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Ausrichtung auf die Darm-Hirn-Achse zur Erleichterung der Gewichtsabnahme bei Verbrauchern mit fettreicher Ernährung

8. Januar 2025 aktualisiert von: Yale University
Das Hauptziel besteht darin, zu testen, ob die Fettaufnahme die Fähigkeit von Oleoylthanolamid (OEA) zur Verbesserung der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme nach dem LEARN®-Gewichtsabnahmeprogramm moderiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Arbeit verfolgt einen präzisionsmedizinischen Ansatz zur Behandlung von Fettleibigkeit und konzentriert sich speziell auf die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme. Wir schlagen vor, eine Stratifizierungsstrategie zu optimieren, indem wir neurale, metabolische und Verhaltensmaße verwenden, um Personen zu identifizieren, die einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust durch tägliche Supplementierung mit dem Fettsäureamid Oleoylthanolamid (OEA) nach einem Goldstandard-Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme aufrechterhalten werden. Wir werden auch ein Modell testen, das der Wirksamkeit unserer Intervention zugrunde liegt, um Erkenntnisse für die weitere Entwicklung therapeutischer Wege zu gewinnen. Unser erstes Ziel ist es, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die Fettaufnahme die Fähigkeit von OEA zur Verbesserung der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme nach dem (LEARN®) Gewichtsabnahmeprogramm moderiert. Wir gehen davon aus, dass die Fettaufnahme die Fähigkeit von OEA, 4 und 12 Monate nach LEARN einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust und eine Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts zu erzielen, stark moderieren wird und dass dies nicht durch das Geschlecht beeinflusst werden sollte.

Unser zweites Ziel ist es, zu testen, ob der Fragebogen zur Aufnahme von Nahrungsfett und -zucker (DFS) mit Messungen der Aufnahme von gesättigten Fetten assoziiert ist, und eine klinisch nützliche Stratifizierungsstrategie zu optimieren. Zu diesem Zweck werden wir: (1) eine Neuroimaging-Studie durchführen, um die Reaktion des Gehirns auf einen fettreichen Milchshake zu bewerten (2) blutbasierte Biomarker der Fettaufnahme und -synthese bewerten; und (3) Aufzeichnungen über die Nahrungsaufnahme und Fragebögen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQs) zu sammeln. Wir sagen voraus, dass (1) das DFS Messungen der Aufnahme von gesättigten Fetten vorhersagt (2) dass die Basisreaktion des dorsalen Striatums (DS) auf Milchshake den Gewichtsverlust in der OEA-Gruppe vorhersagt, aber nicht in der Placebo-Gruppe, und dass die Connectom-basierte prädiktive Modellierung (CPM) eine „ neuronaler Fingerabdruck", der den Gewichtsverlust bei OEA vorhersagt; und (3) die LASSO-Regression wird Basismaße identifizieren, die das Ergebnis am besten vorhersagen, um die Auswahl einer praktischen klinischen Stratifizierungsempfehlung zu informieren.

Unser drittes Ziel ist es, ein Modell der OEA-Effektivität zu testen. Wir sagen voraus, dass das Ergebnis der Gewichtsabnahme mit Verschiebungen in der Fettpräferenz und -aufnahme verbunden ist und diese Effekte durch eine Zunahme der DS-Reaktion auf Milchshake in der OEA-, aber nicht in der Placebo-Gruppe vermittelt werden. Wir werden auch testen, ob eine fettreiche Ernährung (HFD) mit der Leistung bei Verstärkungs- und kognitiven Maßnahmen oder Änderungen des Energieverbrauchs oder der Substratverwertung verbunden ist. Wenn ja, werden wir testen, ob diese Assoziationen und ihre Umkehrung durch OEA zur Ergebnismediation beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Modern Diet and Physiology Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45
  • Rechtshänder mit einer Punktzahl von ≥ +50 auf der modifizierten Edinburgh-Händigkeitsskala
  • Englisch sprechend
  • BMI > 25,0
  • Fühlen Sie sich mit den fMRT-Verfahren während der Mock-Scanning-Sitzung wohl und bewerten Sie den Milchshake als zumindest leicht gemocht

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung (z. B. Krebs)
  • Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von Alkoholismus oder konsequentem Drogenkonsum
  • Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankung gemäß Definition der DSM-IV-Kriterien, einschließlich Essstörungen
  • Medikamente, die die Aufmerksamkeit beeinflussen (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, Chloralhydrat, Haloperidol, Lithium, Carbamazepin, Phenytoin usw.)
  • Geschichte eines schweren Kopftraumas mit Bewusstseinsverlust
  • Laufende Schwangerschaft
  • Geschichte der Metallbearbeitung, Verletzung durch Granatsplitter oder Metallsplitter oder größere Operation
  • Geschichte der Schrittmacher- oder Neurostimulatorimplantation
  • Bekannte Geschmacks- oder Geruchsstörung
  • Eine Diabetes-Diagnose
  • Jede bekannte Nahrungsmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RiduZone (90 % Oleoylethanolamid (OEA))
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie 16 Monate lang täglich 2 Kapseln RiduZone (jede Kapsel enthält 90 % OEA) einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: RiduZone (90 % OEA)
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 16 Monate lang täglich 2 Kapseln RiduZone (jede Kapsel enthält 90 % OEA) einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie 16 Monate lang täglich 2 Kapseln Placebo einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, um 16 Monate lang täglich 2 Kapseln Placebo einzunehmen. Placebo-Kapseln bestehen aus 180 mg Hypromellose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Das Gewicht in kg wird verwendet, um die prozentuale Änderung des Körpergewichts zu messen.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung des absoluten Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Das Gewicht in kg wird verwendet, um das absolute Körpergewicht zu messen
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 16 Monate
Taillenumfang auf 0,1 cm genau
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 16 Monate
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Hüftumfang auf 0,1 cm genau
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung des Oberschenkelumfangs
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Oberschenkelumfang auf 0,1 cm genau
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Prozentsatz des Körperfetts gemessen mit Bioimpedanzanalyse
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung des viszeralen Fettgewebes
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 16 Monate
Viszerales Fettgewebe in Litern gemessen mit Bioimpedanzanalyse
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 16 Monate
Änderung der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, gemessen mit dem DFS
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Die Aufnahme von Nahrungsfett wird monatlich durch einen Fragebogen zur Aufnahme von Nahrungsfett und Zucker (DFS) und für 16 Monate ab dem Ausgangswert gemessen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Häufigkeit der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren hin.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Änderung der Aufnahme gesättigter Fettsäuren, gemessen mit ASA24
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren wird monatlich durch den automatisierten selbstverabreichten 24-Stunden-Recall (ASA24) für 16 Monate ab dem Ausgangswert gemessen. Die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren wird in Gramm angegeben.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Gesamtaufnahme von gesättigten Fettsäuren, gemessen anhand von 3-Tage-Ernährungstagebüchern
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren wird ab dem Ausgangswert 16 Monate lang monatlich durch 3-tägige Ernährungstagebücher gemessen. Die 3-Tage-Ernährungstagebücher werden mit dem Nutrition Data System for Research (NDSR) verarbeitet. Die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren wird in Gramm angegeben.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Gesamtfettaufnahme, gemessen anhand von 3-Tage-Ernährungstagebüchern
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Die Fettaufnahme wird monatlich durch 3-tägige Ernährungstagebücher für 16 Monate gemessen, beginnend mit dem Ausgangswert. Die 3-Tage-Ernährungstagebücher werden mit dem Nutrition Data System for Research (NDSR) verarbeitet. Die Gesamtfettaufnahme wird in Gramm angegeben.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Änderung der Gesamtaufnahme von gesättigten Fettsäuren, gemessen durch C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Monate
Die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren wird anhand des Plasma-C-reaktiven Proteins in mg/L gemessen
Grundlinie, 8 Monate
Veränderung der Reaktion des Gehirns auf Milchshake
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Monate
Die blutsauerstoffspiegelabhängige Reaktion (BOLD) im dorsalen Striatum auf den Geschmack von Milchshake und geschmacklose Reize wird mit einem 3T-fMRI-Scanner zu Studienbeginn für alle Teilnehmer und im 8. Monat für Teilnehmer der Interventionsgruppe gemessen.
Grundlinie, 8 Monate
Veränderung der Fettwahrnehmung mit Visual Analogue Scale
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Die Fettwahrnehmung wird mit der Visual Analogue Scale gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, Wackelpuddings und Puddings mit unterschiedlichen Fettkonzentrationen zu probieren und ihre Wahrnehmungsattribute zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu bewerten. Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um Wahrnehmungsattribute wie Fettigkeit, Fettigkeit, und Cremigkeit, während Hunger, Völlegefühl, Durst und Verlangen berücksichtigt werden. Die VAS ist eine horizontale Linie, die an einem Ende mit „überhaupt nicht“ und am anderen mit „extrem“ verankert ist. Der Skalenwert „überhaupt nicht“ beträgt 0 % und der Skalenwert „extrem“ 100 %. Höhere Werte zeigen an, dass ein Proband diese Attribute als intensiver wahrnimmt.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Fettwahrnehmung mit allgemein beschrifteter Größenskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Die Fettwahrnehmung wird mit der General Labeled Magnitude Scale (GLMS) gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, Wackelpuddings und Puddings mit unterschiedlichen Fettkonzentrationen zu probieren und ihre Wahrnehmungsattribute zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu bewerten. Das GLMS bewertet die Intensitätswahrnehmung. Das GLMS ist eine vertikale Linie mit quasi-logarithmisch beabstandeten Beschriftungen, die unten von „kaum nachweisbar“ bis zu „am stärksten vorstellbar“ oben beginnen.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Änderung der Empfindlichkeit gegenüber der langkettigen Ölsäure C18:1 – gemessen durch einen 3-Alternativen Forced-Choice-Test
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 16 Monate
Den Probanden wird ein Satz von drei Proben präsentiert, eine Testprobe mit einer bestimmten Fettkonzentration und zwei Kontrollproben. Die Probanden werden angewiesen, "das Ungerade" auszuwählen. Wenn die Testperson falsch wählt, wird die Fettkonzentration der fetthaltigen Testprobe in der nächsten Reihe von drei Proben erhöht. Wenn die Testperson richtig wählt, wird der nächste Satz von drei Proben die fettige Testprobe haben, die dieselbe Fettkonzentration wie in dem vorher korrekt identifizierten Satz mit zwei Kontrollproben enthalten würde. Dies wird fortgesetzt, bis die Testperson die fetthaltige Testprobe dreimal hintereinander richtig auswählt.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 16 Monate
Veränderung der Zuckerwahrnehmung mit allgemein beschrifteter Größenskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Die Zuckerwahrnehmung wird mit der General Labeled Magnitude Scale gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, Wackelpuddings und Puddings mit unterschiedlichen Zuckerkonzentrationen zu probieren und ihre Wahrnehmung und Eigenschaften zu Beginn, in Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu bewerten. Das GLMS bewertet die Intensitätswahrnehmung. Das GLMS ist eine vertikale Linie mit quasi-logarithmisch beabstandeten Beschriftungen, die unten von „kaum nachweisbar“ bis zu „am stärksten vorstellbar“ oben beginnen.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Änderung der Fettkonzentrationspräferenz, gemessen durch den Monell Forced Choice Test
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate

Die Fettkonzentrationspräferenz wird durch den Monell Forced-Choice-Test gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, Wackelpuddings und Puddings mit unterschiedlichen Fettkonzentrationen zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu probieren.

Den Probanden werden Puddingpaare mit unterschiedlichen Fettkonzentrationen in einem Zwei-Serien-Test präsentiert. Die Probanden probieren zwei Puddings mit unterschiedlichen Fettkonzentrationen und geben ihren bevorzugten Pudding an. Die folgenden Puddingpaare werden basierend auf der vorherigen Auswahl des Probanden präsentiert. Dies wird fortgesetzt, bis die gleiche Fettkonzentration zweimal relativ zu sowohl einer niedrigeren als auch einer höheren Konzentration ausgewählt wird oder bis die niedrigste oder höchste Konzentration zweimal nacheinander ausgewählt wird.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Änderung der Vorliebe für süße Konzentrationen, gemessen mit dem Monell Forced-Choice-Test
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate

Die Vorliebe für süße Konzentrationen wird durch den Monell Forced-Choice-Test gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, Wackelpuddings und Puddings mit unterschiedlichen Zuckerkonzentrationen zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu probieren.

Den Probanden werden in einem Zwei-Serien-Test Paare von Puddings/Jello's mit unterschiedlichen Zuckerkonzentrationen präsentiert. Die Probanden probieren zwei Puddings/Jello's mit unterschiedlichen Zuckerkonzentrationen und geben ihre Präferenz an. Die folgenden Puddingpaare/Jello's werden basierend auf der vorherigen Wahl des Probanden präsentiert. Dies wird fortgesetzt, bis die gleiche Zuckerkonzentration zweimal relativ zu sowohl einer niedrigeren als auch einer höheren Konzentration ausgewählt wird oder bis die niedrigste oder höchste Konzentration zweimal nacheinander ausgewählt wird.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Änderung der Nahrungsverstärkung mit RED-13
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
Der relative Verstärkungswert von Nahrungsmitteln wird mit dem Reward-Related Eating (RED-13) Questionnaire gemessen. Dieser Fragebogen ergibt eine Punktzahl von 0 als niedrigstes Maß für den belohnungsbasierten Esstrieb bis 36 als höchstes Maß.
Baseline und 8 Monate
Wechsel in der Nahrungsverstärkung mit Becker DeGroot Markov Auction Task
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
Der relative Verstärkungswert von Lebensmitteln wird mit einer computergestützten Auktionsaufgabe zu Studienbeginn und im 8. Monat gemessen. Der relative Verstärkungswert von Lebensmitteln wird mit einer modifizierten Version der Becker DeGroot Markov Auktionsaufgabe gemessen. Das Ergebnismaß ist die Zahlungsbereitschaft, sodass eine höhere Zahlungsbereitschaft einen höheren relativen Verstärkungswert von Lebensmitteln anzeigt.
Baseline und 8 Monate
Veränderung der Wahrnehmung mit Kirby Delay Discounting
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie wird Kirby Delay Discounting umfassen, das die zeitliche Diskontierung misst (Tendenz der Menschen, kleine, sofortige, monetäre Belohnungen größeren, verzögerten Belohnungen vorzuziehen). Die Steilheit der Diskontierungskurve stellt die Tendenz zur zeitlichen Diskontierung dar, sodass eine steiler abfallende Kurve eine Tendenz anzeigt, Belohnungen abzuwerten, wenn sie zeitlich weiter entfernt sind.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit der Beziehungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie wird die Beziehungsaufgabe umfassen, die die visuelle Beziehungsverarbeitung misst. Die Anzahl der richtigen Antworten in der relationalen Bedingung ist das Ergebnismaß, so dass korrektere Antworten eine höhere visuelle relationale Verarbeitung anzeigen.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit Penn Progressive Matrices Test
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie wird den Penn Progressive Matrices Test beinhalten, der die flüssige Intelligenz misst. Die Anzahl der richtigen Antworten ist das Ergebnismaß, sodass mehr richtige Antworten auf eine höhere fluide Intelligenz hinweisen.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit mündlichem Leseerkennungstest
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie wird den Oral Reading Recognition Test umfassen, der die Sprachdekodierung und das Lesen misst. Die auf der Genauigkeit basierende Punktzahl ist das Ergebnismaß, sodass eine höhere Punktzahl eine bessere Sprachdecodierung und Lesefähigkeit anzeigt.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit Variable Short Penn Line Orientation Test
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie wird den Variable Short Penn Line Orientation Test umfassen, der die visuell-räumliche Verarbeitung misst. Die Anzahl richtiger Antworten ist das Ergebnismaß, so dass eine höhere Anzahl richtiger Antworten eine höhere visuell-räumliche Verarbeitungsfähigkeit anzeigt.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit Matrix Reasoning Task (Core NMOB)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie umfasst die Core Neuropsychological Measures for Obesity and Diabetes (Core NMOB). Core NMOB beinhaltet die Matrix Reasoning-Aufgabe, die die allgemeine kognitive Fähigkeit oder die Fähigkeit zum nonverbalen Denken widerspiegelt. Die Genauigkeit in 35 Studien ist das Ergebnismaß, so dass eine höhere Genauigkeit auf eine höhere allgemeine kognitive Fähigkeit oder Fähigkeit zum nonverbalen Denken hinweist.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit Digit Symbol Substitution (Core NMOB)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie umfasst die Core Neuropsychological Measures for Obesity and Diabetes (Core NMOB). Kern-NMOB enthält die Task „Digit Symbol Substitution“, die die Verarbeitungsgeschwindigkeit widerspiegelt. Die Anzahl korrekt passender Symbole innerhalb der Verabreichungszeit (90 Sekunden) ist das Ergebnismaß, so dass eine höhere Anzahl korrekt passender Symbole eine höhere Verarbeitungsgeschwindigkeit anzeigt.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit Go/No-Go-Aufgabe (Core NMOB)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie umfasst die Core Neuropsychological Measures for Obesity and Diabetes (Core NMOB). Kern-NMOB beinhaltet die Go/No-Go-Aufgabe, die die Reaktionshemmung widerspiegelt. Der Sensitivitätsindex (d') und die Provisionsfehlerrate sind das Ergebnismaß, so dass höhere d' und niedrigere Provisionsfehlerraten eine höhere Reaktionshemmung anzeigen.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit dem Penn Word Memory Test
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie wird den Penn Word Memory Test beinhalten, der das verbale episodische Gedächtnis misst. Die Anzahl der richtigen Antworten ist das Ergebnismaß, sodass eine höhere Anzahl richtiger Antworten auf ein höheres verbales episodisches Gedächtnis hinweist.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit Dimensional Change Card Sorting (Core NMOB)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie umfasst die Core Neuropsychological Measures for Obesity and Diabetes (Core NMOB). Kern-NMOB beinhaltet die Dimensional Change Card Sorting-Aufgabe, die die kognitive Flexibilität und die Fähigkeit zum Aufgabenwechsel widerspiegelt. Der Genauigkeitswert ist das Ergebnismaß, so dass eine höhere Genauigkeit eine höhere kognitive Flexibilität und Fähigkeit zum Wechseln von Aufgaben anzeigt.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit Picture Sequence Memory (Core NMOB)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie umfasst die Core Neuropsychological Measures for Obesity and Diabetes (Core NMOB). Core NMOB enthält die Picture Sequence Memory-Aufgabe, die Lernen und Gedächtnis widerspiegelt. Der Genauigkeitswert ist das Ergebnismaß, sodass eine höhere Genauigkeit auf höhere Lern- und Gedächtnisfähigkeiten hinweist.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit Stockings of Cambridge (SOC) Test (CANTAB)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie wird die Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) umfassen. Der CANTAB beinhaltet den Stockings of Cambridge Test, der die räumliche Planung widerspiegelt. Ergebnismaße bewerten den erreichten Schwierigkeitsgrad des Problems, die verwendeten durchschnittlichen Züge und die Bedenkzeit sind die Ergebnismaße. Die Ergebnisse werden mit normativen Daten von Alters- und Geschlechtsgleichen verglichen.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit dem Intra-Extra Dimensional Set Shift Test (CANTAB)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie wird die Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) umfassen. Das CANTAB beinhaltet den Intra-Extra-Dimensional-Set-Shift-Test, der die Übernahme und Umkehrung von Regeln widerspiegelt. Ergebnismessungen bewerten die Anzahl der gemachten Fehler, die Anzahl der abgeschlossenen Versuche, die Anzahl der abgeschlossenen Phasen und die Latenz. Die Ergebnisse werden mit normativen Daten von Alters- und Geschlechtsgleichen verglichen.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit verzögertem Non-Matching-to-Sample-Test (CANTAB)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie wird die Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) umfassen. Das CANTAB enthält den verzögerten Nichtübereinstimmungstest, der das visuell-räumliche Gedächtnis widerspiegelt. Zu den Ergebnismaßen gehören die Latenz (die Reaktionsgeschwindigkeit des Teilnehmers), die Anzahl der ausgewählten richtigen Muster und ein statistisches Maß, das die Wahrscheinlichkeit eines Fehlers nach einer richtigen oder falschen Antwort angibt. Die Ergebnisse werden mit normativen Daten von Alters- und Geschlechtsgleichen verglichen.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit Paired Associates Learning Task (CANTAB)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie wird die Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) umfassen. Das CANTAB enthält die Paired Associates Learning-Aufgabe, die das episodische Gedächtnis und das neue Lernen bewertet. Zu den Ergebnismessungen gehören die vom Teilnehmer gemachten Fehler, die Anzahl der Versuche, die erforderlich sind, um das Muster (die Muster) korrekt zu lokalisieren, Gedächtniswerte und abgeschlossene Phasen. Die Ergebnisse werden mit normativen Daten von Alters- und Geschlechtsgleichen verglichen.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Veränderung der Kognition mit probabilistischer Feedback-Belohnungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Eine neuropsychologische Testbatterie wird durchgeführt, um Fettleibigkeit oder dopaminbedingte Unterschiede in der Kognition zu Studienbeginn, Monat 4, Monat 8 und Monat 16 zu beurteilen. Die neuropsychologische Testbatterie wird die Wahrscheinlichkeits-Feedback-Belohnungsaufgabe beinhalten, die die Fähigkeit bewertet, aus positiven und negativen Ergebnissen zu lernen. Ergebnismaße umfassen die Häufigkeit, mit der ein mit positivem Feedback verbundenes Symbol gewählt wird, und die Häufigkeit, mit der ein mit negativem Feedback verbundenes Symbol vermieden wird. Die Ergebnisse werden mit normativen Daten von Alters- und Geschlechtsgleichen verglichen.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Änderung des Ruheenergieumsatzes
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
Indirekte Kalorimetrie (IC) wird durchgeführt, um den Energieverbrauch im Ruhezustand im nüchternen Zustand zu Studienbeginn und in Monat 8 zu messen.
Baseline und 8 Monate
Änderung des respiratorischen Austauschverhältnisses
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
Indirekte Kalorimetrie (IC) wird durchgeführt, um das Atmungsaustauschverhältnis im Nüchternzustand zu Studienbeginn und in Monat 8 zu messen
Baseline und 8 Monate
Änderung der Fettpräferenz mit der beschrifteten hedonischen Skala
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Die Fettpräferenz wird gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, Wackelpudding und Pudding mit unterschiedlichen Fettkonzentrationen zu probieren und ihre hedonischen Eigenschaften zu Studienbeginn, im 4. Monat, im 8. Monat und im 16. Monat zu bewerten. Mithilfe der Labeled Hedonic Scale (LHS) wird der Geschmack beurteilt. Die LHS ist eine vertikale Linie mit quasi-logarithmisch beabstandeten Beschriftungen, die unten mit „vorstellbare Abneigung“ beginnen und oben zu „vorstellbarste Abneigung“ gehen, mit der Beschriftung „Neutral“ in der Mitte. Der Skalenwert der „höchstmöglichen Abneigung“ liegt bei -100; der Skalenwert von „neutral“ ist 0; Der Skalenwert von „am vorstellbarsten“ beträgt 100. Höhere Werte zeigen an, dass die Probe besser gefällt.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Änderung der Zuckerpräferenz mit der Labeled Hedonic Scale
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate
Die Zuckerwahrnehmung wird mit der Labeled Hedonic Scale gemessen. Die Teilnehmer werden gebeten, Gelees und Puddings mit unterschiedlichen Zuckerkonzentrationen zu probieren und ihre hedonischen Eigenschaften zu Studienbeginn, im 4. Monat, im 8. Monat und im 16. Monat zu bewerten. Das LHS wird den Geschmack beurteilen. Die LHS ist eine vertikale Linie mit quasi-logarithmisch beabstandeten Beschriftungen, die unten mit „vorstellbare Abneigung“ beginnen und oben zu „vorstellbarste Abneigung“ gehen, mit der Beschriftung „Neutral“ in der Mitte.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate und 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Index für gesunde Ernährung (HEI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 16 Monate
Die Gesamtpunktzahl des Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) wird für jeden Teilnehmer aus 3-tägigen Ernährungstagebüchern berechnet, die von NDSR verarbeitet wurden. Diese Punktzahl besteht aus 13 Komponenten, die die Empfehlungen der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner 2015-2020 widerspiegeln. Die maximale Punktzahl für die HEI beträgt 100, wobei Punkte auf der Grundlage einer angemessenen Aufnahme von Gesamtobst, Vollobst, Gesamtgemüse, Gemüse und Bohnen, Vollkornprodukten, Milchprodukten, proteinhaltigen Lebensmitteln, Meeresfrüchten und pflanzlichen Proteinen sowie ungesättigten Fettsäuren vergeben werden. Punkte werden auch für eine moderate Aufnahme von raffiniertem Getreide, Natrium, zugesetztem Zucker und gesättigten Fetten vergeben.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 16 Monate
Änderung der Gesamtaufnahme fester Fette im 3-Tage-Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 16 Monate
Die Aufnahme fester Fette wird monatlich durch 3-tägige Ernährungstagebücher für 16 Monate ab dem Ausgangswert gemessen. Die 3-Tage-Ernährungstagebücher werden mit dem Nutrition Data System for Research (NDSR) verarbeitet und die Aufnahme fester Fette wird in Gramm angegeben.
Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 16 Monate
Änderung der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, gemessen am Plasmacholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Monate
Das Plasmacholesterin LDL/HDL wird zu Studienbeginn und in Monat 8 gemessen
Grundlinie, 8 Monate
Änderung der Aufnahme von gesättigten Fettsäuren, gemessen anhand von Plasmatriglyceriden
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Monate
Die Plasmatriglyceride werden zu Studienbeginn und in Monat 8 gemessen
Grundlinie, 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000028769
  • 1R01DK126295-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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