios para ubicar los patrones correctamente, las puntuaciones de memoria y las etapas completadas. Las puntuaciones se compararán con los datos normativos de los compañeros de la misma edad y sexo.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la cognición con la tarea de recompensa de retroalimentación probabilística
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se realizará una batería de pruebas neuropsicológicas para evaluar la obesidad o las diferencias cognitivas relacionadas con la dopamina al inicio del estudio, el mes 4, el mes 8 y el mes 16. La batería de pruebas neuropsicológicas incluirá la tarea de recompensa de retroalimentación probabilística, que evalúa la capacidad de aprender de los resultados positivos y negativos. Las medidas de resultado incluyen el número de veces que se elige un símbolo asociado con comentarios positivos y el número de veces que se evita un símbolo asociado con comentarios negativos. Las puntuaciones se compararán con los datos normativos de los compañeros de la misma edad y sexo.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 meses
Se realizará calorimetría indirecta (IC) para medir el gasto energético en reposo en ayunas al inicio y al mes 8.
Línea de base y 8 meses
Cambio en la tasa de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 meses
Se realizará una calorimetría indirecta (IC) para medir la tasa de intercambio respiratorio en ayunas al inicio y en el mes 8
Línea de base y 8 meses
Cambio en la preferencia de grasas con la escala hedónica etiquetada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Se medirá la preferencia por la grasa. Se les pedirá a los participantes que prueben gelatinas y pudines de diferentes concentraciones de grasa y califiquen sus atributos hedónicos al inicio, mes 4, mes 8 y mes 16. La Escala hedónica etiquetada (LHS) evaluará el gusto. El LHS es una línea vertical con etiquetas espaciadas casi logarítmicas que comienzan en la parte inferior con 'la mayoría de los disgustos imaginables' y van a 'los más imaginables me gustan' en la parte superior, con la etiqueta 'neutral' en el medio. El valor de escala de 'la mayor aversión imaginable' será -100; el valor de escala de 'neutro' será 0; el valor de escala de 'me gusta más imaginable' será 100. Valores más altos indican mayor agrado por la muestra.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
Cambio en la preferencia de azúcar con escala hedónica etiquetada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses
La percepción del azúcar se medirá con la Escala Hedónica Etiquetada. Se les pedirá a los participantes que prueben gelatinas y pudines de diferentes concentraciones de azúcar y califiquen sus atributos hedónicos al inicio, mes 4, mes 8 y mes 16. El LHS evaluará el gusto. El LHS es una línea vertical con etiquetas espaciadas casi logarítmicas que comienzan en la parte inferior con 'la mayoría de los disgustos imaginables' y van a 'los más imaginables me gustan' en la parte superior, con la etiqueta 'neutral' en el medio.
Línea de base, 4 meses, 8 meses y 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de alimentación saludable (HEI)
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 16 meses
El puntaje general del Índice de alimentación saludable 2015 (HEI-2015) se calculará para cada participante a partir de diarios de alimentos de 3 días procesados ​​a través de NDSR. Esta puntuación se compone de 13 componentes que reflejan las recomendaciones de las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2015-2020. El puntaje máximo para el HEI es 100, donde los puntos se otorgan en función de la ingesta adecuada de frutas totales, frutas enteras, vegetales totales, verduras y frijoles, granos integrales, lácteos, alimentos proteicos, mariscos y proteínas vegetales y ácidos grasos insaturados. También se otorgan puntos por ingestas moderadas de granos refinados, sodio, azúcares agregados y grasas saturadas.
Línea base, 4 meses, 8 meses, 16 meses
Cambio en la ingesta total de grasas sólidas en el diario de alimentos de 3 días
Periodo de tiempo: Línea base, 4 meses, 8 meses, 16 meses
La ingesta de grasas sólidas se medirá mensualmente mediante diarios de alimentos de 3 días durante 16 meses a partir de la línea de base. Los diarios de alimentos de 3 días se procesarán con el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDSR) y la ingesta de grasas sólidas se informará en gramos.
Línea base, 4 meses, 8 meses, 16 meses
Cambio en la ingesta de grasas saturadas medida por el colesterol plasmático
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses
El colesterol plasmático LDL/HDL se medirá al inicio y en el mes 8
Línea de base, 8 meses
Cambio en la ingesta de grasas saturadas medida por los triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 meses
Los triglicéridos plasmáticos se medirán al inicio y en el mes 8
Línea de base, 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000028769
  • 1R01DK126295-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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