Mirare all'asse intestino-cervello per facilitare la perdita di peso nei consumatori di una dieta ricca di grassi
8 gennaio 2025 aggiornato da: Yale University
L'obiettivo principale è testare se l'assunzione di grassi modera la capacità dell'oleoiltanolamide (OEA) di migliorare il mantenimento della perdita di peso dopo il programma di perdita di peso LEARN®.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lavoro proposto adotta un approccio di medicina di precisione al trattamento dell'obesità e si concentra in particolare sul mantenimento della perdita di peso. Proponiamo di ottimizzare una strategia di stratificazione, utilizzando misure neurali, metaboliche e comportamentali per identificare gli individui che manterranno una perdita di peso clinicamente significativa mediante l'integrazione giornaliera con l'ammide dell'acido grasso, oleoylthanolamide (OEA) seguendo un programma di perdita di peso comportamentale gold standard. Testeremo anche un modello alla base dell'efficacia del nostro intervento per fornire informazioni per l'ulteriore sviluppo di percorsi terapeutici. Il nostro primo obiettivo è condurre uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare se l'assunzione di grassi moderi la capacità dell'OEA di migliorare il mantenimento della perdita di peso dopo il programma di perdita di peso (LEARN®). Prevediamo che l'assunzione di grassi modererà fortemente la capacità dell'OEA di produrre una perdita di peso clinicamente significativa e il mantenimento della perdita di peso a 4 e 12 mesi) dopo LEARN e che ciò non dovrebbe essere influenzato dal sesso.
Il nostro secondo obiettivo è verificare se il questionario sull'assunzione di grassi e zuccheri dietetici (DFS) è associato a misure di assunzione di grassi saturi e ottimizzare una strategia di stratificazione clinicamente utile. A tal fine: (1) eseguiremo uno studio di neuroimaging per valutare la risposta del cervello a un frappè ad alto contenuto di grassi (2) valuteremo i biomarcatori ematici dell'assunzione e della sintesi dei grassi; e (3) raccogliere registri sull'assunzione dietetica e questionari sulla frequenza alimentare (FFQ). Prevediamo che (1) il DFS predice le misure dell'assunzione di grassi saturi (2) che la risposta striatale dorsale (DS) al basale al milkshake predice la perdita di peso nell'OEA ma non nel gruppo placebo e che la modellazione predittiva basata sul connettoma (CPM) rivela un " impronta digitale neurale" che predice la perdita di peso su OEA; e (3) la regressione LASSO identificherà le misure di base che predicono meglio l'esito per informare la selezione di una pratica raccomandazione di stratificazione clinica.
Il nostro terzo obiettivo è testare un modello di efficacia dell'OEA. Prevediamo che l'esito della perdita di peso sia associato a cambiamenti nella preferenza e nell'assunzione di grassi e questi effetti sono mediati dall'aumento della risposta DS al milkshake nel gruppo OEA ma non nel gruppo placebo. Verificheremo anche se la dieta ricca di grassi (HFD) è associata a prestazioni di rinforzo e misure cognitive o cambiamenti nel dispendio energetico o nell'utilizzo del substrato. In tal caso, verificheremo se queste associazioni e la loro inversione da parte dell'OEA contribuiscano alla mediazione dei risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Modern Diet and Physiology Research Lab
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45
- Destrimano con un punteggio ≥ +50 sulla scala della manualità di Edimburgo modificata
- Parlando inglese
- IMC > 25,0
- A proprio agio con le procedure fMRI durante la finta sessione di scansione e valuta il milkshake come almeno leggermente apprezzato
Criteri di esclusione:
- Malattia medica grave o instabile (ad es. Cancro)
- Storia passata o attuale di alcolismo o uso costante di droghe
- Grave malattia psichiatrica attuale come definita dai criteri del DSM-IV, inclusi i disturbi alimentari
- Farmaci che influenzano la vigilanza (ad esempio, barbiturici, benzodiazepine, cloralio idrato, aloperidolo, litio, carbamazepina, fenitoina, ecc.)
- Storia di grave trauma cranico con perdita di coscienza
- Gravidanza in corso
- Storia di lavorazione dei metalli, lesioni con schegge o schegge di metallo o interventi chirurgici importanti
- Storia di impianto di pacemaker o neurostimolatore
- Disfunzione nota del gusto o dell'olfatto
- Una diagnosi di diabete
- Qualsiasi allergia alimentare nota
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: RiduZone (90% oleoiletanolamide (OEA))
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere 2 capsule di RiduZone (ogni capsula contiene il 90% di OEA) al giorno per 16 mesi.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere 2 capsule di RiduZone (ogni capsula contiene il 90% di OEA) al giorno per 16 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere 2 capsule di placebo al giorno per 16 mesi.
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a prendere 2 capsule di placebo al giorno per 16 mesi.
Le capsule di placebo saranno composte da 180 mg di ipromellosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Il peso in kg verrà utilizzato per misurare la variazione percentuale del peso corporeo.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Variazione del peso corporeo assoluto
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Il peso in kg verrà utilizzato per misurare il peso corporeo assoluto
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 16 mesi
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Circonferenza vita approssimata a 0,1 cm
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Basale, 4 mesi, 8 mesi, 16 mesi
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Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Circonferenza dell'anca approssimata a 0,1 cm
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Modifica della circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Circonferenza della coscia approssimata a 0,1 cm
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Percentuale di grasso corporeo misurata con analisi di bioimpedenza
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Alterazione del tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 16 mesi
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Tessuto adiposo viscerale in litri misurato con analisi di bioimpedenza
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Basale, 4 mesi, 8 mesi, 16 mesi
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Variazione dell'assunzione di grassi saturi misurata dal DFS
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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L'assunzione di grassi nella dieta sarà misurata mensilmente mediante questionario sull'assunzione di grassi e zuccheri (DFS) e per 16 mesi a partire dal basale.
Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di assunzione di grassi saturi.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Variazione dell'assunzione di grassi saturi misurata dall'ASA24
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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L'assunzione di grassi saturi sarà misurata mensilmente dal richiamo automatizzato di 24 ore (ASA24) per 16 mesi a partire dal basale. L'assunzione di grassi saturi sarà riportata in grammi.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Variazione dell'assunzione totale di grassi saturi misurata dai diari alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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L'assunzione di grassi saturi sarà misurata mensilmente da diari alimentari di 3 giorni per 16 mesi a partire dal basale.
I diari alimentari di 3 giorni saranno elaborati con il Nutrition Data System for Research (NDSR).
L'assunzione di grassi saturi sarà riportata in grammi.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Variazione dell'assunzione totale di grassi misurata dai diari alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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L'assunzione di grassi sarà misurata mensilmente da diari alimentari di 3 giorni per 16 mesi a partire dal basale.
I diari alimentari di 3 giorni saranno elaborati con il Nutrition Data System for Research (NDSR).
L'assunzione totale di grassi verrà riportata in grammi.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Variazione dell'assunzione totale di grassi saturi misurata dalla proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Linea di base, 8 mesi
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L'assunzione di grassi saturi sarà misurata mediante proteina C-reattiva plasmatica in mg/L
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Linea di base, 8 mesi
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Cambiamento nella risposta del cervello al frappè
Lasso di tempo: basale, 8 mesi
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La risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nello striato dorsale al gusto del milkshake e agli stimoli insapore sarà misurata utilizzando uno scanner fMRI 3T al basale per tutti i partecipanti e al mese 8 per i partecipanti al gruppo di intervento.
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basale, 8 mesi
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Cambiamento nella percezione del grasso con Visual Analogue Scale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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La percezione del grasso sarà misurata con la Visual Analogue Scale.
Ai partecipanti verrà chiesto di assaggiare Jello's e budini di diverse concentrazioni di grassi e valutare i loro attributi percettivi al basale, mese 4, mese 8 e mese 16 La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare attributi percettivi come untuosità, grasso, e cremosità, pur tenendo conto della fame, della pienezza, della sete e del desiderio.
Il VAS è una linea orizzontale ancorata da "per niente" a un'estremità e "estremamente" dall'altra.
Il valore della scala "per niente" sarà 0% e il valore della scala "estremamente" sarà 100%.
Valori più alti indicano che un soggetto percepisce questi attributi come più intensi.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento nella percezione del grasso con la scala di grandezza etichettata generale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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La percezione del grasso sarà misurata con la General Labeled Magnitude Scale (GLMS).
Ai partecipanti verrà chiesto di assaggiare Jello's e budini di diverse concentrazioni di grassi e valutare i loro attributi percettivi al basale, mese 4, mese 8 e mese 16 Il GLMS valuterà la percezione dell'intensità.
Il GLMS è una linea verticale con etichette distanziate quasi logaritmiche che iniziano in basso da "appena rilevabili" a "più forti immaginabili" in alto.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Variazione della sensibilità all'acido oleico a catena lunga C18:1 - misurata mediante un test di scelta forzata a 3 alternative
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 16 mesi
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Ai soggetti verrà presentato un set di tre campioni, un campione di prova con una concentrazione specifica di grasso e due campioni di controllo.
I soggetti saranno istruiti a scegliere "quello dispari".
Se il soggetto sceglie in modo errato, la concentrazione di grasso del campione di test grasso verrà aumentata nella successiva serie di tre campioni.
Se il soggetto sceglie correttamente, il prossimo set di tre campioni avrà il campione di test grasso conterrebbe la stessa concentrazione di grasso del set precedentemente identificato correttamente con due campioni di controllo.
Questo continuerà fino a quando il soggetto sceglie correttamente il campione di test grasso tre volte consecutive.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi, 16 mesi
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Cambiamento nella percezione dello zucchero con la scala di magnitudo etichettata generale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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La percezione dello zucchero sarà misurata con la scala di magnitudo etichettata generale.
Ai partecipanti verrà chiesto di assaggiare Jello's e budini di diverse concentrazioni di zucchero e valutare le loro percezioni e attributi al basale, mese 4, mese 8 e mese 16 Il GLMS valuterà la percezione dell'intensità.
Il GLMS è una linea verticale con etichette distanziate quasi logaritmiche che iniziano in basso da "appena rilevabili" a "più forti immaginabili" in alto.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Variazione della preferenza per la concentrazione di grassi misurata dal test di scelta forzata di Monell
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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La preferenza per la concentrazione di grassi sarà misurata mediante il test di scelta forzata di Monell. Ai partecipanti verrà chiesto di assaggiare Jello's e budini con diverse concentrazioni di grassi al basale, mese 4, mese 8 e mese 16. Ai soggetti verranno presentate coppie di budini con diverse concentrazioni di grassi in un test a due serie. I soggetti assaggeranno due budini con diverse concentrazioni di grassi e indicheranno il loro budino preferito. Verranno presentate le seguenti coppie di budini in base alla scelta precedente del soggetto. Ciò continuerà fino a quando la stessa concentrazione di grasso non viene selezionata due volte rispetto sia a una concentrazione inferiore che a una superiore, o fino a quando la concentrazione più bassa o più alta viene scelta due volte consecutive. |
Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Variazione della preferenza di concentrazione dolce misurata dal test di scelta forzata di Monell
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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La preferenza per la concentrazione dolce sarà misurata dal test di scelta forzata di Monell. Ai partecipanti verrà chiesto di assaggiare Jello's e budini con diverse concentrazioni di zucchero al basale, mese 4, mese 8 e mese 16. Ai soggetti verranno presentate coppie di budini/Jello's con diverse concentrazioni di zucchero in un test a due serie. I soggetti assaggeranno due budini/Jello's di diverse concentrazioni di zucchero e indicheranno la loro preferenza. Le seguenti coppie di budini/Jello's saranno presentate in base alla scelta precedente del soggetto. Ciò continuerà fino a quando la stessa concentrazione di zucchero non viene selezionata due volte rispetto sia a una concentrazione inferiore che a una maggiore, o fino a quando la concentrazione più bassa o più alta viene scelta due volte consecutivamente. |
Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Modifica del rinforzo alimentare con RED-13
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
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Il valore di rinforzo relativo degli alimenti sarà misurato utilizzando il questionario Reward-Related Eating (RED-13).
Questo questionario si traduce in un punteggio da 0 come misura più bassa della spinta alimentare basata sulla ricompensa e 36 come la più alta.
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Basale e 8 mesi
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Modifica del rinforzo alimentare con Becker DeGroot Markov Auction Task
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
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Il valore di rinforzo relativo degli alimenti sarà misurato utilizzando un'attività di asta computerizzata al basale e al mese 8.
Il valore di rinforzo relativo degli alimenti sarà misurato con una versione modificata del compito Becker DeGroot Markov Auction.
La misura del risultato è la disponibilità a pagare, in modo tale che una maggiore disponibilità a pagare indica un valore di rinforzo relativo più elevato degli alimenti.
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Basale e 8 mesi
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Cambiamento nella cognizione con Kirby Delay Discounting
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà Kirby Delay Discounting, che misura lo sconto temporale (tendenza delle persone a preferire ricompense monetarie piccole, immediate rispetto a ricompense più grandi e ritardate).
La pendenza della curva di attualizzazione rappresenta la tendenza all'attualizzazione temporale, in modo tale che una curva discendente più ripida indica una tendenza a svalutare i premi man mano che diventano più temporalmente remoti.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento nella cognizione con il compito relazionale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà il compito relazionale che misura l'elaborazione relazionale visiva.
Il numero di risposte corrette nella condizione relazionale è la misura del risultato, in modo tale che risposte più corrette indichino una maggiore elaborazione relazionale visiva.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamenti nella cognizione con Penn Progressive Matrices Test
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà il Penn Progressive Matrices Test, che misura l'intelligenza fluida.
Il numero di risposte corrette è la misurazione del risultato, in modo tale che risposte più corrette indichino una maggiore intelligenza fluida.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Modifica della cognizione con il test di riconoscimento della lettura orale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà il test di riconoscimento della lettura orale, che misura la decodifica e la lettura del linguaggio.
Il punteggio basato sull'accuratezza è la misura del risultato, in modo tale che un punteggio più alto indica una maggiore capacità di decodifica e lettura della lingua.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento della cognizione con il test di orientamento della linea Penn breve variabile
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà il Variable Short Penn Line Orientation Test, che misura l'elaborazione visuospaziale.
Il numero di risposte corrette è la misura del risultato, in modo tale che un numero maggiore di risposte corrette indica una maggiore capacità di elaborazione visuospaziale.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento nella cognizione con Matrix Reasoning Task (Core NMOB)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà le misure neuropsicologiche fondamentali per l'obesità e il diabete (Core NMOB).
Core NMOB include il compito Matrix Reasoning, che riflette l'abilità cognitiva generale o l'abilità di ragionamento non verbale.
L'accuratezza in 35 prove è la misura del risultato, in modo tale che una maggiore accuratezza indica una maggiore capacità cognitiva generale o capacità di ragionamento non verbale.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento nella cognizione con Digit Symbol Substitution (Core NMOB)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà le misure neuropsicologiche fondamentali per l'obesità e il diabete (Core NMOB).
Core NMOB include l'attività Digit Symbol Substitution, che riflette la velocità di elaborazione.
Il numero di simboli abbinati correttamente, entro il tempo di amministrazione (90 secondi) è la misura del risultato, in modo tale che un numero maggiore di simboli abbinati correttamente indica una maggiore velocità di elaborazione.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento nella cognizione con Go/No-Go Task (Core NMOB)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà le misure neuropsicologiche fondamentali per l'obesità e il diabete (Core NMOB).
Core NMOB include l'attività Go/No-Go, che riflette l'inibizione della risposta.
L'indice di sensibilità (d') e il tasso di errore della commissione sono la misura del risultato, in modo tale che d' più alti e tassi di errore della commissione più bassi indicano una maggiore inibizione della risposta.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento cognitivo con Penn Word Memory Test
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà il Penn Word Memory Test, che misura la memoria episodica verbale.
Il numero di risposte corrette è la misura del risultato, in modo tale che un numero maggiore di risposte corrette indica una maggiore memoria episodica verbale.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento nella cognizione con Dimensional Change Card Sorting (Core NMOB)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà le misure neuropsicologiche fondamentali per l'obesità e il diabete (Core NMOB).
Core NMOB include l'attività Dimensional Change Card Sorting, che riflette la flessibilità cognitiva e la capacità di cambiare attività.
Il punteggio di accuratezza è la misura del risultato, in modo tale che una maggiore accuratezza indica una maggiore flessibilità cognitiva e capacità di cambio di attività.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento nella cognizione con Picture Sequence Memory (Core NMOB)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà le misure neuropsicologiche fondamentali per l'obesità e il diabete (Core NMOB).
Core NMOB include l'attività Picture Sequence Memory, che riflette l'apprendimento e la memoria.
Il punteggio di accuratezza è la misura del risultato, in modo tale che una maggiore accuratezza indica maggiori capacità di apprendimento e memoria.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento della cognizione con il test Stockings of Cambridge (SOC) (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Il CANTAB include il test Stockings of Cambridge, che riflette la pianificazione territoriale.
Le misure di risultato valutano il livello di difficoltà del problema raggiunto, le mosse medie utilizzate e il tempo di riflessione sono le misure di risultato.
I punteggi saranno confrontati con i dati normativi di pari età e sesso.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento della cognizione con il test Intra-Extra Dimensional Set Shift (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Il CANTAB include il test Intra-Extra Dimensional Set Shift, che riflette l'acquisizione e l'inversione delle regole.
Le misure di risultato valutano il numero di errori commessi, il numero di prove completate, il numero di fasi completate e la latenza.
I punteggi saranno confrontati con i dati normativi di pari età e sesso.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento nella cognizione con non corrispondenza ritardata al test del campione (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Il CANTAB include il test ritardato di non corrispondenza con il campione, che riflette la memoria visuospaziale.
Le misure di risultato includono la latenza (la velocità di risposta del partecipante), il numero di modelli corretti selezionati e una misura statistica che fornisce la probabilità di un errore dopo una risposta corretta o errata.
I punteggi saranno confrontati con i dati normativi di pari età e sesso.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento nella cognizione con il compito di apprendimento associato associato (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà la Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Il CANTAB include il compito di apprendimento associato associato, che valuta la memoria episodica e il nuovo apprendimento.
Le misure di risultato includono gli errori commessi dal partecipante, il numero di prove necessarie per individuare correttamente i pattern, i punteggi di memoria e le fasi completate.
I punteggi saranno confrontati con i dati normativi di pari età e sesso.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Cambiamento nella cognizione con l'attività di ricompensa del feedback probabilistico
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà eseguita una batteria di test neuropsicologici per valutare l'obesità o le differenze cognitive correlate alla dopamina al basale, mese 4, mese 8 e mese 16.
La batteria di test neuropsicologici includerà il Probabilistic-Feedback Reward Task, che valuta la capacità di apprendere da risultati positivi e negativi.
Le misure di risultato includono il numero di volte in cui viene scelto un simbolo associato a un feedback positivo e il numero di volte in cui viene evitato un simbolo associato a un feedback negativo.
I punteggi saranno confrontati con i dati normativi di pari età e sesso.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
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Verrà eseguita la calorimetria indiretta (IC) per misurare il dispendio energetico a riposo a digiuno al basale e al mese 8.
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Basale e 8 mesi
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Variazione del rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
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Verrà eseguita la calorimetria indiretta (IC) per misurare il rapporto di scambio respiratorio a digiuno al basale e al mese 8
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Basale e 8 mesi
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Modifica della preferenza per i grassi con la scala edonica etichettata
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Verrà misurata la preferenza per il grasso.
Ai partecipanti verrà chiesto di assaggiare Jello's e budini di diverse concentrazioni di grassi e valutare i loro attributi edonistici al basale, mese 4, mese 8 e mese 16 La scala edonica etichettata (LHS) valuterà il gradimento.
L'LHS è una linea verticale con etichette distanziate quasi logaritmiche che iniziano in basso con "l'antipatia più immaginabile" e vanno a "mi piace più immaginabile" in alto, con l'etichetta "neutro" al centro.
Il valore della scala di "antipatia più immaginabile" sarà -100; il valore di scala di 'neutro' sarà 0; il valore della scala di "mi piace più immaginabile" sarà 100.
Valori più alti indicano un maggiore gradimento del campione.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Modifica della preferenza per lo zucchero con la scala edonica etichettata
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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La percezione degli zuccheri sarà misurata con la Labeled Hedonic Scale.
Ai partecipanti verrà chiesto di assaggiare Jello's e budini di diverse concentrazioni di zucchero e valutare i loro attributi edonistici al basale, mese 4, mese 8 e mese 16 L'LHS valuterà il gradimento.
L'LHS è una linea verticale con etichette distanziate quasi logaritmiche che iniziano in basso con "l'antipatia più immaginabile" e vanno a "mi piace più immaginabile" in alto, con l'etichetta "neutro" al centro.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi e 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di alimentazione sana (HEI)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 16 mesi
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Il punteggio complessivo dell'Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) sarà calcolato per ciascun partecipante dai diari alimentari di 3 giorni elaborati tramite NDSR.
Questo punteggio è composto da 13 componenti che riflettono le raccomandazioni delle linee guida dietetiche per gli americani 2015-2020.
Il punteggio massimo per l'HEI è 100, in cui i punti vengono assegnati in base a un'adeguata assunzione di frutta totale, frutta intera, verdura totale, verdure e fagioli, cereali integrali, latticini, alimenti proteici, frutti di mare e proteine vegetali e acidi grassi insaturi.
I punti vengono assegnati anche per un'assunzione moderata di cereali raffinati, sodio, zuccheri aggiunti e grassi saturi.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi, 16 mesi
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Modifica dell'assunzione di grassi solidi totali nel diario alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi, 16 mesi
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L'assunzione di grassi solidi sarà misurata mensilmente da diari alimentari di 3 giorni per 16 mesi a partire dal basale.
I diari alimentari di 3 giorni saranno elaborati con il Nutrition Data System for Research (NDSR) e l'assunzione di grassi solidi sarà riportata in grammi.
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Basale, 4 mesi, 8 mesi, 16 mesi
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Variazione dell'assunzione di grassi saturi misurata dal colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: Linea di base, 8 mesi
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Il colesterolo plasmatico LDL/HDL sarà misurato al basale e al mese 8
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Linea di base, 8 mesi
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Variazione dell'assunzione di grassi saturi misurata dai trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Linea di base, 8 mesi
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I trigliceridi plasmatici saranno misurati al basale e al mese 8
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Linea di base, 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000028769
- 1R01DK126295-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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