Stigende dosisundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af REGN6490 hos raske frivillige
4. november 2021 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af REGN6490 hos raske frivillige
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende intravenøse (IV) og subkutane (SC) doser af REGN6490 hos raske voksne deltagere
Undersøgelsens sekundære mål er at:
- Karakteriser den farmakokinetiske (PK) profil af enkelt IV og SC doser af REGN6490 hos raske voksne deltagere
- Vurder immunogeniciteten af REGN6490 hos raske voksne deltagere doseret med en enkelt IV eller SC dosis af REGN6490
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien
- Regeneron Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Body mass index mellem 18 og 31 kg/m2 (inklusive) ved screeningsbesøg
- Bedømmes af investigator til at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn og EKG'er udført ved screening og/eller før indgivelse af initial dosis af undersøgelseslægemidlet
- Er ved godt helbred baseret på laboratoriesikkerhedstest opnået ved screeningbesøget
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
- Giv informeret samtykke underskrevet af studiedeltageren
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, dermatologisk, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, som vurderet af investigator, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved undersøgelse deltagelse
- Præsenterer enhver bekymring for undersøgelsens investigator, der kan forvirre undersøgelsens resultater eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen
- Har fysiske undersøgelsesresultater og/eller historie om nogen sygdom, der efter undersøgelsesforskerens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for deltageren ved undersøgelsesdeltagelse
- Hospitalsindlæggelse (>24 timer) uanset årsag inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Er aktuel ryger, herunder e-cigaretter. Tidligere rygere kan tilmeldes, hvis de er holdt op med at ryge i mindst 3 måneder (90 dage) før screeningsbesøget
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IV kohorte 1
Enkelt intravenøs (IV) dosis 1 af REGN6490 eller matchende placebo
|
Enkelt dosis REGN6490
Placebo-matchende enkeltdosis REGN6490
|
|
Eksperimentel: IV kohorte 2
Enkelt IV dosis 2 af REGN6490 eller matchende placebo
|
Enkelt dosis REGN6490
Placebo-matchende enkeltdosis REGN6490
|
|
Eksperimentel: IV kohorte 3
Enkelt IV dosis 3 af REGN6490 eller matchende placebo
|
Enkelt dosis REGN6490
Placebo-matchende enkeltdosis REGN6490
|
|
Eksperimentel: IV kohorte 4
Enkelt IV dosis 4 af REGN6490 eller matchende placebo
|
Enkelt dosis REGN6490
Placebo-matchende enkeltdosis REGN6490
|
|
Eksperimentel: IV kohorte 5
Enkelt IV dosis 5 af REGN6490 eller matchende placebo
|
Enkelt dosis REGN6490
Placebo-matchende enkeltdosis REGN6490
|
|
Eksperimentel: SC kohorte 1
Enkelt subkutan (SC) dosis 1 af REGN6490 eller matchende placebo
|
Enkelt dosis REGN6490
Placebo-matchende enkeltdosis REGN6490
|
|
Eksperimentel: SC kohorte 2
Enkelt SC dosis 2 af REGN6490 eller matchende placebo
|
Enkelt dosis REGN6490
Placebo-matchende enkeltdosis REGN6490
|
|
Eksperimentel: SC kohorte 3
Enkelt SC dosis 2 af REGN6490 eller matchende placebo
|
Enkelt dosis REGN6490
Placebo-matchende enkeltdosis REGN6490
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 16
|
TEAE'er omfatter unormal laboratorietestning, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG'er)
|
Op til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumkoncentration af REGN6490 over tid
Tidsramme: Op til uge 16
|
Op til uge 16
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte REGN6490 antistofantistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til uge 16
|
Op til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
4. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R6490-HV-1946
- 2020-003261-19 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med REGN6490
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetSund frivilligForenede Stater