Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op de darm-hersenas om gewichtsverlies bij vetrijke dieetconsumenten te vergemakkelijken

13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het primaire doel is om te testen of de inname van vet het vermogen van Oleoylthanolamide (OEA) om het behoud van het gewichtsverlies na het LEARN®-programma voor gewichtsverlies te verbeteren, matigt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde werk volgt een precisiegeneeskundige benadering van de behandeling van obesitas en richt zich specifiek op het behoud van gewichtsverlies. We stellen voor om een ​​stratificatiestrategie te optimaliseren, met behulp van neurale, metabole en gedragsmetingen om individuen te identificeren die klinisch significant gewichtsverlies zullen behouden door dagelijkse suppletie met het vetzuuramide, oleoylthanolamide (OEA) na een gedragsmatig gewichtsverliesprogramma volgens de gouden standaard. We zullen ook een model testen dat ten grondslag ligt aan de effectiviteit van onze interventie om inzicht te verschaffen voor de verdere ontwikkeling van therapeutische wegen. Ons eerste doel is om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren om te bepalen of de inname van vet het vermogen van OEA om het onderhoud van het gewichtsverlies na het (LEARN®)-programma voor gewichtsverlies te verbeteren, matigt. We voorspellen dat vetinname het vermogen van OEA om klinisch significant gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies 4 en 12 maanden na LEARN te produceren sterk zal matigen en dat dit niet door geslacht zou moeten worden beïnvloed.

Ons tweede doel is om te testen of de vragenlijst voor vet- en suikerinname via de voeding (DFS) verband houdt met metingen van de inname van verzadigd vet en om een ​​klinisch bruikbare strategie voor stratificatie te optimaliseren. Hiertoe zullen we: (1) een neuroimaging-onderzoek uitvoeren om de reactie van de hersenen op een vetrijke milkshake te beoordelen (2) op bloed gebaseerde biomarkers van vetinname en -synthese beoordelen; en (3) gegevens over de inname via de voeding en vragenlijsten over de voedselfrequentie (FFQ's) verzamelen. We voorspellen dat (1) de DFS metingen van de inname van verzadigd vet voorspelt (2) dat baseline dorsale striatale (DS) respons op milkshake gewichtsverlies voorspelt in de OEA maar niet in de placebogroep en dat op connectome gebaseerde voorspellende modellering (CPM) een " neurale vingerafdruk" die gewichtsverlies op OEA voorspelt; en (3) LASSO-regressie zal basismetingen identificeren die de uitkomst het best voorspellen om de selectie van een praktische aanbeveling voor klinische stratificatie te informeren.

Ons derde doel is het testen van een model van OEA-effectiviteit. We voorspellen dat het resultaat van gewichtsverlies geassocieerd is met verschuivingen in vetvoorkeur en -inname en deze effecten worden gemedieerd door een toename in DS-respons op milkshake in de OEA-groep maar niet in de placebogroep. We zullen ook testen of een vetrijk dieet (HFD) geassocieerd is met prestaties op het gebied van versterking en cognitieve maatregelen of veranderingen in energieverbruik of substraatgebruik. Als dat het geval is, zullen we testen of deze associaties en hun omkering door OEA bijdragen aan uitkomstbemiddeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Modern Diet and Physiology Research Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-45
  • Rechtshandig met een score van ≥ +50 op de gewijzigde schaal van Edinburgh
  • Engels sprekende
  • BMI > 25,0
  • Comfortabel met de fMRI-procedures tijdens de mock-scansessie en beoordeel milkshake als op zijn minst licht bevallen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele medische ziekte (bijv. kanker)
  • Verleden of huidige geschiedenis van alcoholisme of consistent drugsgebruik
  • Huidige ernstige psychiatrische ziekte zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria, waaronder eetstoornissen
  • Medicijnen die de alertheid beïnvloeden (bijv. Barbituraten, benzodiazepinen, chloraalhydraat, haloperidol, lithium, carbamazepine, fenytoïne, enz.)
  • Geschiedenis van groot hoofdtrauma met bewustzijnsverlies
  • Doorgaande zwangerschap
  • Geschiedenis van metaalbewerking, letsel met granaatscherven of metaalsplinters of grote operaties
  • Geschiedenis van de implantatie van een pacemaker of neurostimulator
  • Bekende smaak- of reukstoornis
  • Een diagnose van diabetes
  • Elke bekende voedselallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RiduZone (90% Oleoylethanolamide (OEA))
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 16 maanden dagelijks 2 capsules RiduZone (elke capsule bevat 90% OEA) in te nemen.
Voedingssupplement: RiduZone (90% OEA)
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 16 maanden dagelijks 2 capsules RiduZone (elke capsule bevat 90% OEA) in te nemen
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 16 maanden dagelijks 2 capsules placebo in te nemen.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 16 maanden dagelijks 2 capsules placebo in te nemen. Placebo-capsules zullen bestaan ​​uit 180 mg hypromellose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Gewicht in kg wordt gebruikt om de procentuele verandering in lichaamsgewicht te meten.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in absoluut lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Gewicht in kg wordt gebruikt om het absolute lichaamsgewicht te meten
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 16 maanden
Tailleomtrek tot op 0,1 cm nauwkeurig
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 16 maanden
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Heupomtrek tot op 0,1 cm nauwkeurig
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in dijomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Dijomtrek tot op 0,1 cm nauwkeurig
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Percentage lichaamsvet gemeten met bio-impedantieanalyse
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in visceraal vetweefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 16 maanden
Visceraal vetweefsel in liters gemeten met bio-impedantieanalyse
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 16 maanden
Verandering in de inname van verzadigd vet zoals gemeten door de DFS
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
De vetinname via de voeding zal maandelijks worden gemeten door middel van een vragenlijst voor de inname van vet en suiker (DFS) en gedurende 16 maanden vanaf de basislijn. Hogere scores duiden op een hogere frequentie van inname van verzadigd vet.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in de inname van verzadigd vet zoals gemeten door de ASA24
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
De inname van verzadigd vet wordt maandelijks gemeten door de geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs recall (ASA24) gedurende 16 maanden vanaf de basislijn. De inname van verzadigd vet wordt gerapporteerd in grammen.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in de totale inname van verzadigd vet zoals gemeten door 3-daagse voedingsdagboeken
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
De inname van verzadigd vet wordt gedurende 16 maanden maandelijks gemeten door middel van driedaagse voedingsdagboeken vanaf de basislijn. De 3-daagse voedingsdagboeken worden verwerkt met het Nutrition Data System for Research (NDSR). De inname van verzadigd vet wordt weergegeven in grammen.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in totale vetinname zoals gemeten door 3-daagse voedingsdagboeken
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
De vetinname wordt gedurende 16 maanden maandelijks gemeten door middel van 3-daagse voedingsdagboeken vanaf de basislijn. De 3-daagse voedingsdagboeken worden verwerkt met het Nutrition Data System for Research (NDSR). De totale vetinname wordt weergegeven in grammen.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in de totale inname van verzadigd vet zoals gemeten door C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn, 8 maanden
De inname van verzadigd vet wordt gemeten door plasma C-reactief proteïne in mg/L
Basislijn, 8 maanden
Verandering in de reactie van de hersenen op milkshake
Tijdsspanne: basislijn, 8 maanden
De Blood-oxygen-level-dependent response (BOLD) in het dorsale striatum op de smaak van milkshake en smaakloze stimuli zal worden gemeten met behulp van een 3T fMRI-scanner bij baseline voor alle deelnemers en op maand 8 voor deelnemers in de interventiegroep.
basislijn, 8 maanden
Verandering in vetperceptie met Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
De vetperceptie wordt gemeten met de Visual Analogue Scale. Deelnemers wordt gevraagd om Jello's en puddingen met verschillende vetconcentraties te proeven en hun perceptuele attributen te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De Visual Analogue Scale (VAS) zal worden gebruikt om perceptuele attributen zoals vettigheid, vettigheid, en romigheid, terwijl het verantwoordelijk is voor honger, volheid, dorst en gebrek. De VAS is een horizontale lijn met aan de ene kant 'helemaal niet' en aan de andere kant 'extreem' verankerd. De schaalwaarde van 'helemaal niet' wordt 0% en de schaalwaarde van 'extreem' wordt 100%. Hogere waarden geven aan dat een proefpersoon deze attributen als intenser ervaart.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in vetperceptie met General Labeled Magnitude Scale
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Vetperceptie wordt gemeten met de General Labeled Magnitude Scale (GLMS). Deelnemers wordt gevraagd om Jello's en puddingen met verschillende vetconcentraties te proeven en hun perceptuele kenmerken te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De GLMS beoordeelt de intensiteitsperceptie. De GLMS is een verticale lijn met labels met quasi-logaritmische tussenafstanden die onderaan beginnen met 'nauwelijks detecteerbaar' tot 'sterkst denkbaar' bovenaan.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in gevoeligheid voor het langketenige oliezuur C18:1 - gemeten met een 3-alternatieve geforceerde keuzetest
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 16 maanden
Proefpersonen krijgen een set van drie monsters aangeboden, één testmonster met een specifieke vetconcentratie en twee controlemonsters. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om "de vreemde eend in de bijt" te kiezen. Als de proefpersoon een verkeerde keuze maakt, wordt de vetconcentratie van het vettestmonster verhoogd in de volgende set van drie monsters. Als de proefpersoon de juiste keuze maakt, zal de volgende set van drie monsters het vettestmonster dezelfde vetconcentratie bevatten als in de eerder correct geïdentificeerde set met twee controlemonsters. Dit gaat door totdat de proefpersoon driemaal achtereenvolgens het vettestmonster correct kiest.
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 16 maanden
Verandering in suikerperceptie met General Labeled Magnitude Scale
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
De perceptie van suiker wordt gemeten met de General Labeled Magnitude Scale. Deelnemers wordt gevraagd om Jello's en puddingen met verschillende suikerconcentraties te proeven en hun perceptie en attributen te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De GLMS beoordeelt de intensiteitsperceptie. De GLMS is een verticale lijn met labels met quasi-logaritmische tussenafstanden die onderaan beginnen met 'nauwelijks detecteerbaar' tot 'sterkst denkbaar' bovenaan.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in voorkeur voor vetconcentratie gemeten door de Monell gedwongen keuzetest
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden

Voorkeur voor vetconcentratie wordt gemeten met de Monell-test met gedwongen keuze. Deelnemers wordt gevraagd om Jello's en puddingen met verschillende vetconcentraties te proeven bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16.

Proefpersonen krijgen puddingparen met verschillende vetconcentraties aangeboden in een test met twee reeksen. Proefpersonen zullen twee puddingen met verschillende vetconcentraties proeven en hun favoriete pudding aangeven. De volgende puddingparen worden gepresenteerd op basis van de eerdere keuze van het onderwerp. Dit gaat door totdat twee keer dezelfde vetconcentratie wordt gekozen ten opzichte van zowel een lagere als een hogere concentratie, of totdat twee keer achter elkaar de laagste of hoogste concentratie wordt gekozen.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in voorkeur voor zoete concentratie, gemeten met de Monell-test voor gedwongen keuze
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden

De voorkeur voor zoete concentratie wordt gemeten door de Monell-test met gedwongen keuze. Deelnemers wordt gevraagd om Jello's en puddingen met verschillende suikerconcentraties te proeven bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16.

Proefpersonen krijgen paren pudding/Jello's met verschillende suikerconcentraties aangeboden in een test met twee series. Proefpersonen zullen twee puddingen/Jello's met verschillende suikerconcentraties proeven en hun voorkeur aangeven. De volgende paren puddingen/jello's worden gepresenteerd op basis van de eerdere keuze van het onderwerp. Dit gaat door totdat twee keer dezelfde suikerconcentratie wordt gekozen ten opzichte van zowel een lagere als een hogere concentratie, of totdat twee keer achter elkaar de laagste of hoogste concentratie wordt gekozen.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in voedselversterking met RED-13
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
De relatieve versterkende waarde van voedingsmiddelen wordt gemeten met behulp van de Reward-Related Eating (RED-13)-vragenlijst. Deze vragenlijst resulteert in een score van 0 als de laagste maatstaf voor op beloning gebaseerde eetdrift en 36 als de hoogste.
Basislijn en 8 maanden
Verandering in voedselversterking met Becker DeGroot Markov Auction Task
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
De relatieve versterkende waarde van voedingsmiddelen zal worden gemeten met behulp van een geautomatiseerde veilingtaak bij baseline en in maand 8. De relatieve versterkende waarde van voedingsmiddelen wordt gemeten met een aangepaste versie van de Becker DeGroot Markov Auction-taak. De uitkomstmaat is de bereidheid om te betalen, zodat een hogere bereidheid om te betalen een hogere relatieve versterkende waarde van voedingsmiddelen aangeeft.
Basislijn en 8 maanden
Verandering in cognitie met Kirby Delay Discounting
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testreeks omvat Kirby Delay Discounting, dat tijdelijke kortingen meet (de neiging van mensen om kleine, onmiddellijke, geldelijke beloningen te verkiezen boven grotere, uitgestelde beloningen). De steilheid van de verdisconteringscurve vertegenwoordigt de neiging tot temporele verdiscontering, zodat een steiler dalende curve een neiging aangeeft om beloningen te devalueren naarmate ze meer in de tijd verwijderd raken.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met de relationele taak
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de relationele taak bevatten die visuele relationele verwerking meet. Het aantal correcte reacties in de relationele conditie is de uitkomstmaat, zodat meer correcte antwoorden een hogere visuele relationele verwerking aangeven.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met Penn Progressive Matrices Test
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Penn Progressive Matrices Test bevatten, die vloeibare intelligentie meet. Het aantal juiste antwoorden is de uitkomstmeting, zodat meer correcte antwoorden duiden op een hogere vloeiende intelligentie.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met Oral Reading Recognition Test
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Oral Reading Recognition Test bevatten, die taaldecodering en lezen meet. De score op basis van nauwkeurigheid is de uitkomstmaat, zodat een hogere score duidt op een hogere taaldecodering en leesvaardigheid.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met Variable Short Penn Line Orientation Test
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Variable Short Penn Line Orientation Test bevatten, die visueel-ruimtelijke verwerking meet. Het aantal juiste antwoorden is de uitkomstmaat, zodat een hoger aantal juiste antwoorden een hoger visueel-ruimtelijk verwerkingsvermogen aangeeft.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met Matrix Redeneer Taak (Core NMOB)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Kern Neuropsychologische Maatregelen voor Obesitas en Diabetes (Kern NMOB) bevatten. Core NMOB omvat de Matrix Reasoning-taak, die algemene cognitieve vaardigheden of non-verbaal redeneervermogen weerspiegelt. Nauwkeurigheid over 35 onderzoeken is de uitkomstmaat, zodat een hogere nauwkeurigheid duidt op een hoger algemeen cognitief vermogen of non-verbaal redeneervermogen.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met cijfersymboolvervanging (Core NMOB)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Kern Neuropsychologische Maatregelen voor Obesitas en Diabetes (Kern NMOB) bevatten. Core NMOB bevat de Digit Symbol Substitution-taak, die de verwerkingssnelheid weerspiegelt. Het aantal correct overeenkomende symbolen binnen de administratietijd (90 seconden) is de uitkomstmaat, zodat een hoger aantal correct overeenkomende symbolen een hogere verwerkingssnelheid aangeeft.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met Go/No-Go-taak (Core NMOB)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Kern Neuropsychologische Maatregelen voor Obesitas en Diabetes (Kern NMOB) bevatten. Core NMOB bevat de Go/No-Go-taak, die responsinhibitie weerspiegelt. De gevoeligheidsindex (d') en het commissiefoutenpercentage zijn de uitkomstmaat, zodat hogere d' en lagere commissiefoutenpercentages wijzen op een hogere responsinhibitie.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met Penn Word Memory Test
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Penn Word Memory Test bevatten, die verbaal episodisch geheugen meet. Het aantal correcte antwoorden is de uitkomstmaat, zodat een groter aantal correcte antwoorden een groter verbaal episodisch geheugen aangeeft.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met Dimensional Change Card Sorting (Core NMOB)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Kern Neuropsychologische Maatregelen voor Obesitas en Diabetes (Kern NMOB) bevatten. Core NMOB bevat de Dimensional Change Card Sorting-taak, die cognitieve flexibiliteit en het vermogen om van taak te wisselen weerspiegelt. De nauwkeurigheidsscore is de uitkomstmaat, zodat een hogere nauwkeurigheid wijst op een hogere cognitieve flexibiliteit en het vermogen om van taak te wisselen.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met Picture Sequence Memory (Core NMOB)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Kern Neuropsychologische Maatregelen voor Obesitas en Diabetes (Kern NMOB) bevatten. Core NMOB bevat de Picture Sequence Memory-taak, die leren en geheugen weerspiegelt. De nauwkeurigheidsscore is de uitkomstmaat, zodat een hogere nauwkeurigheid wijst op hogere leer- en geheugencapaciteiten.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met de Stockings of Cambridge (SOC)-test (CANTAB)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) bevatten. De CANTAB omvat de Stockings of Cambridge-test, die de ruimtelijke ordening weerspiegelt. Uitkomstmaten beoordelen de bereikte moeilijkheidsgraad van het probleem, de gemiddelde zetten die zijn gebruikt en de bedenktijd zijn de uitkomstmaten. Scores zullen worden vergeleken met normatieve gegevens van leeftijds- en geslachtsgenoten.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met Intra-Extra Dimensional Set Shift-test (CANTAB)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) bevatten. De CANTAB bevat de Intra-Extra Dimensional Set Shift-test, die het verwerven en omkeren van regels weerspiegelt. Uitkomstmaten beoordelen het aantal gemaakte fouten, het aantal voltooide proeven, het aantal voltooide fasen en latentie. Scores zullen worden vergeleken met normatieve gegevens van leeftijds- en geslachtsgenoten.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met vertraagde niet-overeenstemming met steekproeftest (CANTAB)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) bevatten. De CANTAB bevat de vertraagde non-matching to sample-test, die het visueel-ruimtelijke geheugen weerspiegelt. Uitkomstmaten zijn onder meer latentie (de reactiesnelheid van de deelnemer), het aantal geselecteerde juiste patronen en een statistische maat die de kans op een fout weergeeft na een juiste of onjuiste reactie. Scores zullen worden vergeleken met normatieve gegevens van leeftijds- en geslachtsgenoten.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met Paired Associates Learning-taak (CANTAB)
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) bevatten. De CANTAB bevat de Paired Associates Learning-taak, die het episodisch geheugen en nieuw leren beoordeelt. Uitkomstmaten omvatten de fouten gemaakt door de deelnemer, het aantal pogingen dat nodig is om het patroon (de patronen) correct te lokaliseren, geheugenscores en voltooide stadia. Scores zullen worden vergeleken met normatieve gegevens van leeftijds- en geslachtsgenoten.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in cognitie met Probabilistic-Feedback Reward Task
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Er zal een neuropsychologische testbatterij worden uitgevoerd om obesitas of dopaminegerelateerde verschillen in cognitie te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De neuropsychologische testbatterij zal de Probabilistic-Feedback Reward Task bevatten, die het vermogen beoordeelt om te leren van positieve en negatieve resultaten. Uitkomstmaten omvatten het aantal keren dat een symbool geassocieerd met positieve feedback wordt gekozen en het aantal keren dat een symbool geassocieerd met negatieve feedback wordt vermeden. Scores zullen worden vergeleken met normatieve gegevens van leeftijds- en geslachtsgenoten.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
Indirecte calorimetrie (IC) zal worden uitgevoerd om het energieverbruik in nuchtere rust te meten bij baseline en maand 8.
Basislijn en 8 maanden
Verandering in respiratoire uitwisselingsverhouding
Tijdsspanne: Basislijn en 8 maanden
Indirecte calorimetrie (IC) zal worden uitgevoerd om de nuchtere respiratoire uitwisselingsratio te meten bij baseline en maand 8
Basislijn en 8 maanden
Verandering in vetvoorkeur met Labeled Hedonic Scale
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
De vetvoorkeur wordt gemeten. Deelnemers wordt gevraagd om Jello's en puddingen met verschillende vetconcentraties te proeven en hun hedonische kenmerken te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De Labeled Hedonic Scale (LHS) zal de smaak beoordelen. De LHS is een verticale lijn met labels met quasi-logaritmische tussenafstanden die onderaan beginnen met 'meest denkbare afkeer' en bovenaan eindigen bij 'meest denkbare like', met het label 'neutraal' in het midden. De schaalwaarde van 'meest denkbare afkeer' is -100; de schaalwaarde van 'neutraal' wordt 0; de schaalwaarde van 'meest denkbare like' is 100. Hogere waarden duiden op een grotere voorkeur voor de steekproef.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
Verandering in suikervoorkeur met Labeled Hedonic Scale
Tijdsspanne: Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden
De perceptie van suiker wordt gemeten met de Labeled Hedonic Scale. Deelnemers wordt gevraagd om Jello's en puddingen met verschillende suikerconcentraties te proeven en hun hedonistische eigenschappen te beoordelen bij baseline, maand 4, maand 8 en maand 16. De LHS zal de smaak beoordelen. De LHS is een verticale lijn met labels met quasi-logaritmische tussenafstanden die onderaan beginnen met 'meest denkbare afkeer' en bovenaan eindigen bij 'meest denkbare like', met het label 'neutraal' in het midden.
Baseline, 4 maanden, 8 maanden en 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de index voor gezond eten (HEI)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 16 maanden
De algehele score voor de Healthy Eating Index 2015 (HEI-2015) wordt voor elke deelnemer berekend op basis van driedaagse voedingsdagboeken die zijn verwerkt via NDSR. Deze score bestaat uit 13 componenten die de aanbevelingen in de Dietary Guidelines for Americans 2015-2020 weerspiegelen. De maximale score voor de HOI is 100, waarbij punten worden toegekend op basis van voldoende inname van totaal fruit, heel fruit, totaal groenten, bladgroenten en bonen, volle granen, zuivelproducten, eiwitrijk voedsel, zeevruchten en plantaardige eiwitten en onverzadigde vetzuren. Punten worden ook toegekend voor matige inname van geraffineerde granen, natrium, toegevoegde suikers en verzadigde vetten.
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 16 maanden
Verandering in de totale inname van vast vet in het 3-daagse voedingsdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 16 maanden
De inname van vast vet zal gedurende 16 maanden maandelijks worden gemeten door middel van 3-daagse voedingsdagboeken vanaf de basislijn. De 3-daagse voedingsdagboeken worden verwerkt met het Nutrition Data System for Research (NDSR) en de inname van vast vet wordt gerapporteerd in grammen.
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden, 16 maanden
Verandering in de inname van verzadigd vet, gemeten aan de hand van plasmacholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 8 maanden
Plasmacholesterol LDL/HDL zal worden gemeten bij aanvang en maand 8
Basislijn, 8 maanden
Verandering in de inname van verzadigd vet gemeten door plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 maanden
Plasmatriglyceriden worden gemeten bij baseline en maand 8
Basislijn, 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000028769
  • 1R01DK126295-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op RiduZone (90% OEA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren