Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na osu střeva-mozek pro usnadnění hubnutí u konzumentů stravy s vysokým obsahem tuků

13. února 2024 aktualizováno: Yale University
Primárním cílem je otestovat, zda příjem tuků zmírňuje schopnost oleoylthanolamidu (OEA) zlepšit udržení hmotnosti po programu hubnutí LEARN®.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navržená práce využívá k léčbě obezity přístup přesné medicíny a zaměřuje se konkrétně na udržení hubnutí. Navrhujeme optimalizovat stratifikační strategii pomocí neurálních, metabolických a behaviorálních měření k identifikaci jedinců, kteří si udrží klinicky významný úbytek hmotnosti každodenní suplementací amidu mastné kyseliny, oleoylthanolamidu (OEA) podle zlatého standardu behaviorálního programu hubnutí. Budeme také testovat model, který je základem účinnosti naší intervence, abychom poskytli náhled na další vývoj terapeutických cest. Naším prvním cílem je provést randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, abychom zjistili, zda příjem tuků zmírňuje schopnost OEA zlepšit udržení hmotnosti po programu hubnutí (LEARN®). Předpokládáme, že příjem tuků silně zmírní schopnost OEA produkovat klinicky významný úbytek hmotnosti a udržení úbytku hmotnosti 4 a 12 měsíců) po NAUČENÍ a že by to nemělo být ovlivněno pohlavím.

Naším druhým cílem je otestovat, zda je dotazník příjmu tuků a cukru (DFS) spojen s měřením příjmu nasycených tuků a optimalizovat klinicky užitečnou stratifikační strategii. Za tímto účelem: (1) provedeme neurozobrazovací studii k posouzení reakce mozku na mléčný koktejl s vysokým obsahem tuku (2) vyhodnotíme krevní biomarkery příjmu a syntézy tuků; a (3) shromažďovat záznamy o příjmu stravy a dotazníky o frekvenci jídla (FFQ). Předpovídáme, že (1) DFS předpovídá míry příjmu nasycených tuků (2), že základní dorzální striatální (DS) reakce na milkshake předpovídá úbytek hmotnosti ve skupině OEA, ale ne ve skupině s placebem, a že prediktivní modelování založené na konektomu (CPM) odhaluje „ neurální otisk prstu“, který předpovídá úbytek hmotnosti na OEA; a (3) LASSO regrese identifikuje základní měření, která nejlépe předpovídají výsledek, aby poskytla informace o výběru praktického doporučení pro klinickou stratifikaci.

Naším třetím cílem je otestovat model účinnosti OEA. Předpovídáme, že výsledek hubnutí je spojen s posuny v preferenci a příjmu tuku a tyto účinky jsou zprostředkovány zvýšením odpovědi DS na koktejl ve skupině OEA, ale ne ve skupině s placebem. Budeme také testovat, zda dieta s vysokým obsahem tuku (HFD) souvisí s výkonem na posílení a kognitivní opatření nebo změny ve výdeji energie nebo využití substrátu. Pokud ano, otestujeme, zda tyto asociace a jejich obrácení OEA přispívají ke zprostředkování výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Modern Diet and Physiology Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-45
  • Pravoruký se skóre ≥ +50 na upravené edinburghské škále
  • Anglicky mluvící
  • BMI > 25,0
  • Pohodlné s postupy fMRI během simulovaného skenování a míra koktejlu, jak se alespoň mírně líbí

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nebo nestabilní onemocnění (např. rakovina)
  • Minulá nebo současná historie alkoholismu nebo soustavného užívání drog
  • Současné závažné psychiatrické onemocnění definované kritérii DSM-IV včetně poruch příjmu potravy
  • Léky ovlivňující bdělost (např. barbituráty, benzodiazepiny, chloralhydrát, haloperidol, lithium, karbamazepin, fenytoin atd.)
  • Historie velkého poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Pokračující těhotenství
  • Historie zpracování kovů, zranění šrapnelem nebo kovovými střepinami nebo velký chirurgický zákrok
  • Historie implantace kardiostimulátoru nebo neurostimulátoru
  • Známá dysfunkce chuti nebo čichu
  • Diagnóza cukrovky
  • Jakákoli známá potravinová alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RiduZone (90% oleoylethanolamid (OEA))
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali 2 kapsle RiduZone (každá kapsle obsahuje 90 % OEA) denně po dobu 16 měsíců.
Doplněk stravy: RiduZone (90 % OEA)
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali 2 kapsle RiduZone (každá kapsle obsahuje 90 % OEA) denně po dobu 16 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali 2 kapsle placeba denně po dobu 16 měsíců.
Lék: Placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby užívali 2 kapsle placeba denně po dobu 16 měsíců. Placebo tobolky budou obsahovat 180 mg hypromelózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Hmotnost v kg bude použita k měření procentuální změny tělesné hmotnosti.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Hmotnost v kg bude použita pro měření absolutní tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 16 měsíců
Obvod pasu s přesností na 0,1 cm
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 16 měsíců
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Obvod boků s přesností na 0,1 cm
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna obvodu stehna
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Obvod stehna s přesností na 0,1 cm
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Procento tělesného tuku měřené bioimpedanční analýzou
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna viscerální tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 16 měsíců
Viscerální tuková tkáň v litrech měřená bioimpedanční analýzou
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 16 měsíců
Změna příjmu nasycených tuků měřená pomocí DFS
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Příjem tuků ve stravě bude měřen měsíčně pomocí dotazníku o příjmu tuků a cukrů (DFS) a po dobu 16 měsíců od výchozí hodnoty. Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci příjmu nasycených tuků.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna příjmu nasycených tuků měřená pomocí ASA24
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Příjem nasycených tuků bude měřen měsíčně automatickým 24hodinovým odvoláním (ASA24) po dobu 16 měsíců počínaje výchozí hodnotou. Příjem nasycených tuků bude uváděn v gramech.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna celkového příjmu nasycených tuků měřená 3denními stravovacími deníky
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Příjem nasycených tuků bude měřen měsíčně pomocí 3denních stravovacích deníků po dobu 16 měsíců počínaje výchozí hodnotou. 3denní potravinové deníky budou zpracovány systémem nutričních dat pro výzkum (NDSR). Příjem nasycených tuků bude uváděn v gramech.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna celkového příjmu tuků měřená 3denními stravovacími deníky
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Příjem tuku bude měřen měsíčně pomocí 3denních stravovacích deníků po dobu 16 měsíců od výchozího stavu. 3denní potravinové deníky budou zpracovány systémem nutričních dat pro výzkum (NDSR). Celkový příjem tuku bude uváděn v gramech.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna celkového příjmu nasycených tuků měřená pomocí C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav, 8 měsíců
Příjem nasycených tuků bude měřen pomocí plazmatického C-reaktivního proteinu v mg/l
Výchozí stav, 8 měsíců
Změna reakce mozku na koktejl
Časové okno: základní stav, 8 měsíců
Odezva na hladině kyslíku závislá na krvi (BOLD) v dorzálním striatu na chuť mléčného koktejlu a podněty bez chuti bude měřena pomocí 3T fMRI skeneru na začátku pro všechny účastníky a v 8. měsíci pro účastníky v intervenční skupině.
základní stav, 8 měsíců
Změna vnímání tuku pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Vnímání tuku bude měřeno pomocí vizuální analogové škály. Účastníci budou požádáni, aby ochutnali Jello's a pudinky s různou koncentrací tuku a ohodnotili své percepční vlastnosti na začátku, 4., 8. a 16. měsíci. Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení percepčních atributů, jako je mastnota, tučnost, a smetanovost, zatímco počítá s hladem, sytostí, žízní a nouzi. VAS je vodorovná čára ukotvená „vůbec ne“ na jednom konci a „extrémně“ na druhém konci. Hodnota stupnice „vůbec ne“ bude 0 % a hodnota stupnice „extrémně“ bude 100 %. Vyšší hodnoty znamenají, že subjekt vnímá tyto atributy jako intenzivnější.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna vnímání tuku pomocí obecné stupnice magnitudy
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Vnímání tuku bude měřeno pomocí General Labeled Magnitude Scale (GLMS). Účastníci budou požádáni, aby ochutnali Jello's a pudinky s různými koncentracemi tuku a ohodnotili své percepční vlastnosti na začátku, 4. měsíc, 8. měsíc a 16. měsíc. GLMS vyhodnotí vnímání intenzity. GLMS je vertikální čára s kvazi-logaritmicky rozmístěnými štítky, které začínají dole „sotva detekovatelné“ až „nejsilnější představitelné“ nahoře.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna citlivosti na kyselinu olejovou s dlouhým řetězcem C18:1 – měřeno 3-alternativním testem nucené volby
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 16 měsíců
Subjektům bude předložen soubor tří vzorků, jeden testovací vzorek se specifickou koncentrací tuku a dva kontrolní vzorky. Subjekty budou instruovány, aby si vybraly „ten lichý“. Pokud subjekt zvolí nesprávně, koncentrace tuku v testovaném vzorku tuku se zvýší v další sadě tří vzorků. Pokud si subjekt vybere správně, další sada tří vzorků bude mít testovací vzorek tuku stejnou koncentraci tuku jako v dříve správně identifikované sadě se dvěma kontrolními vzorky. Toto bude pokračovat, dokud si subjekt třikrát po sobě správně nevybere tukový testovací vzorek.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 16 měsíců
Změna ve vnímání cukru s General Labeled Magnitude Scale
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Vnímání cukru bude měřeno pomocí General Labeled Magnitude Scale. Účastníci budou požádáni, aby ochutnali Jello's a pudinky s různými koncentracemi cukru a ohodnotili jejich vnímání a atributy na začátku, 4. měsíc, 8. měsíc a 16. měsíc. GLMS vyhodnotí vnímání intenzity. GLMS je vertikální čára s kvazi-logaritmicky rozmístěnými štítky, které začínají dole „sotva detekovatelné“ až „nejsilnější představitelné“ nahoře.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna preference koncentrace tuku měřená Monellovým testem nucené volby
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců

Preference koncentrace tuku bude měřena Monellovým testem nucené volby. Účastníci budou požádáni, aby ochutnali Jello's a pudinky s různými koncentracemi tuku na začátku, ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci.

Subjektům budou předloženy dvojice pudinků s různou koncentrací tuku ve dvousériích testu. Subjekty ochutnají dva pudinky s různými koncentracemi tuku a označí preferovaný pudink. Následující páry pudinků budou prezentovány na základě předchozí volby subjektu. Toto bude pokračovat, dokud nebude vybrána stejná koncentrace tuku dvakrát vzhledem k nižší i vyšší koncentraci, nebo dokud nebude dvakrát po sobě zvolena nejnižší nebo nejvyšší koncentrace.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna preference koncentrace sladké měřená Monellovým testem nucené volby
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců

Preference sladké koncentrace bude měřena Monellovým testem nucené volby. Účastníci budou požádáni, aby odebrali vzorky Jello's a pudinků s různými koncentracemi cukru na začátku, ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci.

Subjektům budou předloženy páry pudinků/Jello's s různou koncentrací cukru ve dvousériích testu. Subjekty ochutnají dva pudinky/Jello's s různými koncentracemi cukru a označí svou preferenci. Následující páry pudingů/Jello's budou prezentovány na základě předchozí volby subjektu. Toto bude pokračovat, dokud nebude zvolena stejná koncentrace cukru dvakrát vzhledem k nižší i vyšší koncentraci, nebo dokud nebude dvakrát po sobě zvolena nejnižší nebo nejvyšší koncentrace.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna posilování potravy pomocí RED-13
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
Relativní posilující hodnota potravin bude měřena pomocí dotazníku Reward-Related Eating (RED-13). Výsledkem tohoto dotazníku je skóre od 0 jako nejnižší míra chuti k jídlu založené na odměně a od 36 jako nejvyšší.
Výchozí stav a 8 měsíců
Změna v posilování potravin s Becker DeGroot Markov Auction Task
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
Relativní posilující hodnota potravin bude měřena pomocí počítačové aukce na začátku a v měsíci 8. Relativní posilující hodnota potravin bude měřena pomocí upravené verze úlohy Becker DeGroot Markov Auction. Měřítkem výsledku je ochota platit, takže vyšší ochota platit naznačuje vyšší relativní posilující hodnotu potravin.
Výchozí stav a 8 měsíců
Změna v poznání s Kirby Delay Discounting
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Baterie neuropsychologických testů bude zahrnovat Kirby Delay Discounting, který měří dočasné diskontování (tendence lidí preferovat malé, okamžité, peněžní odměny před většími, odloženými odměnami). Strmost diskontovací křivky představuje tendenci k časovému diskontování, takže strmější klesající křivka naznačuje tendenci devalvovat odměny, protože se stávají časově vzdálenějšími.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna v poznání s Relational Task
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Baterie neuropsychologických testů bude obsahovat Relational Task, který měří vizuální vztahové zpracování. Počet správných odpovědí v relační podmínce je výsledkem měření, takže správnější odpovědi indikují vyšší vizuální relační zpracování.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna kognice s Pennovým testem progresivních matic
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Baterie neuropsychologických testů bude zahrnovat Pennův test progresivních matic, který měří fluidní inteligenci. Počet správných odpovědí je výsledkem měření, takže správnější odpovědi indikují vyšší fluidní inteligenci.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna kognice s testem rozpoznávání orálního čtení
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Baterie neuropsychologických testů bude zahrnovat test rozpoznávání orálního čtení, který měří dekódování a čtení jazyka. Skóre založené na přesnosti je měřítkem výsledku, takže vyšší skóre znamená vyšší schopnost dekódování jazyka a schopnosti číst.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna kognice s testem proměnlivé krátké orientace Penn Line
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Neuropsychologická testová baterie bude zahrnovat Variable Short Penn Line Orientation Test, který měří visuoprostorové zpracování. Počet správných odpovědí je měřítkem výsledku, takže vyšší počet správných odpovědí indikuje vyšší schopnost vizuoprostorového zpracování.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna v poznání pomocí Matrix Reasoning Task (Core NMOB)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Baterie neuropsychologických testů bude zahrnovat Základní neuropsychologická opatření pro obezitu a diabetes (Core NMOB). Základní NMOB zahrnuje úlohu Matrix Reasoning, která odráží obecné kognitivní schopnosti nebo neverbální schopnost uvažování. Přesnost ve 35 studiích je měřítkem výsledku, takže vyšší přesnost indikuje vyšší obecnou kognitivní schopnost nebo schopnost neverbálního uvažování.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna v poznávání pomocí substituce číslicových symbolů (Core NMOB)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Baterie neuropsychologických testů bude zahrnovat Základní neuropsychologická opatření pro obezitu a diabetes (Core NMOB). Core NMOB zahrnuje úlohu Digit Symbol Substitution, která odráží rychlost zpracování. Počet správně spárovaných symbolů během doby administrace (90 sekund) je měřítkem výsledku, takže vyšší počet správně spárovaných symbolů indikuje vyšší rychlost zpracování.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna v poznávání pomocí Go/No-Go Task (Core NMOB)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Baterie neuropsychologických testů bude zahrnovat Základní neuropsychologická opatření pro obezitu a diabetes (Core NMOB). Základní NMOB zahrnuje úlohu Go/No-Go, která odráží inhibici odezvy. Index citlivosti (d') a chybovost provize je měřítkem výsledku, takže vyšší d' a nižší chybovost provize indikují vyšší inhibici odezvy.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna v poznávání s Penn Word Memory Testem
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Baterie neuropsychologických testů bude obsahovat Penn Word Memory Test, který měří verbální epizodickou paměť. Počet správných odpovědí je měřítkem výsledku, takže vyšší počet správných odpovědí indikuje vyšší verbální epizodickou paměť.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna kognice s tříděním karet změn rozměrů (Core NMOB)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Baterie neuropsychologických testů bude zahrnovat Základní neuropsychologická opatření pro obezitu a diabetes (Core NMOB). Základní NMOB zahrnuje úkol Třídění karet rozměrů, který odráží kognitivní flexibilitu a schopnost přepínání úkolů. Skóre přesnosti je měřítkem výsledku, takže vyšší přesnost indikuje vyšší kognitivní flexibilitu a schopnost přepínat mezi úkoly.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna kognice s pamětí obrazových sekvencí (Core NMOB)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Baterie neuropsychologických testů bude zahrnovat Základní neuropsychologická opatření pro obezitu a diabetes (Core NMOB). Core NMOB zahrnuje úlohu Picture Sequence Memory, která odráží učení a paměť. Skóre přesnosti je měřítkem výsledku, takže vyšší přesnost indikuje vyšší schopnosti učení a paměti.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna v poznávání pomocí testu Punčochy z Cambridge (SOC) (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Neuropsychologická testová baterie bude zahrnovat Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). CANTAB zahrnuje test Punčochy z Cambridge, který odráží územní plánování. Měřítka výsledků hodnotí dosaženou úroveň obtížnosti problému, průměrné použité pohyby a čas na přemýšlení jsou výslednými měřítky. Skóre bude porovnáno s normativními údaji od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna kognice pomocí testu intra-extradimenzionálního posunu (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Neuropsychologická testová baterie bude zahrnovat Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). CANTAB zahrnuje test posunu intra-extrarozměrné sady, který odráží akvizici a změnu pravidel. Měření výsledků hodnotí počet provedených chyb, počet dokončených pokusů, počet dokončených fází a latenci. Skóre bude porovnáno s normativními údaji od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna kognice se zpožděným nepřiřazením k testu vzorku (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Neuropsychologická testová baterie bude zahrnovat Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). CANTAB zahrnuje zpožděné nepřizpůsobení testu vzorku, které odráží visuoprostorovou paměť. Mezi výsledky měření patří latence (rychlost odpovědi účastníka), počet vybraných správných vzorů a statistická míra udávající pravděpodobnost chyby po správné nebo nesprávné odpovědi. Skóre bude porovnáno s normativními údaji od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna v kognici díky výukovému úkolu Paired Associates (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Neuropsychologická testová baterie bude zahrnovat Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB). CANTAB zahrnuje úkol Paired Associates Learning, který hodnotí epizodickou paměť a nové učení. Výsledky zahrnují chyby, kterých se účastník dopustil, počet pokusů potřebných ke správnému nalezení vzoru (vzorů), skóre paměti a dokončené fáze. Skóre bude porovnáno s normativními údaji od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna v kognici s Úkolem odměny pravděpodobnostní zpětné vazby
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
K posouzení obezity nebo rozdílů v kognitivních funkcích souvisejících s dopaminem bude provedena baterie neuropsychologických testů ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. Baterie neuropsychologických testů bude zahrnovat úkol pro odměnu za pravděpodobnostní zpětnou vazbu, který hodnotí schopnost učit se z pozitivních a negativních výsledků. Měřítka výsledku zahrnují, kolikrát byl zvolen symbol spojený s pozitivní zpětnou vazbou a kolikrát se vyhnul symbolu spojenému s negativní zpětnou vazbou. Skóre bude porovnáno s normativními údaji od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
K měření klidového energetického výdeje nalačno a v 8. měsíci bude provedena nepřímá kalorimetrie (IC).
Výchozí stav a 8 měsíců
Změna poměru výměny dýchání
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
Nepřímá kalorimetrie (IC) bude provedena k měření poměru výměny dýchání nalačno na začátku a v měsíci 8
Výchozí stav a 8 měsíců
Změna v preferenci tuku pomocí Labeled Hedonic Scale
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Bude měřena preference tuku. Účastníci budou požádáni, aby ochutnali Jello's a pudinky s různou koncentrací tuku a ohodnotili jejich hédonické vlastnosti ve 4. měsíci, 8. měsíci a 16. měsíci. LHS je svislá čára s kvazi-logaritmicky rozmístěnými štítky, které začínají dole s „nejpředstavitelnějším odporem“ a přecházejí k „nejpředstavitelnějšímu podobnému“ nahoře, se štítkem „neutrální“ uprostřed. Hodnota stupnice „nejpředstavitelnější neláska“ bude -100; hodnota stupnice „neutral“ bude 0; hodnota stupnice „nejpředstavitelnějšího typu“ bude 100. Vyšší hodnoty znamenají větší oblíbenost vzorku.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Změňte preferenci cukru pomocí Labeled Hedonic Scale
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců
Vnímání cukru bude měřeno pomocí Labeled Hedonic Scale. Účastníci budou požádáni, aby ochutnali Jello's a pudinky s různou koncentrací cukru a ohodnotili jejich hédonické vlastnosti na začátku, 4. měsíc, 8. měsíc a 16. měsíc. LHS vyhodnotí líbivost. LHS je svislá čára s kvazi-logaritmicky rozmístěnými štítky, které začínají dole s „nejpředstavitelnějším odporem“ a přecházejí k „nejpředstavitelnějšímu podobnému“ nahoře, se štítkem „neutrální“ uprostřed.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců a 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu zdravé výživy (HEI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 16 měsíců
Celkové skóre Indexu zdravého stravování 2015 (HEI-2015) bude vypočítáno pro každého účastníka z 3denních potravinových deníků zpracovaných prostřednictvím NDSR. Toto skóre se skládá ze 13 složek, které odrážejí doporučení v 2015-2020 Dietary Guidelines for Americans. Maximální skóre pro HEI je 100, přičemž body jsou udělovány na základě přiměřeného příjmu celkového ovoce, celého ovoce, celkové zeleniny, zeleniny a fazolí, celozrnných výrobků, mléčných výrobků, bílkovinných potravin, mořských plodů a rostlinných bílkovin a nenasycených mastných kyselin. Body se udělují také za mírný příjem rafinovaných obilovin, sodíku, přidaných cukrů a nasycených tuků.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 16 měsíců
Změna v 3denním jídelním deníku celkový příjem pevných tuků
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 16 měsíců
Příjem pevného tuku bude měřen měsíčně pomocí 3denních stravovacích deníků po dobu 16 měsíců od výchozího stavu. 3denní potravinové deníky budou zpracovány systémem nutričních dat pro výzkum (NDSR) a příjem pevných tuků bude uváděn v gramech.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců, 16 měsíců
Změna příjmu nasycených tuků měřená plazmatickým cholesterolem
Časové okno: Výchozí stav, 8 měsíců
Plazmatický cholesterol LDL/HDL bude měřen na začátku a v 8. měsíci
Výchozí stav, 8 měsíců
Změna příjmu nasycených tuků měřená plazmatickými triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav, 8 měsíců
Plazmatické triglyceridy budou měřeny na začátku a v 8. měsíci
Výchozí stav, 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000028769
  • 1R01DK126295-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na RiduZone (90 % OEA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit